Fase II-studie av STA-2 hos pasienter med kronisk stabil angina

Inklusjonskriterier:

1. mann eller kvinne over 20 år;
2. Pasienter som hadde anstrengelsesutløst angina som ble lindret av hvile eller nitroglyserin, eller som hadde kateteriseringsdokumentert koronarsykdom eller tidligere hjerteinfarkt ≥ 3 måneder før screening;
3. Pasienter som viste positiv ETT (treningstoleransetesting) (definert som ST-segmentdepresjon ≥ 1 mm sammenlignet med hvile, med eller uten begrensende angina) ved screening (dag -7);
4. Pasienter som viste positiv ETT (treningstoleransetesting) (definert som ST-segmentdepresjon ≥ 1 mm sammenlignet med hvile, med eller uten begrensende angina) på innmeldingsdagen (dag 0). ETT-ytelse mellom dag -7 og dag 0 var påkrevd, ikke avvike med >20 % i total treningstid;

5. Kvinnelige pasienter som var i postmenopausal fase eller i fertil alder som:

   • brukte adekvat prevensjon siden siste menstruasjon og ingen plan for unnfangelse under studien;
   • var ikke-ammende;
   • hadde negativ graviditetstest (urin) innen 14 dager før studien;
6. Kunne gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med pre-eksitasjon, ledningsavvik, pacemakerrytme, ustabil angina eller hjerteinfarkt i løpet av de foregående 3 månedene;
2. Pasienter med hjertesvikt (New York Heart Association klasse III eller IV), ukorrigert valvulær eller medfødt hjertesykdom, pasienter som trengte digoksin, isosorbidmononitrat, nitroglyserinpreparat med forsinket frigjøring, teofyllin, klasse I antiarytmika, digitalis eller monoaminoksidasehemmere, som bedømt av etterforskeren;
3. Pasienter med EKG-avvik som forhindrer tolkningen av iskemi (komplett venstre grenblokk);
4. Pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) som trenger bronkodilatatorer;
5. Pasienter med leversvikt (definert som aspartattransaminase (AST) og/eller alanintransaminase (ALT) > 3X øvre grense for normale verdier), og/eller nyresvikt (definert som serumkreatinin > 3 mg/dL);
6. Pasienter med alvorlig gastrointestinal sykdom som bedømt av etterforskeren;
7. Pasient med noen tilstander som forstyrret utførelsen av anstrengelsestoleransetesten som bedømt av etterforskeren (f.eks. kne-/ankelartropati, Parkinsonisme, hjerneslag).