Estudio de fase II de STA-2 en pacientes con angina estable crónica

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer mayor de 20 años;
2. Pacientes que tenían angina inducida por el esfuerzo que se aliviaba con reposo o nitroglicerina, o que tenían enfermedad arterial coronaria documentada por cateterismo o infarto de miocardio previo ≥ 3 meses antes de la selección;
3. Pacientes que manifestaron ETT (prueba de tolerancia al ejercicio) positiva (definida como depresión del segmento ST ≥ 1 mm en comparación con el reposo, con o sin angina limitante) en la selección (Día -7);
4. Pacientes que manifestaron ETT (prueba de tolerancia al ejercicio) positiva (definida como depresión del segmento ST ≥ 1 mm en comparación con el reposo, con o sin angina limitante) el día de la inscripción (Día 0). Se requirió que el rendimiento del ETT entre el Día -7 y el Día 0 no difiriese en >20% en el tiempo total de ejercicio;

5. Paciente mujer que se encontraba en etapa posmenopáusica o en edad fértil que:

   • usó anticoncepción adecuada desde la última menstruación y ningún plan para la concepción durante el estudio;
   • no estaba lactando;
   • tuvo una prueba de embarazo (orina) negativa dentro de los 14 días anteriores al estudio;
6. Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con preexcitación, anomalías de conducción, ritmo de marcapasos, angina inestable o infarto de miocardio en los 3 meses anteriores;
2. Pacientes con insuficiencia cardíaca (clase III o IV de la New York Heart Association), cardiopatía valvular o congénita no corregida, pacientes que requirieron digoxina, mononitrato de isosorbida, preparación de liberación sostenida de nitroglicerina, teofilina, agentes antiarrítmicos de clase I, digitálicos o inhibidores de la monoaminooxidasa, como juzgado por el investigador;
3. Pacientes con anomalías electrocardiográficas que impidan la interpretación de isquemia (bloqueo completo de rama izquierda del haz de His);
4. Pacientes con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) que requieren broncodilatadores;
5. Pacientes con insuficiencia hepática (definida como aspartato transaminasa (AST) y/o alanina transaminasa (ALT) > 3 veces el límite superior de los valores normales) y/o insuficiencia renal (definida como creatinina sérica > 3 mg/dL);
6. Pacientes con enfermedad gastrointestinal grave a juicio del investigador;
7. Paciente con cualquier condición que interfirió en la realización de la prueba de tolerancia al ejercicio según lo juzgado por el investigador (p. ej., artropatía de rodilla/tobillo, parkinsonismo, accidente cerebrovascular).