Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II STA-2 u pacjentów z przewlekłą stabilną dusznicą bolesną

1 grudnia 2011 zaktualizowane przez: Sinphar Pharmaceutical Co., Ltd

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo STA-2 u pacjentów z przewlekłą stabilną dusznicą bolesną

Celem tego badania jest ocena skuteczności, aktywności farmakologicznej i bezpieczeństwa STA-2 w leczeniu przewlekłej stabilnej dusznicy bolesnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania była ocena skuteczności STA-2 w leczeniu przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej. Drugorzędnymi celami tego badania była ocena bezpieczeństwa i aktywności farmakologicznej STA-2 w leczeniu przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej. Było to wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie w grupach równoległych, kontrolowane placebo dotyczące stosowania STA-2 w leczeniu przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej. Okres badania dla każdego pacjenta wynosił około 7 tygodni, podczas których pacjent przeszedł tygodniowy okres przesiewowy i wypłukiwania, po którym następowało 6 tygodni leczenia. Każdy pacjent musiał odbyć łącznie 5 wizyt. Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności: zmiana całkowitego czasu ćwiczeń.

Po wypłukaniu pacjenci, którzy spełnili kryteria włączenia i wyłączenia, zostali losowo przydzieleni do grupy leczonej lub kontrolnej. Odpowiednie schematy były następujące:

Grupa eksperymentalna:

Kapsułka STA-2 250 mg, każda zawierająca 100 mg polifenoli zielonej herbaty, 2 kapsułki trzy razy dziennie (t.i.d.=trzy razy dziennie) przez 6 tygodni, do podawania na czczo.

Grupa kontrolna:

Placebo 250 mg kapsułka, 2 kapsułki trzy razy dziennie (trzy razy dziennie) przez 6 tygodni, do stosowania w stanie nie na czczo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

79

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Tainan, Tajwan
        • Chi Mei Medical Center
      • Taipei, Tajwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • Taipei Veterans General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku > 20 lat;
  2. Pacjenci z dławicą piersiową wywołaną wysiłkiem, która ustąpiła po odpoczynku lub podaniu nitrogliceryny lub z udokumentowaną cewnikowaniem chorobą wieńcową lub zawałem mięśnia sercowego ≥ 3 miesiące przed badaniem przesiewowym;
  3. Pacjenci, u których podczas badania przesiewowego (dzień -7) wykazano dodatni ETT (test tolerancji wysiłku) (zdefiniowany jako obniżenie odcinka ST ≥ 1 mm w porównaniu ze stanem spoczynkowym, z ograniczającą dusznicą bolesną lub bez niej);
  4. Pacjenci, u których w dniu włączenia do badania (dzień 0) wystąpił dodatni ETT (test tolerancji wysiłku) (zdefiniowany jako obniżenie odcinka ST ≥ 1 mm w porównaniu ze stanem spoczynkowym, z dławicą piersiową ograniczającą lub bez). Wymagane wyniki ETT między dniem -7 a dniem 0 nie różniły się o >20% w całkowitym czasie ćwiczeń;

  5. Pacjentka w okresie pomenopauzalnym lub w wieku rozrodczym, która:

    • stosowały odpowiednią antykoncepcję od ostatniej miesiączki i nie planowały poczęcia w trakcie badania;
    • nie była w okresie laktacji;
    • miała ujemny wynik testu ciążowego (mocz) w ciągu 14 dni poprzedzających badanie;
  6. Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci ze stanem przedwzbudzenia, zaburzeniami przewodzenia, rytmem stymulatora, niestabilną dusznicą bolesną lub zawałem mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  2. Pacjenci z niewydolnością serca (klasa III lub IV według New York Heart Association), nieskorygowaną wadą zastawkową lub wrodzoną wadą serca, pacjenci, którzy wymagali digoksyny, monoazotanu izosorbidu, preparatu o przedłużonym uwalnianiu nitrogliceryny, teofiliny, leków przeciwarytmicznych klasy I, glikozydów naparstnicy lub inhibitorów monoaminooksydazy, jak oceniane przez badacza;
  3. Pacjenci z jakimikolwiek nieprawidłowościami w zapisie EKG uniemożliwiającymi interpretację niedokrwienia (całkowity blok lewej odnogi pęczka Hisa);
  4. Pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) wymagającymi leków rozszerzających oskrzela;
  5. Pacjenci z niewydolnością wątroby (zdefiniowaną jako aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) i (lub) transaminazy alaninowej (AlAT) > 3-krotnie przekraczającą górną granicę normy) i (lub) z niewydolnością nerek (zdefiniowaną jako stężenie kreatyniny w surowicy > 3 mg/dl);
  6. Pacjenci z ciężkimi chorobami żołądkowo-jelitowymi w ocenie badacza;
  7. Pacjent z jakimkolwiek stanem, który w ocenie badacza zakłócił wykonanie testu tolerancji wysiłku (np. artropatia stawu kolanowego/kostkowego, parkinsonizm, udar).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: STA-2

Kapsułka STA-2 250 mg, każda zawiera 100 mg polifenoli zielonej herbaty.

Dwie kapsułki trzy razy dziennie (trzy razy dziennie) przez 6 tygodni, do stosowania w stanie nie na czczo.
Lek: STA-2

Po 1 tygodniu badań przesiewowych i wypłukiwania pacjentów, którzy spełnili kryteria wstępne, zostali losowo przydzieleni do grupy leczonej lub kontrolnej. Schemat STA-2 był następujący:

STA-2 250 mg kapsułki, każda zawiera 100 mg polifenoli zielonej herbaty, 2 kapsułki 3 razy dziennie (trzy razy dziennie) przez 6 tygodni, do stosowania w stanie nie na czczo.
Komparator placebo: Placebo

Kapsułka placebo, zawierająca składniki nieaktywne.

Dwie kapsułki trzy razy dziennie (trzy razy dziennie) przez 6 tygodni, do stosowania w stanie nie na czczo.
Lek: Placebo

Po 1 tygodniu badań przesiewowych i wypłukiwania pacjentów, którzy spełnili kryteria wstępne, zostali losowo przydzieleni do grupy leczonej lub kontrolnej. Schemat placebo był następujący:

Placebo 250 mg kapsułka, 2 kapsułki trzy razy dziennie (trzy razy dziennie) przez 6 tygodni, do stosowania w stanie nie na czczo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego czasu ćwiczeń
Ramy czasowe: punkt wyjściowy (wizyta 2) i tydzień 6 (wizyta 5)
Całkowity czas wysiłku zdefiniowano jako maksymalny czas trwania wysiłku, jaki wykonał pacjent w ramach testów tolerancji wysiłku (ETT). Do ciągłego monitorowania parametrów życiowych zastosowano 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG). Pacjentów proszono o wykonanie 9-12 minut ćwiczeń lub ćwiczenie do osiągnięcia 85% maksymalnego przewidywanego tętna. We wszystkich testach tolerancji wysiłku wykorzystano standardowy protokół wieloetapowego testu wysiłkowego Bruce'a.
punkt wyjściowy (wizyta 2) i tydzień 6 (wizyta 5)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w czasie do obniżenia odcinka ST o 1 mm podczas testu tolerancji wysiłku (ETT).
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (wizyta 2) do tygodnia 6 (wizyta 5)
Czas do 1 milimetra (mm) obniżenia odcinka ST rejestrowano z elektrokardiogramu (EKG) podczas testu tolerancji wysiłku (ETT). Obniżenie odcinka ST o 1 mm może wystąpić u typowego pacjenta z dusznicą bolesną. Oznacza to, że odcinek ST fali EKG spada o co najmniej 1 mm w stosunku do początku pomiaru EKG.
wartość wyjściowa (wizyta 2) do tygodnia 6 (wizyta 5)
Zmiana w spożyciu azotanów krótkodziałających
Ramy czasowe: od wizyty początkowej (wizyta 2) do tygodnia 6 (wizyta 5)
Zużycie azotanów krótkodziałających od wartości wyjściowej (V2, dzień 0) do wszystkich wizyt [V3 (dzień 14±2), V4 (dzień 28±2), V5 (dzień 42±2)] według dzienniczka pacjenta.
od wizyty początkowej (wizyta 2) do tygodnia 6 (wizyta 5)
Zmiana iloczynu szybkości i ciśnienia
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (wizyta 2) do tygodnia 6 (wizyta 5)
Produkt częstości i ciśnienia zdefiniowano jako iloczyn tętna i skurczowego ciśnienia krwi, które mierzono zarówno w spoczynku, jak iw szczycie wysiłku.
wartość wyjściowa (wizyta 2) do tygodnia 6 (wizyta 5)
Zmiana parametrów farmakologicznych
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (wizyta 2) do tygodnia 6 (wizyta 5)
W celu oceny aktywności farmakologicznej mierzono poziom parametrów stresu oksydacyjnego (izoprostanu, homocysteiny), parametrów homeostazy (aktywność PAI-I), markerów stanu zapalnego (fibrynogen, hsCRP, rozpuszczalny ligand CD40) oraz enzymów sercowych (CPK-MB i LDH). STA-2.
wartość wyjściowa (wizyta 2) do tygodnia 6 (wizyta 5)
Spożycie azotanów krótkodziałających
Ramy czasowe: Zużycie azotanów krótkodziałających od wartości wyjściowej (V2, dzień 0) do wszystkich wizyt [V3 (dzień 14±2), V4 (dzień 28±2), V5 (dzień 42±2)] według dzienniczka pacjenta.
Zużycie azotanów krótkodziałających od wartości wyjściowej (V2, dzień 0) do wszystkich wizyt [V3 (dzień 14±2), V4 (dzień 28±2), V5 (dzień 42±2)] według dzienniczka pacjenta.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sinphar Pharmaceutical Co., Ltd

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 grudnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCCD05014A

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj