연령 관련 황반 변성에 대한 안전성 및 내약성 연구

안구 포함 기준:

• 형광 혈관 조영술(FA) 및 광간섭 단층 촬영(OCT)에서 입증된 바와 같이 연령 관련 황반 변성과 관련된 활동성 맥락막 혈관신생(CNV), 다음과 같은 병변 특징:
• 총 병변 크기의 50% 미만인 경우 망막하 출혈
• 1단계 동안 각 코호트에 등록된 4, 5, 6번째 피험자는 총 병변 면적 < 6 디스크 면적(DA)(박리의 총 면적)(15.24mm2)이어야 하며, 이 중 최소 50%는 적극적으로 누출되어야 합니다. 30%는 판독 센터에서 결정한 대로 혈관 조영술에서 고전적이어야 하며 CNV 치료를 위한 요법의 사전 주사는 3회를 넘지 않아야 합니다.
• 2단계의 경우, 총 병변 면적 < 6 DA(총 박리 면적)(15.24 mm2), 이 중 최소 50%는 적극적으로 누출되어야 하고 30%는 판독 센터에서 결정한 대로 혈관 조영술에서 고전적이어야 하며 그 이상은 없어야 합니다. CNV 치료를 위한 요법의 이전 3회 주사보다.
• 1상에 대한 최고 교정 시력(BCVA): 20/80 - 연구 눈의 손가락 수; 반대쪽 눈의 시력은 연구 대상 눈과 같거나 더 좋아야 합니다.
• 단계 2에 대한 BCVA: 연구 안구에서 20/40 내지 20/320; 반대쪽 눈의 시력은 연구 대상 눈과 같거나 더 좋아야 합니다.
• 각 피험자의 한쪽 눈만 연구에서 치료될 것입니다. 두 눈이 모두 적격인 경우, 연구 눈은 시력이 가장 나쁜 눈이 됩니다. 양쪽 눈의 시력이 같으면 가장 활동적인 CNV가 있는 눈을 연구 눈으로 선택합니다.
• 스크리닝을 위한 안저 촬영을 허용하기 위해 연구 안구의 투명한 안구 매체 및 적절한 동공 확장
• 연구 눈에서 21mmHg 이하의 안압.

일반 포함 기준

• 50세 이상의 남녀 피험자
• 연구의 연구 특성에 대해 알고 있고 준수할 의지와 능력이 있으며 서면 동의서를 제공할 수 있는 피험자
• 모든 연구 방문을 위해 돌아올 수 있는 능력
• 여성은 가임기(외과적 불임 수술 또는 폐경 후 최소 2년 이상)이거나 가임기인 경우 첫 주사 전 14일 이내에 혈청 임신 검사 결과 음성이어야 하며 사용에 동의해야 합니다. 시험 기간 동안 및 마지막 연구 주사 후 최소 60일 동안 2가지 형태의 효과적인 피임.

안구 배제 기준:

• 연구 안구에서 AMD 이외의 임의의 망막 혈관 질환 또는 망막 변성
• 연구 안구에서 맥락막 혈관신생이 없는 장액성 색소 상피 박리
• 연구 눈의 색소 상피 눈물 또는 찢어짐
• 연구 안구의 이전 후유리체 절제술 또는 망막 수술
• 연구 안구에서 지난 4주 동안 안구 주위 감염
• 연구 기간 동안 피험자는 연구 안구에서 항-VEGF(혈관 내피 성장 인자) 제제, 예를 들어 Lucentis®, Avastin® 또는 Macugen®을 사용하는 병용 요법을 받을 수 없습니다(에 따라 제공된 구조 요법으로 식별되지 않는 한). 프로토콜 지침)
• 병용 요법 또는 전신 요법(예: 정맥내, 경구, 근육내, 직장) 코르티코스테로이드 용량 > 10 mg/일 프레드니손 또는 프레드니손 등가물, 또는 연구 안구에서 기준선(제1일)의 90일 이내에 유리체내 또는 안구주위 스테로이드 사용
• 연구 안구에서 서방형 스테로이드 임플란트(예: Retisert®, Posurdex®, Medidur®)의 현재 또는 이전 사용
• 시력, 독성 평가 또는 안저 촬영을 방해할 수 있는 연구 눈의 백내장을 포함한 상당한 매체 혼탁.
• 스크리닝 3개월 이내에 연구 눈의 백내장 수술
• 연구 눈의 섬유주절제술 또는 유출 장치 녹내장 수술
• 스크리닝 3개월 이내에 연구 안구의 안내 수술
• 연구 안구의 안구 주위 또는 안구 감염
• 연구 눈의 중증 근시(구면 등가 -8 디옵터 이상)
• 반대쪽 눈의 혈관 색소 상피 박리 또는 황반하 출혈의 병력.

일반 제외 기준:

• 베이스라인(1일)으로부터 육십(60)일 이내에 연구 안구의 질병 과정(신생혈관 AMD)에 영향을 미칠 가능성이 있는 연구 물질 또는 연구 요법의 임상 시험에 연구 물질의 사용 또는 참여, 또는 참여 베이스라인(1일)으로부터 삼십(30)일 이내에 조사 약물 또는 조사 요법의 다른 모든 임상 시험에서. 신생혈관성 AMD(예: AREDS2)는 연구용 제제 및/또는 연구용 요법의 투여를 수반하지 않는 연구와 마찬가지로 허용됩니다.
• 스크리닝 동안 또는 스크리닝과 베이스라인 사이에 처음 관찰된 진단되지 않은 급성 질병, 또는 연구자의 판단에 따라 안전 문제를 나타내는 심각한 동시 의학적 상태.
• 플루오레세인에 대한 알러지 또는 이전의 심각한 부작용
• 임상시험 시작 1개월 이내의 모든 대수술
• 혈압 >160/90 mmHg.