Onderzoek naar veiligheid en verdraagbaarheid voor leeftijdsgebonden maculaire degeneratie

Criteria voor oculaire opname:

• Actieve choroïdale neovascularisatie (CNV) geassocieerd met leeftijdsgebonden maculaire degeneratie, zoals blijkt uit fluoresceïne-angiografie (FA) en optische coherentietomografie (OCT), met de volgende laesiekenmerken:
• Subretinale bloeding indien aanwezig < 50% van de totale laesiegrootte
• Tijdens fase 1 moeten de 4e, 5e en 6e proefpersoon in elk cohort een totaal laesiegebied hebben < 6 schijfoppervlak (DA) (totaal gebied van loslating) (15,24 mm2), waarvan ten minste 50% actief moet lekken, en 30% moet klassiek zijn op de angiografie zoals bepaald door een leescentrum, en niet meer dan 3 eerdere injecties van een therapie voor de behandeling van CNV.
• Voor fase 2, totaal laesiegebied < 6 DA (totaal gebied van loslating) (15,24 mm2), waarvan ten minste 50% actief moet lekken en 30% klassiek moet zijn op de angiografie zoals bepaald door een leescentrum en niet meer dan 3 eerdere injecties van een therapie voor de behandeling van CNV.
• Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) voor fase 1: 20/80 - tel de vingers in het onderzoeksoog; gezichtsscherpte in het andere oog moet hetzelfde of beter zijn dan het onderzoeksoog
• BCVA voor fase 2: 20/40 tot 20/320 in het onderzoeksoog; gezichtsscherpte in het andere oog moet hetzelfde of beter zijn dan het onderzoeksoog
• Slechts één oog van elk onderwerp zal in het onderzoek worden behandeld. Als beide ogen in aanmerking komen, is het onderzoeksoog het oog met de slechtste gezichtsscherpte. Als de gezichtsscherpte in beide ogen hetzelfde is, wordt het oog met de meest actieve CNV geselecteerd als onderzoeksoog
• Heldere oculaire media en voldoende pupilverwijding in het onderzoeksoog om fundusfotografie voor screening mogelijk te maken
• Intraoculaire druk van 21 mm Hg of minder in het onderzoeksoog.

Algemene opnamecriteria

• Proefpersonen van beide geslachten, ouder dan 50 jaar
• Proefpersonen die op de hoogte zijn van, en bereid en in staat zijn om te voldoen aan, het onderzoekskarakter van het onderzoek en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
• Mogelijkheid om terug te keren voor alle studiebezoeken
• Vrouwen moeten niet-vruchtbaar zijn (chirurgisch gesteriliseerd of ten minste 2 jaar na de menopauze) of als ze zwanger kunnen worden, moet de proefpersoon binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste injectie een negatieve serumzwangerschapstest hebben en ermee instemmen 2 vormen van effectieve anticonceptie tijdens de proef en gedurende ten minste 60 dagen na de laatste studie-injectie.

Oculaire uitsluitingscriteria:

• Elke retinale vasculaire ziekte of retinale degeneratie anders dan AMD in het onderzoeksoog
• Sereuze pigmentepitheelloslating zonder de aanwezigheid van choroïdale neovascularisatie in het onderzoeksoog
• Pigmentepitheel tranen of scheuren in het onderzoeksoog
• Eerdere posterieure vitrectomie of netvliesoperatie in het onderzoeksoog
• Elke perioculaire infectie in de afgelopen 4 weken in het onderzoeksoog
• Gedurende de duur van het onderzoek mogen proefpersonen geen gelijktijdige behandeling krijgen met anti-VEGF (Vascular Endotheliale Groei Factor) middelen, bijv. Lucentis®, Avastin® of Macugen® in het onderzoeksoog (tenzij geïdentificeerd als reddingstherapie gegeven volgens protocolrichtlijnen)
• Gelijktijdige therapie of gebruik binnen 30 dagen na baseline (dag 1) van systemische (bijv. intraveneuze, orale, intramusculaire, rectale) corticosteroïden in doses > 10 mg/dag prednison of prednison-equivalent, of gebruik van intravitreeuze of perioculaire steroïden binnen 90 dagen na baseline (dag 1) in het onderzoeksoog
• Elk huidig ​​of eerder gebruik van steroïde-implantaten met verlengde afgifte (bijv. Retisert®, Posurdex®, Medidur®) in het onderzoeksoog
• Aanzienlijke media-opaciteiten, waaronder cataract, in het onderzoeksoog die de gezichtsscherpte, beoordeling van toxiciteit of fundusfotografie kunnen verstoren.
• Cataractoperatie in het onderzoeksoog binnen drie maanden na screening
• Trabeculectomie of outflow-device glaucoomoperatie in het onderzoeksoog
• Intraoculaire chirurgie in het onderzoeksoog binnen drie maanden na screening
• Perioculaire of oculaire infectie in het onderzoeksoog
• Ernstige bijziendheid (bolvormig equivalent -8 dioptrieën of meer) in het onderzoeksoog
• Geschiedenis van loslating van vasculair pigmentepitheel of submaculaire bloeding in het andere oog.

Algemene uitsluitingscriteria:

• Gebruik van een onderzoeksmiddel of deelname aan een klinisch onderzoek van een onderzoeksmiddel of onderzoekstherapie die het ziekteproces (neovasculaire AMD) in het onderzoeksoog binnen zestig (60) dagen na baseline (dag 1) kan beïnvloeden, of deelname in enig ander klinisch onderzoek van een onderzoeksmiddel of onderzoekstherapie binnen dertig (30) dagen na baseline (dag 1). Deelname aan klinische onderzoeken naar orale supplementen van vitaminen en mineralen voor de preventie van neovasculaire LMD (bijv. AREDS2) zijn toegestaan, evenals onderzoeken waarbij geen onderzoeksmiddel en/of onderzoekstherapie wordt toegediend
• Niet-gediagnosticeerde acute ziekte die voor het eerst werd waargenomen tijdens screening of tussen screening en baseline, of ernstige gelijktijdige medische aandoeningen die naar het oordeel van de onderzoeker een veiligheidsrisico vormen.
• Allergie voor of eerdere significante bijwerking van fluoresceïne
• Elke grote chirurgische ingreep binnen een maand na deelname aan de proef
• Bloeddruk >160/90 mmHg.