加齢黄斑変性症の安全性と忍容性の研究

眼球包含基準:

• フルオレセイン血管造影 (FA) および光干渉断層撮影 (OCT) で証明される、加齢黄斑変性症に関連する活動性脈絡膜血管新生 (CNV) であり、以下の病変の特徴があります。
• 網膜下出血が存在する場合、全病変サイズの < 50%
• フェーズ 1 では、各コホートに登録された 4 人目、5 人目、および 6 人目の被験者の総病変面積が 6 未満の椎間板面積 (DA) (剥離の総面積) (15.24 mm2) でなければならず、その少なくとも 50% が積極的に漏出している必要があります。 30％は読影センターの判定による血管造影で古典的である必要があり、CNVの治療のための治療の以前の注射が3回以下である必要があります。
• フェーズ 2 では、総病変面積が 6 DA (剥離の総面積) (15.24 mm2) 未満であり、その少なくとも 50% が積極的に漏出している必要があり、30% は血管造影検査で古典的であることが読み取りセンターによって決定され、それ以上である必要はありません。 CNV 治療のための治療法による過去 3 回の注射よりも少ない。
• フェーズ 1 の最良矯正視力 (BCVA): 20/80 - 研究眼内の指を数えます。相手の目の視力が研究対象の目と同じかそれより優れている必要があります
• フェーズ 2 の BCVA: 研究眼で 20/40 ～ 20/320。相手の目の視力が研究対象の目と同じかそれより優れている必要があります
• 研究では各被験者の片方の目だけが治療されます。 両目が適格である場合、研究対象の目は視力が最も悪い目になります。 視力が両眼で同じである場合、CNV が最も活発な眼が研究眼として選択されます。
• スクリーニングのための眼底写真撮影を可能にするために、透明な眼中膜と研究眼の適切な瞳孔拡張
• 研究対象の眼の眼圧が21 mm Hg以下であること。

一般的な包含基準

• 性別を問わず、50歳以上の被験者
• 研究の研究的性質について知らされ、喜んで従うことができ、書面によるインフォームドコンセントを提供できる被験者
• すべての研究訪問に戻ることができる
• 女性は妊娠の可能性のない人（避妊手術済み、または閉経後少なくとも2年以上）である必要があります。または、妊娠の可能性がある場合は、最初の注射前14日以内に血清妊娠検査が陰性であり、使用に同意する必要があります。治験中および最後の治験注射後少なくとも60日間の2種類の効果的な避妊。

目の除外基準:

• 研究眼におけるAMD以外の網膜血管疾患または網膜変性
• 研究対象の眼に脈絡膜血管新生が存在しない漿液性色素上皮剥離
• 研究眼における色素上皮の裂傷または裂傷
• -研究対象の眼における以前の後部硝子体切除術または網膜手術
• 過去4週間における研究対象の眼球周囲の感染症
• 研究期間中、被験者は研究対象の眼球に抗VEGF（血管内皮増殖因子）剤、例えばLucentis®、Avastin®、またはMacugen®による併用療法を受けてはなりません（規定に従って行われるレスキュー療法として特定されない限り）。プロトコルガイドライン)
• 併用療法または全身療法（例： -静脈内、経口、筋肉内、直腸内）10 mg/日を超える用量のコルチコステロイドプレドニゾンまたはプレドニゾン同等物、または研究対象の眼におけるベースライン（1日目）から90日以内の硝子体内または眼周囲ステロイドの使用
• -研究対象の眼における徐放性ステロイドインプラント（例：Retisert®、Posurdex®、Medidur®）の現在または以前の使用
• 視力、毒性の評価、または眼底写真撮影を妨げる可能性がある、研究対象の眼における白内障を含む重大な中膜混濁。
• スクリーニング後3か月以内に研究対象の眼の白内障手術を行った患者
• 研究対象の眼における線維柱帯切除術または流出装置緑内障手術
• スクリーニング後3か月以内の研究対象の眼内手術
• 研究対象の眼における眼周囲または眼の感染症
• 研究対象の目に重度の近視（球面換算で-8ジオプター以上）がある
• -相手の目に血管色素上皮剥離または黄斑下出血の病歴がある。

一般的な除外基準:

• -ベースライン（1日目）から60日以内の、研究対象の眼の疾患過程（血管新生型AMD）に影響を与える可能性のある治験薬の使用、または治験薬または治験療法の臨床試験への参加、または参加ベースライン（1日目）から30日以内の治験薬または治験療法の他の臨床試験。 血管新生型AMD（例: AREDS2) は許可されており、治験薬および/または治験療法の投与を含まない研究も許可されています。
• スクリーニング中またはスクリーニングとベースラインの間に最初に観察された未診断の急性疾患、または治験責任医師の判断で安全性上の懸念を示す重篤な併発病状。
• フルオレセインに対するアレルギーまたは以前の重大な副作用
• 試験参加後 1 か月以内に大規模な外科手術が行われた場合
• 血圧 > 160/90 mmHg。