Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit bei altersbedingter Makuladegeneration

Einschlusskriterien für das Auge:

• Aktive choroidale Neovaskularisation (CNV) im Zusammenhang mit altersbedingter Makuladegeneration, nachgewiesen durch Fluoreszenzangiographie (FA) und optische Kohärenztomographie (OCT), mit den folgenden Läsionsmerkmalen:
• Subretinale Blutung, falls vorhanden, < 50 % der gesamten Läsionsgröße
• Während Phase 1 müssen die 4., 5. und 6. Probanden, die in jede Kohorte aufgenommen werden, eine Gesamtläsionsfläche von < 6 Bandscheibenflächen (DA) (Gesamtablösungsfläche) (15,24 mm2) aufweisen, von denen mindestens 50 % aktiv lecken müssen. und 30 % sollten klassisch auf der Angiographie sein, wie von einem Lesezentrum bestimmt, und nicht mehr als 3 vorherige Injektionen einer Therapie zur Behandlung von CNV.
• Für Phase 2 beträgt die gesamte Läsionsfläche < 6 DA (Gesamtablösungsfläche) (15,24 mm2), davon müssen mindestens 50 % aktiv leckend sein und 30 % sollten in der Angiographie klassisch sein, wie von einem Befundungszentrum bestimmt, und nicht mehr mehr als 3 vorherige Injektionen einer Therapie zur Behandlung von CNV.
• Beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) für Phase 1: 20/80 – Finger im Studienauge zählen; Die Sehschärfe im Partnerauge muss gleich oder besser sein als die des Untersuchungsauges
• BCVA für Phase 2: 20/40 bis 20/320 im Studienauge; Die Sehschärfe im Partnerauge muss gleich oder besser sein als die des Untersuchungsauges
• In der Studie wird nur ein Auge jedes Probanden behandelt. Wenn beide Augen in Frage kommen, ist das Untersuchungsauge das Auge mit der schlechtesten Sehschärfe. Wenn die Sehschärfe beider Augen gleich ist, wird das Auge mit der aktivsten CNV als Untersuchungsauge ausgewählt
• Klare Augenmedien und ausreichende Pupillenerweiterung im Untersuchungsauge, um eine Fundusfotografie für das Screening zu ermöglichen
• Augeninnendruck von 21 mm Hg oder weniger im Studienauge.

Allgemeine Einschlusskriterien

• Probanden beiderlei Geschlechts, > 50 Jahre alt
• Probanden, die über den Untersuchungscharakter der Studie informiert und willens und in der Lage sind, sich daran zu halten, und die in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
• Möglichkeit zur Rückkehr zu allen Studienbesuchen
• Frauen müssen nicht im gebärfähigen Alter sein (chirurgisch sterilisiert oder mindestens 2 Jahre nach der Menopause) oder bei gebärfähigem Potenzial muss die Person innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Injektion einen negativen Schwangerschaftstest im Serum haben und der Verwendung zustimmen 2 Formen wirksamer Empfängnisverhütung während der Studie und für mindestens 60 Tage nach der letzten Studieninjektion.

Ausschlusskriterien für das Auge:

• Jede andere Netzhautgefäßerkrankung oder Netzhautdegeneration als AMD im untersuchten Auge
• Seröse Pigmentepithelablösung ohne Vorliegen einer choroidalen Neovaskularisation im Untersuchungsauge
• Risse oder Risse im Pigmentepithel im Untersuchungsauge
• Vorherige hintere Vitrektomie oder Netzhautoperation am Studienauge
• Jegliche periokulare Infektion im Studienauge in den letzten 4 Wochen
• Während der Dauer der Studie dürfen die Probanden keine gleichzeitige Therapie mit Anti-VEGF-Wirkstoffen (Vascular Endothelial Growth Factor) erhalten, z. B. Lucentis®, Avastin® oder Macugen® im Studienauge (es sei denn, es handelt sich um eine Rettungstherapie gemäß Protokollrichtlinien)
• Begleittherapie oder Anwendung innerhalb von 30 Tagen nach Studienbeginn (Tag 1) mit systemischen (z. B. intravenös, oral, intramuskulär, rektal) Kortikosteroide in Dosen > 10 mg/Tag Prednison oder Prednisonäquivalent oder Verwendung von intravitrealen oder periokularen Steroiden innerhalb von 90 Tagen nach Studienbeginn (Tag 1) am Studienauge
• Jegliche aktuelle oder frühere Verwendung von Steroidimplantaten mit verlängerter Wirkstofffreisetzung (z. B. Retisert®, Posurdex®, Medidur®) im Studienauge
• Erhebliche Medientrübungen, einschließlich Katarakt, im Studienauge, die die Sehschärfe, die Beurteilung der Toxizität oder die Fundusfotografie beeinträchtigen könnten.
• Kataraktoperation am Studienauge innerhalb von drei Monaten nach dem Screening
• Trabekulektomie oder Glaukomoperation mit Ausflussgerät am Untersuchungsauge
• Intraokularer Eingriff am Studienauge innerhalb von drei Monaten nach dem Screening
• Periokulare oder Augeninfektion im Untersuchungsauge
• Schwere Myopie (sphärisches Äquivalent -8 Dioptrien oder mehr) im Studienauge
• Vorgeschichte einer Ablösung des vaskulären Pigmentepithels oder einer submakulären Blutung im anderen Auge.

Allgemeine Ausschlusskriterien:

• Verwendung eines Prüfpräparats oder Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder einer Prüftherapie, die das Potenzial hat, den Krankheitsprozess (neovaskuläre AMD) im Studienauge innerhalb von sechzig (60) Tagen nach Studienbeginn (Tag 1) oder Teilnahme zu beeinflussen in einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder einer Prüftherapie innerhalb von dreißig (30) Tagen nach Studienbeginn (Tag 1). Teilnahme an klinischen Studien zu oralen Nahrungsergänzungsmitteln mit Vitaminen und Mineralstoffen zur Prävention neovaskulärer AMD (z. B. AREDS2) sind ebenso zulässig wie Studien, bei denen kein Prüfpräparat und/oder keine Prüftherapie verabreicht wird
• Nicht diagnostizierte akute Erkrankungen, die erstmals während des Screenings oder zwischen Screening und Studienbeginn beobachtet wurden, oder schwerwiegende gleichzeitige Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes ein Sicherheitsrisiko darstellen.
• Allergie gegen oder frühere signifikante Nebenwirkung auf Fluorescein
• Jeder größere chirurgische Eingriff innerhalb eines Monats nach Studieneintritt
• Blutdruck >160/90 mmHg.