Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase II-studie van STA-2 bij patiënten met chronische stabiele angina pectoris

1 december 2011 bijgewerkt door: Sinphar Pharmaceutical Co., Ltd

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van STA-2 bij patiënten met chronische stabiele angina pectoris te evalueren

De doelstellingen van deze studie zijn het evalueren van de werkzaamheid, farmacologische activiteiten en veiligheid van STA-2 bij de behandeling van chronische stabiele angina pectoris.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie was het evalueren van de werkzaamheid van STA-2 bij de behandeling van chronische stabiele angina pectoris. De secundaire doelstellingen van deze studie waren het evalueren van de veiligheid en farmacologische activiteiten van STA-2 bij de behandeling van chronische stabiele angina pectoris. Dit was een dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen in meerdere centra met STA-2 bij de behandeling van chronische stabiele angina pectoris. De studieperiode voor elke patiënt was ongeveer 7 weken, waarin de patiënt een screening- en wash-outperiode van een week onderging, gevolgd door 6 weken behandeling. Elke patiënt moest in totaal 5 bezoeken afleggen. Primair werkzaamheidseindpunt: verandering in de totale trainingstijd.

Na wash-out werden patiënten die aan de inclusie- en exclusiecriteria voldeden willekeurig toegewezen aan de behandelings- of controlegroep. De respectievelijke regimes waren:

Behandelingsgroep:

STA-2 250 mg capsule, elk met 100 mg groene thee polyfenolen, 2 capsules ter in die (t.i.d.=driemaal daags) gedurende 6 weken, toe te dienen in een niet-nuchtere toestand.

Controlegroep:

Placebo 250 mg capsule, 2 capsules driemaal daags (driemaal daags) gedurende 6 weken, toe te dienen in een niet-nuchtere toestand.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

79

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan
        • Chi Mei Medical Center
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw > 20 jaar;
  2. Patiënten met door inspanning veroorzaakte angina pectoris die werd verlicht door rust of nitroglycerine, of met door katheterisatie gedocumenteerde coronaire hartziekte of een eerder myocardinfarct ≥ 3 maanden vóór de screening;
  3. Patiënten die een positieve ETT (inspanningstolerantietest) vertoonden (gedefinieerd als ST-segmentdepressie ≥ 1 mm vergeleken met rust, met of zonder beperkende angina pectoris) bij screening (dag -7);
  4. Patiënten die een positieve ETT (inspanningstolerantietest) vertoonden (gedefinieerd als ST-segmentdepressie ≥ 1 mm vergeleken met rust, met of zonder beperkende angina pectoris) op de dag van deelname (dag 0). ETT-prestaties tussen Dag -7 en Dag 0 waren vereist niet meer dan 20% verschillen in totale trainingstijd;

  5. Vrouwelijke patiënt in de postmenopauzale fase of in de vruchtbare leeftijd die:

    • adequate anticonceptie gebruikt sinds de laatste menstruatie en geen plan voor bevruchting tijdens het onderzoek;
    • was niet-melkgevend;
    • had een negatieve zwangerschapstest (urine) binnen 14 dagen voorafgaand aan het onderzoek;
  6. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met pre-excitatie, geleidingsstoornissen, pacemakerritme, instabiele angina pectoris of myocardinfarct in de afgelopen 3 maanden;
  2. Patiënten met hartfalen (New York Heart Association klasse III of IV), niet-gecorrigeerde hartklepaandoeningen of aangeboren hartaandoeningen, patiënten die digoxine, isosorbide-mononitraat, nitroglycerinepreparaat met verlengde afgifte, theofylline, klasse I-antiaritmica, digitalis of monoamineoxidaseremmers nodig hadden. beoordeeld door de onderzoeker;
  3. Patiënten met ECG-afwijkingen die de interpretatie van ischemie verhinderen (compleet linkerbundeltakblok);
  4. Patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) die luchtwegverwijders nodig hebben;
  5. Patiënten met leverfalen (gedefinieerd als aspartaattransaminase (AST) en/of alaninetransaminase (ALT) > 3x de bovengrens van de normale waarden) en/of nierfalen (gedefinieerd als serumcreatinine > 3 mg/dl);
  6. Patiënten met ernstige gastro-intestinale aandoeningen zoals beoordeeld door de onderzoeker;
  7. Patiënt met aandoeningen die de uitvoering van de inspanningstolerantietest belemmerden, zoals beoordeeld door de onderzoeker (bijv. knie-/enkelartropathie, parkinsonisme, beroerte).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: STA-2

STA-2 250 mg capsule, elk met 100 mg groene thee polyfenolen.

Twee capsules t.i.d. (driemaal daags) gedurende 6 weken, toe te dienen in een niet-nuchtere toestand.
Geneesmiddel: STA-2

Na 1 week van screening en wash-out werden patiënten die voldeden aan de toelatingscriteria willekeurig toegewezen aan de behandelings- of de controlegroep. Het regime van STA-2 was:

STA-2 250 mg capsule, elk met 100 mg groene thee polyfenolen, 2 capsules ti.i.d. (drie keer per dag) gedurende 6 weken, toe te dienen in een niet-nuchtere toestand.
Placebo-vergelijker: Placebo

Placebo-capsule, met niet-actieve ingrediënten.

Twee capsules t.i.d. (driemaal daags) gedurende 6 weken, toe te dienen in een niet-nuchtere toestand.
Geneesmiddel: Placebo

Na 1 week van screening en wash-out werden patiënten die voldeden aan de toelatingscriteria willekeurig toegewezen aan de behandelings- of de controlegroep. Het regime van Placebo was:

Placebo 250 mg capsule, 2 capsules driemaal daags (drie keer per dag) gedurende 6 weken, toe te dienen in een niet-nuchtere toestand.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in totale trainingstijd
Tijdsspanne: baseline (bezoek 2) en week 6 (bezoek 5)
De totale inspanningstijd werd gedefinieerd als de maximale duur van de inspanning die door de patiënt werd uitgevoerd in het kader van inspanningstolerantietests (ETT). Een 12-afleidingen elektrocardiogram (EKG) werd gebruikt om de vitale functies continu te bewaken. Patiënten werd gevraagd om 9-12 minuten te oefenen of te oefenen totdat 85% van de maximaal voorspelde hartslag was bereikt. Alle inspanningstolerantietests gebruikten een standaard meertraps inspanningstestprotocol van Bruce.
baseline (bezoek 2) en week 6 (bezoek 5)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de tijd tot 1 mm ST-segmentdepressie tijdens inspanningstolerantietests (ETT).
Tijdsspanne: baseline (bezoek 2) tot en met week 6 (bezoek 5)
De tijd tot 1 millimeter (mm) ST-segmentdepressie werd geregistreerd op het elektrocardiogram (EKG) tijdens inspanningstolerantietests (ETT). De depressie van het ST-segment van 1 mm kan worden gezien bij een typische angina-patiënt. Dit betekent dat het ST-segment van de ECG-golf minstens 1 mm daalt in vergelijking met het begin van de ECG-meting.
baseline (bezoek 2) tot en met week 6 (bezoek 5)
Verandering in verbruik van kortwerkende nitraten
Tijdsspanne: vanaf baseline (bezoek 2) tot en met week 6 (bezoek 5)
Het verbruik van kortwerkende nitraten vanaf baseline (V2, dag 0) tot alle bezoeken [V3 (dag 14 ± 2), V4 (dag 28 ± 2), V5 (dag 42 ± 2)] volgens het dagboek van de patiënt.
vanaf baseline (bezoek 2) tot en met week 6 (bezoek 5)
Verandering in tariefdrukproduct
Tijdsspanne: basislijn (bezoek 2) tot week 6 (bezoek 5)
Het hartslag-drukproduct werd gedefinieerd als het product van de hartslag en de systolische bloeddruk, die zowel in rust als tijdens inspanning werd gemeten.
basislijn (bezoek 2) tot week 6 (bezoek 5)
Verandering in farmacologische parameters
Tijdsspanne: basislijn (bezoek 2) tot week 6 (bezoek 5)
Het niveau van oxidatieve stressparameters (isoprostaan, homocysteïne), homeostaseparameters (PAI-I-activiteit), ontstekingsmarkers (fibrinogeen, hsCRP, oplosbaar CD40-ligand) en cardiale enzymen (CPK-MB en LDH) werden gemeten om de farmacologische activiteit te beoordelen van STA-2.
basislijn (bezoek 2) tot week 6 (bezoek 5)
Verbruik van kortwerkende nitraten
Tijdsspanne: Het verbruik van kortwerkende nitraten vanaf baseline (V2, dag 0) tot alle bezoeken [V3 (dag 14 ± 2), V4 (dag 28 ± 2), V5 (dag 42 ± 2)] volgens het dagboek van de patiënt.
Het verbruik van kortwerkende nitraten vanaf baseline (V2, dag 0) tot alle bezoeken [V3 (dag 14 ± 2), V4 (dag 28 ± 2), V5 (dag 42 ± 2)] volgens het dagboek van de patiënt.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sinphar Pharmaceutical Co., Ltd

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

2 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 december 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2011

Laatst geverifieerd

1 december 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MCCD05014A

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren