Turvallisuus- ja siedettävyystutkimus ikään liittyvästä silmänpohjan rappeutumisesta
torstai 15. lokakuuta 2020 päivittänyt: Iconic Therapeutics, Inc.
Vaiheen 1/2 koe hI-CON1™:n kerta- ja toistuvien annosten turvallisuuden ja siedettävyyden tutkimiseksi lasiaisensisäisen injektion jälkeen potilailla, joilla on uudissuonien ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD)
Vaihe 1: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida hI-con1™:n yksittäisten nousevien annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma.
Vaihe 2: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kolmen hI-con1™-injektion turvallisuutta kahdella eri annostasolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59801
- Rocky Mountain Eye Center, P.C.
-
-
Oregon
-
Ashland, Oregon, Yhdysvallat, 97520
- Retina & Vitreous Center of Southern Oregon, P.C.
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29169
- Palmetto Retina Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Retina Research Center
-
McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
- Valley Retina Institute, PA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Silmän inkluusiokriteerit:
- Aktiivinen suonikalvon uudissuonittuminen (CNV), joka liittyy ikään liittyvään silmänpohjan rappeutumiseen, mikä on osoitettu fluoreseiiniangiografialla (FA) ja optisella koherenssitomografialla (OCT), jolla on seuraavat vaurion ominaisuudet:
- Subretinaalinen verenvuoto, jos sitä on < 50 % leesion kokonaiskoosta
- Vaiheen 1 aikana kuhunkin kohorttiin merkityillä 4., 5. ja 6. koehenkilöillä on oltava leesion kokonaispinta-ala < 6 levyalueen (DA) (irtautuman kokonaispinta-ala) (15,24 mm2), josta vähintään 50 %:n on vuotava aktiivisesti, ja 30 %:n tulee olla klassikko angiografiassa lukukeskuksen määrittämänä, ja korkeintaan 3 aiempaa injektiota mitä tahansa CNV-hoitoa varten.
- Vaiheessa 2 leesion kokonaispinta-ala < 6 DA (irrotuksen kokonaispinta-ala) (15,24 mm2), josta vähintään 50 %:n on oltava aktiivisesti vuotavaa ja 30 %:n tulee olla klassista angiografiaa lukukeskuksen määrittämänä eikä enempää. kuin 3 aiempaa injektiota mitä tahansa CNV:n hoitoon tarkoitettua hoitoa.
- Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) vaiheelle 1: 20/80 - laske sormet tutkittavassa silmässä; Toisen silmän näöntarkkuuden on oltava sama tai parempi kuin tutkittavan silmän
- BCVA vaiheelle 2: 20/40 - 20/320 tutkittavassa silmässä; Toisen silmän näöntarkkuuden on oltava sama tai parempi kuin tutkittavan silmän
- Vain yhtä silmää jokaisesta koehenkilöstä käsitellään tutkimuksessa. Jos molemmat silmät ovat kelvollisia, tutkittava silmä on huonoin näöntarkkuus. Jos näöntarkkuus on sama molemmissa silmissä, tutkittavaksi silmäksi valitaan silmä, jolla on aktiivisin CNV
- Selkeä silmäväliaine ja riittävä pupillien laajeneminen tutkimussilmässä silmänpohjakuvauksen mahdollistamiseksi seulontaa varten
- Silmänsisäinen paine 21 mm Hg tai vähemmän tutkittavassa silmässä.
Yleiset sisällyttämiskriteerit
- Kumpaa tahansa sukupuolta olevat, > 50-vuotiaat
- Koehenkilöt, joille on tiedotettu tutkimuksen tutkittavasta luonteesta ja jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan sitä ja jotka pystyvät antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- Mahdollisuus palata kaikille opintomatkoille
- Naisten on oltava ei-hedelmöitysikäisiä (kirurgisesti steriloituja tai vähintään 2 vuotta menopaussin jälkeen) tai jos he ovat hedelmällisessä iässä, koehenkilöllä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä injektiota ja suostuttava käyttämään 2 tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja vähintään 60 päivän ajan viimeisen tutkimusinjektion jälkeen.
Silmän poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa verkkokalvon verisuonisairaus tai verkkokalvon rappeuma, lukuun ottamatta AMD:tä tutkimussilmässä
- Seroottinen pigmenttiepiteelin irtoaminen ilman suonikalvon uudissuonittumista tutkittavassa silmässä
- Pigmentti epiteelin repeämä tai repeämä tutkimussilmässä
- Aiempi posteriorinen vitrektomia tai verkkokalvon leikkaus tutkittavassa silmässä
- Mikä tahansa silmänympärystulehdus viimeisten 4 viikon aikana tutkimussilmässä
- Tutkimuksen keston aikana koehenkilöt eivät voi saada samanaikaista hoitoa anti-VEGF-aineilla (Vascular Endothelial Growth Factor), esim. Lucentis®, Avastin® tai Macugen® tutkimussilmässä (ellei sitä tunnisteta pelastushoidoksi annettuna protokollaohjeet)
- Samanaikainen hoito tai käyttö 30 päivän sisällä systeemisen (esim. suonensisäiset, oraaliset, lihaksensisäiset, rektaaliset) kortikosteroidit annoksina > 10 mg/vrk prednisonia tai prednisonia ekvivalenttia tai lasiaiseen tai silmän ympärille tarkoitettujen steroidien käyttö 90 päivän sisällä lähtötilanteesta (päivä 1) tutkimussilmässä
- Mikä tahansa pitkävaikutteisten steroidi-implanttien (esim. Retisert®, Posurdex®, Medidur®) nykyinen tai aiempi käyttö tutkittavassa silmässä
- Tutkittavassa silmässä on merkittävää median sameutta, mukaan lukien kaihi, jotka voivat häiritä näöntarkkuutta, toksisuuden arviointia tai silmänpohjakuvausta.
- Kaihileikkaus tutkimussilmään kolmen kuukauden sisällä seulonnasta
- Trabekulektomia tai ulosvirtauslaiteglaukooman leikkaus tutkittavassa silmässä
- Tutkimussilmän silmänsisäinen leikkaus kolmen kuukauden sisällä seulonnasta
- Periokulaarinen tai silmätulehdus tutkittavassa silmässä
- Vaikea likinäköisyys (pallomainen ekvivalentti -8 dioptria tai suurempi) tutkittavassa silmässä
- Aiempi verisuonipigmenttiepiteelin irtoaminen tai submakulaarinen verenvuoto toisessa silmässä.
Yleiset poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa tutkittavan aineen käyttö tai osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen tutkittavalla aineella tai tutkimushoidolla, jolla on potentiaalia vaikuttaa sairausprosessiin (neovaskulaarinen AMD) tutkimussilmässä kuudenkymmenen (60) päivän kuluessa lähtötilanteesta (päivä 1), tai osallistuminen missä tahansa muussa kliinisessä kokeessa tutkittavalla aineella tai tutkimushoidolla kolmenkymmenen (30) päivän kuluessa lähtötilanteesta (päivä 1). Osallistuminen vitamiinien ja kivennäisaineiden oraalisten lisäravinteiden kliinisiin tutkimuksiin neovaskulaarisen AMD:n ehkäisyyn (esim. AREDS2) ovat sallittuja, samoin kuin tutkimukset, joihin ei liity tutkittavan aineen antamista ja/tai tutkimushoitoa
- Diagnosoimaton akuutti sairaus, joka havaitaan ensin seulonnan aikana tai seulonnan ja lähtötilanteen välillä, tai vakavat samanaikaiset sairaudet, jotka tutkijan arvion mukaan ovat turvallisuusriski.
- Allergia fluoreseiinille tai aikaisempi merkittävä haittavaikutus fluoreseiinille
- Mikä tahansa suuri kirurginen toimenpide kuukauden sisällä kokeen tulosta
- Verenpaine > 160/90 mmHg.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: hI-con1™ 60 µl
Vaihe 1 – Tämä on annoksen korotustutkimus (60 µl, 150 µl tai 300 µl), joka annetaan lähtötilanteessa ja sen jälkeen kohdetta seurataan viikkoon 24 asti.
|
Vaihe 1: 60 µl, 150 µl tai 300 µl injektiota kohden (silmään) vain päivänä 1
|
|
Kokeellinen: hI-con1™ 150 µl
Vaihe 1 – Tämä on annoksen korotustutkimus (60 µl, 150 µl tai 300 µl), joka annetaan lähtötilanteessa ja sen jälkeen kohdetta seurataan viikkoon 24 asti.
|
Vaihe 1: 60 µl, 150 µl tai 300 µl injektiota kohden (silmään) vain päivänä 1
|
|
Kokeellinen: hI-con1™ 300 µl
Vaihe 1 – Tämä on annoksen korotustutkimus (60 µl, 150 µl tai 300 µl), joka annetaan lähtötilanteessa ja sen jälkeen kohdetta seurataan viikkoon 24 asti.
|
Vaihe 1: 60 µl, 150 µl tai 300 µl injektiota kohden (silmään) vain päivänä 1
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen verkkokalvon alakentän paksuuden keskimääräinen muutos optisella koherenssitomografialla (OCT) mitattuna viikolla 24 lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Keskimääräinen verkkokalvon alakentän paksuuden keskimääräinen muutos OCT:llä mitattuna on osa hI-con1:n nousevien kerta-annosten turvallisuuden ja siedettävyyden arviointia ja auttaa määrittämään maksimaalisen siedetyn annoksen (MTD), joka voidaan antaa intravitreaalisella injektiolla.
|
24 viikkoa
|
|
Paras korjatun näöntarkkuuden (BCVA) keskimääräinen muutos viikolla 24 lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Paras korjatun näöntarkkuuden keskimääräinen muutos (BCVA) on osa hI-con1:n nousevien kerta-annosten turvallisuuden ja siedettävyyden arviointia ja auttaa määrittämään lasiaisensisäisenä injektiona annettavaa enimmäisannostusta (MTD).
BCVA mitataan käyttämällä Early Diabetic Retinopathy Study (EDTRS) -kaaviota.
Enemmän luetut kirjaimet johtavat korkeampaan pisteeseen.
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 5. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IT-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .