Estudio de seguridad y tolerabilidad para la degeneración macular relacionada con la edad

Criterios de inclusión ocular:

• Neovascularización coroidea activa (NVC) asociada con degeneración macular relacionada con la edad, como se evidencia en la angiografía con fluoresceína (AF) y la tomografía de coherencia óptica (OCT), con las siguientes características de lesión:
• Hemorragia subretiniana si está presente < 50% del tamaño total de la lesión
• Durante la Fase 1, los sujetos 4.º, 5.º y 6.º inscritos en cada cohorte deben tener un área de lesión total < 6 Área de disco (DA) (área total de desprendimiento) (15,24 mm2), de los cuales al menos el 50 % debe tener una fuga activa. y el 30% debe ser clásico en la angiografía según lo determine un centro de lectura, y no más de 3 inyecciones previas de cualquier terapia para el tratamiento de la NVC.
• Para la Fase 2, área total de la lesión < 6 DA (área total de desprendimiento) (15,24 mm2), de los cuales al menos el 50 % debe tener una fuga activa y el 30 % debe ser clásico en la angiografía según lo determine un centro de lectura y no más de 3 inyecciones previas de cualquier terapia para el tratamiento de la NVC.
• Mejor agudeza visual corregida (BCVA) para la Fase 1: 20/80 - cuente los dedos en el ojo del estudio; la agudeza visual en el otro ojo debe ser igual o mejor que el ojo de estudio
• BCVA para la Fase 2: 20/40 a 20/320 en el ojo del estudio; la agudeza visual en el otro ojo debe ser igual o mejor que el ojo de estudio
• Solo se tratará un ojo de cada sujeto en el estudio. Si ambos ojos son elegibles, el ojo del estudio será el ojo con la peor agudeza visual. Si la agudeza visual es la misma en ambos ojos, se seleccionará el ojo con la CNV más activa para ser el ojo del estudio.
• Medios oculares claros y dilatación pupilar adecuada en el ojo de estudio para permitir la fotografía del fondo de ojo para la detección.
• Presión intraocular de 21 mm Hg o menos en el ojo del estudio.

Criterios generales de inclusión

• Sujetos de cualquier género, > 50 años de edad
• Sujetos que están informados, dispuestos y capaces de cumplir con la naturaleza de investigación del estudio y que pueden dar su consentimiento informado por escrito.
• Posibilidad de regresar para todas las visitas de estudio
• Las mujeres deben ser no fértiles (esterilizadas quirúrgicamente o al menos 2 años posmenopáusicas) o si son fértiles, el sujeto debe tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 14 días anteriores a la primera inyección y aceptar usar 2 métodos anticonceptivos efectivos durante el ensayo y durante al menos 60 días después de la última inyección del estudio.

Criterios de exclusión ocular:

• Cualquier enfermedad vascular retiniana o degeneración retiniana que no sea AMD en el ojo del estudio
• Desprendimiento del epitelio pigmentario seroso sin presencia de neovascularización coroidea en el ojo de estudio
• Desgarros o rasgaduras del epitelio pigmentario en el ojo de estudio
• Vitrectomía posterior anterior o cirugía de retina en el ojo del estudio
• Cualquier infección periocular en las últimas 4 semanas en el ojo del estudio
• Durante la duración del estudio, los sujetos no pueden recibir ninguna terapia concomitante con agentes anti-VEGF (factor de crecimiento endotelial vascular), por ejemplo, Lucentis®, Avastin® o Macugen® en el ojo del estudio (a menos que se identifique como terapia de rescate administrada de acuerdo con directrices de protocolo)
• La terapia concomitante o el uso dentro de los 30 días del inicio (Día 1) de sistémico (p. corticosteroides intravenosos, orales, intramusculares, rectales) en dosis > 10 mg/día de prednisona o equivalente de prednisona, o uso de esteroides intravítreos o perioculares dentro de los 90 días del inicio (día 1) en el ojo del estudio
• Cualquier uso actual o anterior de implantes de esteroides de liberación prolongada (p. ej., Retisert®, Posurdex®, Medidur®) en el ojo del estudio
• Opacidades significativas de los medios, incluida la catarata, en el ojo del estudio que podrían interferir con la agudeza visual, la evaluación de la toxicidad o la fotografía del fondo de ojo.
• Cirugía de cataratas en el ojo del estudio dentro de los tres meses posteriores a la selección
• Trabeculectomía o cirugía de glaucoma con dispositivo de salida en el ojo del estudio
• Cirugía intraocular en el ojo del estudio dentro de los tres meses posteriores a la selección
• Infección periocular u ocular en el ojo del estudio
• Miopía severa (equivalente esférico -8 dioptrías o más) en el ojo del estudio
• Antecedentes de desprendimiento del epitelio pigmentario vascular o hemorragia submacular en el ojo contralateral.

Criterios generales de exclusión:

• Uso de cualquier agente en investigación o participación en cualquier ensayo clínico de un agente en investigación o terapia en investigación que tenga el potencial de afectar el proceso de la enfermedad (DMAE neovascular) en el ojo del estudio dentro de los sesenta (60) días del inicio (Día 1), o participación en cualquier otro ensayo clínico de un agente en investigación o terapia en investigación dentro de los treinta (30) días posteriores al inicio (Día 1). Participación en ensayos clínicos de suplementos orales de vitaminas y minerales para la prevención de la DMAE neovascular (p. AREDS2), al igual que los estudios que no implican la administración de un agente en investigación y/o una terapia en investigación
• Enfermedad aguda no diagnosticada observada por primera vez durante la selección o entre la selección y el inicio, o condiciones médicas graves concurrentes que, a juicio del investigador, representan un problema de seguridad.
• Alergia o reacción adversa significativa previa a la fluoresceína
• Cualquier procedimiento quirúrgico importante en el plazo de un mes desde el ingreso al ensayo
• Presión arterial >160/90 mmHg.