Estudo de Fase II de STA-2 em Pacientes com Angina Crônica Estável

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher com idade > 20 anos;
2. Pacientes com angina induzida por esforço aliviada com repouso ou nitroglicerina, ou com doença arterial coronariana documentada por cateterismo ou infarto do miocárdio prévio ≥ 3 meses antes da triagem;
3. Pacientes que manifestaram ETT positivo (teste de tolerância ao exercício) (definido como depressão do segmento ST ≥ 1 mm em comparação com repouso, com ou sem angina limitante) na triagem (Dia -7);
4. Pacientes que manifestaram ETT positivo (teste de tolerância ao exercício) (definido como depressão do segmento ST ≥ 1 mm em comparação com repouso, com ou sem angina limitante) no dia da inscrição (dia 0). O desempenho do ETT entre o Dia -7 e o Dia 0 não diferiu em >20% no tempo total de exercício;

5. Paciente do sexo feminino que estava na fase pós-menopausa ou em idade fértil que:

   • usou contracepção adequada desde a última menstruação e não planejou a concepção durante o estudo;
   • não estava amamentando;
   • teve teste de gravidez (urina) negativo nos 14 dias anteriores ao estudo;
6. Capaz de fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

1. Pacientes com pré-excitação, anormalidades de condução, ritmo de marca-passo, angina instável ou infarto do miocárdio nos últimos 3 meses;
2. Pacientes com insuficiência cardíaca (classe III ou IV da New York Heart Association), doença valvar ou cardíaca congênita não corrigida, pacientes que necessitaram de digoxina, mononitrato de isossorbida, preparação de liberação prolongada de nitroglicerina, teofilina, agentes antiarrítmicos classe I, digitálicos ou inibidores da monoamina oxidase, como julgado pelo investigador;
3. Pacientes com qualquer anormalidade eletrocardiográfica que impeça a interpretação de isquemia (bloqueio completo de ramo esquerdo);
4. Pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) que necessitam de broncodilatadores;
5. Pacientes com insuficiência hepática (definida como aspartato transaminase (AST) e/ou alanina transaminase (ALT) > 3X o limite superior dos valores normais) e/ou insuficiência renal (definida como creatinina sérica > 3 mg/dL);
6. Pacientes com doença gastrointestinal grave conforme julgado pelo investigador;
7. Paciente com qualquer condição que interferisse no desempenho do teste de tolerância ao exercício, conforme julgado pelo investigador (por exemplo, artropatia do joelho/tornozelo, parkinsonismo, acidente vascular cerebral).