Studie fáze II STA-2 u pacientů s chronickou stabilní angínou

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena ve věku > 20 let;
2. Pacienti, kteří měli anginu pectoris vyvolanou námahou, která byla zmírněna klidovým režimem nebo nitroglycerinem, nebo kteří měli katetrizační onemocnění koronárních tepen nebo předchozí infarkt myokardu ≥ 3 měsíce před screeningem;
3. Pacienti, u kterých se při screeningu (den -7) projevila pozitivní ETT (test tolerance zátěže) (definovaná jako deprese ST segmentu ≥ 1 mm ve srovnání s klidovou, s nebo bez limitující anginy pectoris);
4. Pacienti, u kterých se v den zařazení do studie (den 0) projevila pozitivní ETT (test tolerance zátěže) (definovaná jako deprese segmentu ST ≥ 1 mm ve srovnání s klidovou, s nebo bez limitující anginy pectoris). Bylo požadováno, aby se výkonnost ETT mezi dnem -7 a dnem 0 nelišila o >20 % v celkové době cvičení;

5. Pacientka, která byla v postmenopauzálním stadiu nebo ve fertilním věku, která:

   • užívala adekvátní antikoncepci od poslední menstruace a během studie neplánovala početí;
   • byl nelaktující;
   • měla negativní těhotenský test (moč) během 14 dnů před studií;
6. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s preexcitací, poruchami vedení, rytmem kardiostimulátoru, nestabilní anginou pectoris nebo infarktem myokardu během předchozích 3 měsíců;
2. Pacienti se srdečním selháním (New York Heart Association třída III nebo IV), nekorigovaným chlopňovým nebo vrozeným srdečním onemocněním, pacienti, kteří potřebovali digoxin, isosorbidmononitrát, nitroglycerinový přípravek s postupným uvolňováním, teofylin, antiarytmika třídy I, digitalis nebo inhibitory monoaminooxidázy, např. posouzen vyšetřovatelem;
3. Pacienti s jakýmikoli abnormalitami EKG bránícími interpretaci ischemie (úplná blokáda levého raménka);
4. Pacienti s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) vyžadující bronchodilatanci;
5. Pacienti s jaterním selháním (definovaným jako aspartáttransamináza (AST) a/nebo alanintransamináza (ALT) > 3x horní hranice normálních hodnot) a/nebo selhání ledvin (definované jako sérový kreatinin > 3 mg/dl);
6. Pacienti se závažným gastrointestinálním onemocněním podle posouzení zkoušejícího;
7. Pacient s jakýmikoli stavy, které interferovaly s prováděním testu tolerance zátěže podle posouzení zkoušejícího (např. artropatie kolena/kotníku, parkinsonismus, mrtvice).