Vaiheen II tutkimus STA-2:sta potilailla, joilla on krooninen stabiili angina pectoris
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus STA-2:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen stabiili angina pectoris
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida STA-2:n tehokkuutta kroonisen stabiilin angina pectoriksen hoidossa. Tämän tutkimuksen toissijaisina tavoitteina oli arvioida STA-2:n turvallisuutta ja farmakologisia vaikutuksia kroonisen stabiilin angina pectoriksen hoidossa. Tämä oli monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkaisten ryhmien, lumekontrolloitu tutkimus STA-2:sta kroonisen stabiilin angina pectoriksen hoidossa. Tutkimusjakso kullekin potilaalle oli noin 7 viikkoa, jonka aikana potilaalle tehtiin viikon mittainen seulonta- ja poistojakso, jota seurasi 6 viikon hoito. Jokaisen potilaan piti tehdä yhteensä 5 käyntiä. Ensisijainen tehokkuuspäätepiste: Muutos harjoituksen kokonaisajassa.
Pesun jälkeen potilaat, jotka täyttivät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, jaettiin satunnaisesti joko hoito- tai kontrolliryhmään. Vastaavat hoito-ohjelmat olivat:
Hoitoryhmä:
STA-2 250 mg kapseli, joista jokainen sisältää 100 mg vihreän teen polyfenoleja, 2 kapselia ter in die (t.i.d. = kolme kertaa päivässä) 6 viikon ajan, annettava ei-paastotilassa.
Kontrolliryhmä:
Placebo 250 mg kapseli, 2 kapselia t.i.d. (kolme kertaa päivässä) 6 viikon ajan, annettava ei-paastotilassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tainan, Taiwan
- Chi Mei Medical Center
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- > 20-vuotias mies tai nainen;
- Potilaat, joilla oli rasituksen aiheuttama angina pectoris, joka helpotti levolla tai nitroglyseriinillä, tai joilla oli katetrointidokumentoitu sepelvaltimotauti tai aiempi sydäninfarkti ≥ 3 kuukautta ennen seulontaa;
- Potilaat, joilla ilmeni positiivinen ETT (rasitustoleranssitesti) (määritelty ST-segmentin masennusksi ≥ 1 mm verrattuna levossa oleviin, rajoittavaan angina pectoriaan tai ilman) seulonnassa (päivä -7);
- Potilaat, joilla ilmeni positiivinen ETT (rasitustoleranssitesti) (määritelty ST-segmentin masennusksi ≥ 1 mm verrattuna levossa olemiseen, rajoittava angina pectoris tai ilman) ilmoittautumispäivänä (päivä 0). ETT-suorituskyky päivän -7 ja päivän 0 välillä vaadittiin, ettei se eronnut yli 20 % kokonaisharjoitusajasta;
Naispotilas, joka oli menopaussin jälkeisessä vaiheessa tai hedelmällisessä iässä:
- käyttänyt asianmukaista ehkäisyä viimeisten kuukautisten jälkeen eikä hedelmöittymissuunnitelmaa tutkimuksen aikana;
- oli ei-imettävä;
- oli negatiivinen raskaustesti (virtsa) 14 päivän sisällä ennen tutkimusta;
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on esikiritaatio, johtumishäiriöt, sydämentahdistimen rytmi, epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti edellisten 3 kuukauden aikana;
- Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka III tai IV), korjaamaton läppä- tai synnynnäinen sydänsairaus, potilaat, jotka tarvitsivat digoksiinia, isosorbidimononitraattia, nitroglyseriiniä hitaasti vapauttavaa valmistetta, teofylliiniä, luokan I rytmihäiriölääkkeitä, digitalista tai monoamiinioksidaasin estäjiä, esim. tutkija arvioi;
- Potilaat, joilla on EKG-poikkeavuuksia, jotka estävät iskemian tulkinnan (täydellinen vasemman nipun haarakatkos);
- Potilaat, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), jotka tarvitsevat keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä;
- Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta (määritelty aspartaattitransaminaasiksi (AST) ja/tai alaniinitransaminaasiksi (ALT) > 3X normaaliarvojen ylärajaan verrattuna) ja/tai munuaisten vajaatoiminta (määritelty seerumin kreatiniiniarvoksi > 3 mg/dl);
- Potilaat, joilla on tutkijan arvion mukaan vaikea maha-suolikanavan sairaus;
- Potilas, jolla on mitä tahansa tilaa, joka häiritsi rasitustoleranssitestin suorittamista tutkijan arvioiden mukaan (esim. polven/nilkan artropatia, parkinsonismi, aivohalvaus).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: STA-2
STA-2 250 mg kapseli, jokainen sisältää 100 mg vihreän teen polyfenoleja. Kaksi kapselia t.i.d. (kolme kertaa päivässä) 6 viikon ajan, annettava ei-paastotilassa. |
Viikon seulonnan ja poiston jälkeen potilaat, jotka täyttivät pääsykriteerit, jaettiin satunnaisesti joko hoito- tai kontrolliryhmään. STA-2-hoito oli: STA-2 250 mg kapseli, jokainen sisältää 100 mg vihreän teen polyfenoleja, 2 kapselia t.i.d. (kolme kertaa päivässä) 6 viikon ajan, annettava ei-paastotilassa. |
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo-kapseli, joka sisältää ei-aktiivisia aineita. Kaksi kapselia t.i.d. (kolme kertaa päivässä) 6 viikon ajan, annettava ei-paastotilassa. |
Viikon seulonnan ja poiston jälkeen potilaat, jotka täyttivät pääsykriteerit, jaettiin satunnaisesti joko hoito- tai kontrolliryhmään. Placebo-ohjelma oli: Placebo 250 mg kapseli, 2 kapselia t.i.d. (kolme kertaa päivässä) 6 viikon ajan, annettava ei-paastotilassa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos harjoituksen kokonaisajassa
Aikaikkuna: lähtötaso (käynti 2) ja viikko 6 (käynti 5)
|
Kokonaisharjoitusaika määriteltiin harjoituksen maksimikestoksi, jonka potilas suoritti rasitustoleranssitestien (ETT) yhteydessä.
12-kytkentäistä elektrokardiogrammia (EKG) käytettiin elintoimintojen jatkuvaan seurantaan.
Potilaita pyydettiin harjoittelemaan 9–12 minuuttia tai harjoittelemaan, kunnes saavutettiin 85 % ennustetusta maksimisykkeestä.
Kaikissa rasitustoleranssitesteissä käytettiin tavallista Brucen monivaiheista rasitustestiprotokollaa.
|
lähtötaso (käynti 2) ja viikko 6 (käynti 5)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset ajassa 1 mm ST-segmentin masentumiseen rasitustoleranssitestauksen (ETT) aikana.
Aikaikkuna: lähtötaso (käynti 2) - viikko 6 (käynti 5)
|
Aika 1 millimetriin (mm) ST-segmentin laskuun kirjattiin elektrokardiogrammista (EKG) rasitustoleranssitestauksen (ETT) aikana.
1 mm:n ST-segmentin masennus voidaan nähdä tyypillisellä angina-potilaalla.
Se tarkoittaa, että EKG-aallon ST-segmentti putoaa vähintään 1 mm verrattuna EKG-mittauksen alkuun.
|
lähtötaso (käynti 2) - viikko 6 (käynti 5)
|
|
Muutos lyhytvaikutteisten nitraattien kulutuksessa
Aikaikkuna: lähtötasosta (käynti 2) viikkoon 6 (käynti 5)
|
Lyhytvaikutteisten nitraattien kulutus lähtötasosta (V2, päivä 0) kaikkiin käynteihin [V3 (päivä 14±2), V4 (päivä 28±2), V5 (päivä 42±2)] potilaspäiväkirjan mukaan.
|
lähtötasosta (käynti 2) viikkoon 6 (käynti 5)
|
|
Muutos nopeus-painetuotteessa
Aikaikkuna: lähtötaso (käynti 2) viikolle 6 (käynti 5)
|
Nopeus-painetuote määriteltiin systolisen verenpaineen ja systolisen verenpaineen tuloksi, joka mitattiin sekä levossa että harjoituksen huipulla.
|
lähtötaso (käynti 2) viikolle 6 (käynti 5)
|
|
Muutos farmakologisissa parametreissa
Aikaikkuna: lähtötaso (käynti 2) viikolle 6 (käynti 5)
|
Farmakologisen aktiivisuuden arvioimiseksi mitattiin oksidatiivisen stressin parametrien (isoprostaanin, homokysteiinin), homeostaasiparametrien (PAI-I-aktiivisuus), tulehdusmerkkiaineiden (fibrinogeeni, hsCRP, liukoinen CD40-ligandi) ja sydänentsyymien (CPK-MB ja LDH) taso. STA-2:sta.
|
lähtötaso (käynti 2) viikolle 6 (käynti 5)
|
|
Lyhytvaikutteisten nitraattien kulutus
Aikaikkuna: Lyhytvaikutteisten nitraattien kulutus lähtötasosta (V2, päivä 0) kaikkiin käynteihin [V3 (päivä 14±2), V4 (päivä 28±2), V5 (päivä 42±2)] potilaspäiväkirjan mukaan.
|
Lyhytvaikutteisten nitraattien kulutus lähtötasosta (V2, päivä 0) kaikkiin käynteihin [V3 (päivä 14±2), V4 (päivä 28±2), V5 (päivä 42±2)] potilaspäiväkirjan mukaan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Unno T, Tago M, Suzuki Y, Nozawa A, Sagesaka YM, Kakuda T, Egawa K, Kondo K. Effect of tea catechins on postprandial plasma lipid responses in human subjects. Br J Nutr. 2005 Apr;93(4):543-7. doi: 10.1079/bjn20041379.
- Maron DJ, Lu GP, Cai NS, Wu ZG, Li YH, Chen H, Zhu JQ, Jin XJ, Wouters BC, Zhao J. Cholesterol-lowering effect of a theaflavin-enriched green tea extract: a randomized controlled trial. Arch Intern Med. 2003 Jun 23;163(12):1448-53. doi: 10.1001/archinte.163.12.1448.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCCD05014A
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .