Sikkerhets- og tolerabilitetsstudie for aldersrelatert makuladegenerasjon

Okulære inkluderingskriterier:

• Aktiv koroidal neovaskularisering (CNV) assosiert med aldersrelatert makuladegenerasjon, som vist på fluoresceinangiografi (FA) og optisk koherenstomografi (OCT), med følgende lesjonskarakteristikker:
• Subretinal blødning hvis tilstede < 50 % av total lesjonsstørrelse
• I løpet av fase 1 må 4., 5. og 6. forsøkspersonene som er registrert i hver kohort ha totalt lesjonsareal < 6 Disc Area (DA) (totalt løsrivelsesareal) (15,24 mm2), hvorav minst 50 % må være aktivt lekker, og 30 % bør være klassisk på angiografi som bestemt av et lesesenter, og ikke mer enn 3 tidligere injeksjoner av noen terapi for behandling av CNV.
• For fase 2, totalt lesjonsareal < 6 DA (totalt løsgjøringsareal) (15,24 mm2), hvorav minst 50 % må være aktivt lekker, og 30 % skal være klassisk på angiografien bestemt av et lesesenter og ikke flere enn 3 tidligere injeksjoner av en hvilken som helst terapi for behandling av CNV.
• Best Corrected Visual Acuity (BCVA) for fase 1: 20/80 - tell fingre i studieøyet; synsstyrken i det andre øyet må være den samme eller bedre enn studieøyet
• BCVA for fase 2: 20/40 til 20/320 i studieøyet; synsstyrken i det andre øyet må være den samme eller bedre enn studieøyet
• Kun ett øye av hvert emne vil bli behandlet i studien. Hvis begge øynene er kvalifisert, vil studieøyet være øyet med dårligst synsskarphet. Hvis synsstyrken er lik i begge øynene, vil øyet med den mest aktive CNV bli valgt til å være studieøyet
• Tydelige okulære medier og tilstrekkelig pupilledilasjon i studieøyet for å tillate fundusfotografering for screening
• Intraokulært trykk på 21 mm Hg eller mindre i studieøyet.

Generelle inkluderingskriterier

• Forsøkspersoner av begge kjønn, > 50 år
• Forsøkspersoner som er informert om, og villige og i stand til å overholde, undersøkelsens karakter av studien og er i stand til å gi skriftlig informert samtykke
• Evne til å komme tilbake for alle studiebesøk
• Kvinner må være i fertil alder (kirurgisk sterilisert eller minst 2 år post-menopausal), eller hvis de er i fertil alder, må forsøkspersonen ha en negativ serumgraviditetstest innen 14 dager før den første injeksjonen og samtykke i å bruke 2 former for effektiv prevensjon under forsøket og i minst 60 dager etter siste studieinjeksjon.

Okulære eksklusjonskriterier:

• Enhver retinal vaskulær sykdom eller retinal degenerasjon annet enn AMD i studieøyet
• Serøs pigmentepitelløsning uten tilstedeværelse av koroidal neovaskularisering i studieøyet
• Pigmentepitel river eller rifter i studieøyet
• Tidligere bakre vitrektomi eller netthinnekirurgi i studieøyet
• Eventuell periokulær infeksjon de siste 4 ukene i studieøyet
• Under varigheten av studien kan forsøkspersoner ikke være på noen samtidig behandling med anti-VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor) midler, f.eks. Lucentis®, Avastin® eller Macugen® i studieøyet (med mindre identifisert som redningsterapi gitt iht. protokoll retningslinjer)
• Samtidig behandling eller bruk innen 30 dager etter baseline (dag 1) av systemisk (f.eks. intravenøse, orale, intramuskulære, rektale) kortikosteroider i doser > 10 mg/dag prednison eller prednisonekvivalent, eller bruk av intravitreøse eller periokulære steroider innen 90 dager etter baseline (dag 1) i studieøyet
• All nåværende eller tidligere bruk av steroidimplantater med utvidet frigivelse (f.eks. Retisert®, Posurdex®, Medidur®) i studieøyet
• Betydelige medieopaciteter, inkludert katarakt, i studieøyet som kan forstyrre synsskarphet, vurdering av toksisitet eller fundusfotografering.
• Kataraktoperasjon i studieøyet innen tre måneder etter screening
• Trabekulektomi eller utstrømningsanordning glaukomkirurgi i studieøyet
• Intraokulær kirurgi i studieøyet innen tre måneder etter screening
• Periokulær eller okulær infeksjon i studieøyet
• Alvorlig nærsynthet (sfærisk ekvivalent -8 dioptrier eller mer) i studieøyet
• Anamnese med vaskulær pigmentepitelløsning eller submakulær blødning i det andre øyet.

Generelle eksklusjonskriterier:

• Bruk av ethvert undersøkelsesmiddel eller deltakelse i en klinisk utprøving av et undersøkelsesmiddel eller undersøkelsesterapi som har potensial til å påvirke sykdomsprosessen (neovaskulær AMD) i studieøyet innen seksti (60) dager etter baseline (dag 1), eller deltakelse i enhver annen klinisk utprøving av et undersøkelsesmiddel eller undersøkelsesterapi innen tretti (30) dager etter baseline (dag 1). Deltakelse i kliniske studier av orale tilskudd av vitaminer og mineraler for forebygging av neovaskulær AMD (f. AREDS2) er tillatt, det samme er studier som ikke involverer administrering av et undersøkelsesmiddel og/eller undersøkelsesterapi
• Udiagnostisert akutt sykdom først observert under screening eller mellom screening og baseline, eller alvorlige samtidige medisinske tilstander som etter etterforskerens vurdering representerer et sikkerhetsproblem.
• Allergi mot eller tidligere betydelig bivirkning mot fluorescein
• Ethvert større kirurgisk inngrep innen en måned etter inntreden i prøven
• Blodtrykk >160/90 mmHg.