Исследование II фазы STA-2 у пациентов с хронической стабильной стенокардией

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина старше 20 лет;
2. Пациенты со стенокардией, вызванной усилием, которая купировалась в покое или с помощью нитроглицерина, или у которых была документированная катетеризация коронарной болезни сердца или предшествующий инфаркт миокарда ≥ 3 месяцев до скрининга;
3. Пациенты с положительным результатом ЭТТ (тест на толерантность к физической нагрузке) (определяемый как депрессия сегмента ST ≥ 1 мм по сравнению с состоянием покоя, с ограничивающей стенокардией или без нее) при скрининге (день -7);
4. Пациенты с положительной ЭТТ (тест на переносимость физической нагрузки) (определяемый как депрессия сегмента ST ≥ 1 мм по сравнению с состоянием покоя, с ограничивающей стенокардией или без нее) в день включения (день 0). Требовалось, чтобы показатели ETT между Днем -7 и Днем 0 не отличались более чем на 20% от общего времени упражнений;

5. Пациентка в постменопаузальном периоде или детородного возраста, которая:

   • использовали адекватную контрацепцию с момента последней менструации и не планировали зачатие во время исследования;
   • не кормила;
   • имели отрицательный результат теста на беременность (мочи) в течение 14 дней до исследования;
6. Возможность дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Пациенты с преждевременным возбуждением, нарушением проводимости, ритмом кардиостимулятора, нестабильной стенокардией или инфарктом миокарда в течение предшествующих 3 месяцев;
2. Пациенты с сердечной недостаточностью (класс III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации), нескорректированным клапанным пороком или врожденным пороком сердца, пациенты, нуждающиеся в дигоксине, мононитрате изосорбида, препарате пролонгированного действия нитроглицерина, теофиллине, антиаритмических средствах класса I, наперстянке или ингибиторах моноаминоксидазы, как судит следователь;
3. Пациенты с любыми отклонениями ЭКГ, препятствующими интерпретации ишемии (полная блокада левой ножки пучка Гиса);
4. Пациенты с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), нуждающиеся в бронходилататорах;
5. Пациенты с печеночной недостаточностью (определяемой как уровень аспартатаминотрансферазы (АСТ) и/или аланинтрансаминазы (АЛТ) в > 3 раза превышающей верхнюю границу нормальных значений) и/или почечной недостаточностью (определяемой как уровень креатинина в сыворотке > 3 мг/дл);
6. Пациенты с тяжелыми желудочно-кишечными заболеваниями по оценке исследователя;
7. Пациент с любыми состояниями, которые по мнению исследователя мешали выполнению теста на толерантность к физической нагрузке (например, артропатия коленного/голеностопного сустава, паркинсонизм, инсульт).