Étude de phase II de STA-2 chez des patients souffrant d'angor chronique stable

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme âgé de > 20 ans ;
2. Patients ayant eu une angine de poitrine induite par l'effort qui a été soulagée par le repos ou la nitroglycérine, ou qui avaient une maladie coronarienne documentée par cathétérisme ou un infarctus du myocarde antérieur ≥ 3 mois avant le dépistage ;
3. Patients qui ont manifesté un ETT (test de tolérance à l'effort) positif (défini comme une dépression du segment ST ≥ 1 mm par rapport au repos, avec ou sans angor limitant) lors du dépistage (Jour -7) ;
4. Patients ayant manifesté un ETT (test de tolérance à l'effort) positif (défini comme une dépression du segment ST ≥ 1 mm par rapport au repos, avec ou sans angor limitant) le jour de l'inscription (jour 0). Les performances ETT entre le jour -7 et le jour 0 ne devaient pas différer de > 20 % en termes de temps d'exercice total ;

5. Patiente en post-ménopause ou en âge de procréer qui :

   • utilisé une contraception adéquate depuis la dernière menstruation et aucun plan de conception pendant l'étude ;
   • n'allaitait pas;
   • eu un test de grossesse négatif (urine) dans les 14 jours précédant l'étude ;
6. Capable de fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

1. Patients présentant une pré-excitation, des anomalies de la conduction, un rythme du stimulateur cardiaque, une angine instable ou un infarctus du myocarde au cours des 3 mois précédents ;
2. Patients souffrant d'insuffisance cardiaque (classe III ou IV de la New York Heart Association), d'une cardiopathie valvulaire ou congénitale non corrigée, patients ayant eu besoin de digoxine, de mononitrate d'isosorbide, de préparation à libération prolongée de nitroglycérine, de théophylline, d'agents antiarythmiques de classe I, de digitaliques ou d'inhibiteurs de la monoamine oxydase, comme jugé par l'enquêteur;
3. Patients présentant des anomalies à l'ECG empêchant l'interprétation de l'ischémie (bloc de branche gauche complet) ;
4. Patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) nécessitant des bronchodilatateurs ;
5. Patients présentant une insuffisance hépatique (définie par l'aspartate transaminase (AST) et/ou l'alanine transaminase (ALT) > 3 X la limite supérieure des valeurs normales) et/ou une insuffisance rénale (définie par la créatinine sérique > 3 mg/dL) ;
6. Patients atteints d'une maladie gastro-intestinale grave, à en juger par l'investigateur ;
7. Patient présentant des conditions qui ont interféré avec la performance du test de tolérance à l'effort tel que jugé par l'investigateur (par exemple, arthropathie du genou / de la cheville, parkinsonisme, accident vasculaire cérébral).