Исследование безопасности и переносимости возрастной макулодистрофии

Глазные критерии включения:

• Активная хориоидальная неоваскуляризация (ХНВ), связанная с возрастной дегенерацией желтого пятна, по данным флуоресцентной ангиографии (ФА) и оптической когерентной томографии (ОКТ), со следующими характеристиками поражения:
• Субретинальное кровоизлияние, если оно присутствует < 50% от общего размера поражения
• Во время фазы 1 4-й, 5-й и 6-й субъекты, включенные в каждую когорту, должны иметь общую площадь поражения < 6 Площадь диска (DA) (общая площадь отслойки) (15,24 мм2), из которых не менее 50% должны иметь активную утечку, и 30% должны быть классическими на ангиографии, как определено центром чтения, и не более 3 предшествующих инъекций любой терапии для лечения CNV.
• Для фазы 2 общая площадь поражения < 6 DA (общая площадь отслойки) (15,24 мм2), из которых не менее 50% должны быть активно просачивающимися, а 30% должны быть классическими на ангиографии по определению считывающего центра и не более чем 3 предыдущие инъекции любой терапии для лечения CNV.
• Лучшая острота зрения с коррекцией (BCVA) для фазы 1: 20/80 - подсчет пальцев в исследуемом глазу; острота зрения другого глаза должна быть такой же или лучше, чем у исследуемого глаза
• BCVA для фазы 2: от 20/40 до 20/320 в исследуемом глазу; острота зрения другого глаза должна быть такой же или лучше, чем у исследуемого глаза
• В исследовании будет лечиться только один глаз каждого субъекта. Если подходят оба глаза, исследуемым глазом будет глаз с наихудшей остротой зрения. Если острота зрения одинакова на обоих глазах, глаз с наиболее активным CNV будет выбран в качестве исследуемого глаза.
• Чистые глазные среды и адекватное расширение зрачка в исследуемом глазу, чтобы можно было сфотографировать глазное дно для скрининга.
• Внутриглазное давление 21 мм рт. ст. или ниже в исследуемом глазу.

Общие критерии включения

• Субъекты любого пола старше 50 лет
• Субъекты, которые проинформированы о исследовательском характере исследования, желают и могут его соблюдать и могут дать письменное информированное согласие.
• Возможность вернуться на все учебные визиты
• Женщины не должны иметь детородного потенциала (хирургически стерилизованы или не менее 2 лет после менопаузы) или, если детородный потенциал, субъект должен иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 14 дней до первой инъекции и согласиться на использование 2 формы эффективной контрацепции во время исследования и в течение как минимум 60 дней после последней исследуемой инъекции.

Глазные критерии исключения:

• Любое заболевание сосудов сетчатки или дегенерация сетчатки, кроме ВМД, в исследуемом глазу.
• Отслойка серозного пигментного эпителия без наличия хориоидальной неоваскуляризации на исследуемом глазу
• Пигментные эпителиальные разрывы или разрывы в исследуемом глазу
• Предыдущая задняя витрэктомия или операция на сетчатке в исследуемом глазу
• Любая периокулярная инфекция в исследуемом глазу за последние 4 недели.
• В течение всего периода исследования субъекты не могут получать какую-либо сопутствующую терапию препаратами против VEGF (васкулярно-эндотелиальный фактор роста), например, Луцентис®, Авастин® или Макуген® в исследуемом глазу (если только они не определены как спасательная терапия, назначаемая в соответствии с правила протокола)
• Сопутствующая терапия или применение системных (например, внутривенные, пероральные, внутримышечные, ректальные) кортикостероиды в дозах > 10 мг/день преднизолон или эквивалент преднизона, или использование интравитреальных или периокулярных стероидов в течение 90 дней от исходного уровня (день 1) в исследуемом глазу
• Любое текущее или предшествующее использование стероидных имплантатов с пролонгированным высвобождением (например, Retisert®, Posurdex®, Medidur®) в исследуемом глазу.
• Значительные помутнения сред, включая катаракту, в исследуемом глазу, которые могут влиять на остроту зрения, оценку токсичности или фотографирование глазного дна.
• Хирургия катаракты на исследуемом глазу в течение трех месяцев после скрининга
• Трабекулэктомия или операция по поводу глаукомы с устройством оттока в исследуемом глазу
• Внутриглазная хирургия на исследуемом глазу в течение трех месяцев после скрининга
• Периокулярная или глазная инфекция в исследуемом глазу
• Тяжелая миопия (сферический эквивалент -8 диоптрий или больше) в исследуемом глазу
• Отслойка пигментного эпителия сосудов или субмакулярное кровоизлияние в парном глазу в анамнезе.

Общие критерии исключения:

• Использование любого исследуемого агента или участие в любом клиническом испытании исследуемого агента или исследуемой терапии, которые потенциально могут повлиять на процесс заболевания (неоваскулярная ВМД) в исследуемом глазу в течение шестидесяти (60) дней после исходного уровня (День 1), или участие в любом другом клиническом исследовании исследуемого агента или исследуемой терапии в течение тридцати (30) дней после исходного уровня (день 1). Участие в клинических испытаниях пероральных добавок витаминов и минералов для профилактики неоваскулярной ВМД (например, AREDS2) разрешены, как и исследования, не связанные с введением исследуемого агента и/или исследуемой терапией.
• Недиагностированное острое заболевание, впервые обнаруженное во время скрининга или между скринингом и исходным уровнем, или тяжелые сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, представляют угрозу безопасности.
• Аллергия на флуоресцеин или предшествующая значительная побочная реакция
• Любая серьезная хирургическая процедура в течение одного месяца после включения в исследование
• Артериальное давление >160/90 мм рт.ст.