慢性安定狭心症患者における STA-2 の第 II 相試験
慢性安定狭心症患者における STA-2 の有効性と安全性を評価するための二重盲検無作為化プラセボ対照試験
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、慢性安定狭心症の管理における STA-2 の有効性を評価することでした。 この研究の第 2 の目的は、慢性安定狭心症の管理における STA-2 の安全性と薬理学的活性を評価することでした。 これは、慢性安定狭心症の管理における STA-2 の多施設、二重盲検、無作為化、並行群、プラセボ対照研究でした。 各患者の研究期間は約 7 週間で、その間に患者は 1 週間のスクリーニングとウォッシュアウト期間を経た後、6 週間の治療を受けました。 各患者は、合計 5 回の訪問を行う必要がありました。 主要有効性エンドポイント: 総運動時間の変化。
ウォッシュアウト後、包含および除外基準を満たした患者は、治療群または対照群のいずれかに無作為に割り当てられました。 それぞれのレジメンは次のとおりです。
治療グループ:
STA-2 250 mg カプセル、それぞれ 100 mg の緑茶ポリフェノールを含み、2 カプセル ter in die (t.i.d. = 1 日 3 回) で 6 週間、非絶食状態で投与されます。
対照群：
プラセボ 250 mg カプセル、2 カプセル t.i.d. (1 日 3 回) 6 週間、非絶食状態で投与します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Tainan、台湾
- Chi Mei Medical Center
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Taipei、台湾
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾
- Taipei Veterans General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 20 歳以上の男性または女性。
- 安静またはニトログリセリンによって緩和された労作性狭心症の患者、またはカテーテル検査で記録された冠動脈疾患または以前の心筋梗塞がスクリーニングの 3 か月以上前にあった患者。
- -スクリーニング時に陽性のETT（運動負荷試験）を示した患者（制限狭心症の有無にかかわらず、安静時と比較して1mm以上のSTセグメントの低下として定義）（-7日目）;
- 登録日（0日目）に陽性のETT（運動負荷試験）（狭心症の制限の有無にかかわらず、安静時と比較して1mm以上のSTセグメントの低下として定義される）を示した患者。 -7 日目から 0 日目までの ETT パフォーマンスは、総運動時間の差が 20% を超えないようにする必要がありました。
-閉経後の段階または出産の可能性のある女性患者：
- 最後の月経以来適切な避妊を使用し、研究中の受胎の計画はありません。
- 授乳していませんでした。
- -研究前の14日以内に妊娠検査（尿）が陰性でした;
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
除外基準:
- -早期興奮、伝導異常、ペースメーカーリズム、不安定狭心症または心筋梗塞の患者 過去3か月以内;
- 心不全（ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIV）、未矯正の弁膜症または先天性心疾患の患者、ジゴキシン、硝酸イソソルビド、ニトログリセリン徐放製剤、テオフィリン、クラスI抗不整脈薬、ジギタリス、またはモノアミンオキシダーゼ阻害剤を必要とする患者調査官によって判断された;
- -虚血の解釈を妨げる心電図異常のある患者（完全な左脚ブロック）;
- -気管支拡張剤を必要とする慢性閉塞性肺疾患（COPD）の患者;
- -肝不全の患者（アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）および/またはアラニントランスアミナーゼ（ALT）として定義）> 正常値の上限の3倍）、および/または腎不全（血清クレアチニン> 3 mg / dLとして定義）;
- -治験責任医師が判断した重度の胃腸疾患のある患者;
- -研究者が判断した運動負荷試験の実施を妨げる何らかの状態の患者（例：膝/足首関節症、パーキンソニズム、脳卒中）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：STA-2
緑茶ポリフェノール100mgを1粒に含むSTA-2 250mgカプセル。 2カプセルt.i.d. (1 日 3 回) 6 週間、非絶食状態で投与します。 |
1 週間のスクリーニングとウォッシュアウトの後、登録基準を満たした患者は、治療群または対照群のいずれかにランダムに割り当てられました。 STA-2 のレジメンは次のとおりです。 STA-2 250 mg カプセル、それぞれ 100 mg の緑茶ポリフェノールを含む、2 カプセル t.i.d. (1 日 3 回) 6 週間、非絶食状態で投与する。 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
非活性成分を含むプラセボカプセル。 2カプセルt.i.d. (1 日 3 回) 6 週間、非絶食状態で投与します。 |
1 週間のスクリーニングとウォッシュアウトの後、登録基準を満たした患者は、治療群または対照群のいずれかにランダムに割り当てられました。 プラセボのレジメンは次のとおりです。 プラセボ 250 mg カプセル、2 カプセル t.i.d. (1 日 3 回) 6 週間、非絶食状態で投与する。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総運動時間の推移
時間枠：ベースライン (訪問 2) と週 6 (訪問 5)
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総運動時間は、運動負荷試験 (ETT) の設定で患者が行った運動の最大持続時間として定義されました。
12 誘導心電図 (EKG) を使用して、バイタル サインを継続的に監視しました。
患者は、9 ～ 12 分間の運動を完了するか、予測される最大心拍数の 85% に達するまで運動するよう求められました。
すべての運動負荷試験は、標準のブルース多段階運動試験プロトコルを使用しました。
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ベースライン (訪問 2) と週 6 (訪問 5)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動耐性試験 (ETT) 中の 1 mm ST セグメントの低下までの時間の変化。
時間枠：ベースライン (訪問 2) から 6 週目 (訪問 5)
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1 ミリメートル (mm) の ST セグメントの低下までの時間は、運動負荷試験 (ETT) 中に心電図 (EKG) から記録されました。
典型的な狭心症患者では、1mm の ST セグメントの低下が見られることがあります。
これは、心電図測定の開始時と比較して、心電図波の ST セグメントが少なくとも 1 mm 低下することを意味します。
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ベースライン (訪問 2) から 6 週目 (訪問 5)
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短時間作用型硝酸塩の消費量の変化
時間枠：ベースライン (訪問 2) から 6 週目 (訪問 5) まで
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患者の日誌によると、ベースライン (V2、0 日目) からすべての来院 [V3 (14±2 日目)、V4 (28±2 日目)、V5 (42±2 日目)] までの短時間作用型硝酸塩の消費量。
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ベースライン (訪問 2) から 6 週目 (訪問 5) まで
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レート圧力積の変化
時間枠：ベースライン (訪問 2) から 6 週目 (訪問 5)
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心拍数と血圧の積は、安静時と運動のピーク時の両方で測定された心拍数と収縮期血圧の積として定義されました。
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ベースライン (訪問 2) から 6 週目 (訪問 5)
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薬理学的パラメータの変化
時間枠：ベースライン (訪問 2) から 6 週目 (訪問 5)
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酸化ストレスパラメーター（イソプロスタン、ホモシステイン）、ホメオスタシスパラメーター（PAI-I活性）、炎症マーカー（フィブリノゲン、hsCRP、可溶性CD40リガンド）、および心臓酵素（CPK-MBおよびLDH）のレベルを測定して、薬理活性を評価しました。 STA-2の。
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ベースライン (訪問 2) から 6 週目 (訪問 5)
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短時間作用型硝酸塩の消費
時間枠：患者の日誌によると、ベースライン (V2、0 日目) からすべての来院 [V3 (14±2 日目)、V4 (28±2 日目)、V5 (42±2 日目)] までの短時間作用型硝酸塩の消費量。
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患者の日誌によると、ベースライン (V2、0 日目) からすべての来院 [V3 (14±2 日目)、V4 (28±2 日目)、V5 (42±2 日目)] までの短時間作用型硝酸塩の消費量。
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Unno T, Tago M, Suzuki Y, Nozawa A, Sagesaka YM, Kakuda T, Egawa K, Kondo K. Effect of tea catechins on postprandial plasma lipid responses in human subjects. Br J Nutr. 2005 Apr;93(4):543-7. doi: 10.1079/bjn20041379.
- Maron DJ, Lu GP, Cai NS, Wu ZG, Li YH, Chen H, Zhu JQ, Jin XJ, Wouters BC, Zhao J. Cholesterol-lowering effect of a theaflavin-enriched green tea extract: a randomized controlled trial. Arch Intern Med. 2003 Jun 23;163(12):1448-53. doi: 10.1001/archinte.163.12.1448.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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