Badanie bezpieczeństwa i tolerancji zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem

Kryteria włączenia oka:

• Aktywna neowaskularyzacja naczyniówkowa (CNV) związana ze związanym z wiekiem zwyrodnieniem plamki żółtej, jak wykazano w angiografii fluoresceinowej (FA) i optycznej tomografii koherencyjnej (OCT), z następującymi cechami zmian:
• Krwotok podsiatkówkowy, jeśli występuje < 50% całkowitej wielkości zmiany
• Podczas fazy 1, 4., 5. i 6. pacjenci włączeni do każdej kohorty muszą mieć całkowity obszar zmiany chorobowej < 6 Powierzchni dysku (DA) (całkowity obszar odwarstwienia) (15,24 mm2), z czego co najmniej 50% musi wykazywać aktywny wyciek, a 30% powinno być klasyczne w angiografii, zgodnie z ustaleniami ośrodka czytelniczego, i nie więcej niż 3 wcześniejsze wstrzyknięcia jakiejkolwiek terapii stosowanej w leczeniu CNV.
• W fazie 2 całkowity obszar zmiany < 6 DA (całkowity obszar odwarstwienia) (15,24 mm2), z czego co najmniej 50% musi aktywnie przeciekać, a 30% powinno być klasyczne w angiografii, zgodnie z oceną centrum czytania i nie więcej niż 3 wcześniejsze wstrzyknięcia jakiejkolwiek terapii stosowanej w leczeniu CNV.
• Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) dla fazy 1: 20/80 - policz palce badanego oka; ostrość wzroku w drugim oku musi być taka sama lub lepsza niż w oku badanym
• BCVA dla fazy 2: 20/40 do 20/320 w badanym oku; ostrość wzroku w drugim oku musi być taka sama lub lepsza niż w oku badanym
• W badaniu leczone będzie tylko jedno oko każdego pacjenta. Jeśli kwalifikuje się oboje oczu, badanym okiem będzie oko o najgorszej ostrości wzroku. Jeśli ostrość wzroku jest taka sama w obu oczach, oko z najbardziej aktywną CNV zostanie wybrane jako oko do badania
• Czyste media oka i odpowiednie rozszerzenie źrenic w badanym oku, aby umożliwić wykonanie zdjęcia dna oka do badań przesiewowych
• Ciśnienie wewnątrzgałkowe 21 mm Hg lub mniej w badanym oku.

Ogólne kryteria włączenia

• Pacjenci obojga płci, > 50 lat
• Osoby, które zostały poinformowane i chętne i zdolne do zastosowania się do badawczego charakteru badania i są w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę
• Możliwość powrotu na wszystkie wizyty studyjne
• Kobiety muszą być w wieku rozrodczym (wysterylizowane chirurgicznie lub co najmniej 2 lata po menopauzie) lub kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 14 dni przed pierwszym wstrzyknięciem i wyrazić zgodę na 2 formy skutecznej antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej 60 dni po ostatnim wstrzyknięciu w ramach badania.

Kryteria wykluczenia oka:

• Jakakolwiek choroba naczyniowa siatkówki lub zwyrodnienie siatkówki inne niż AMD w badanym oku
• Surowicze odwarstwienie nabłonka barwnikowego bez obecności neowaskularyzacji naczyniówkowej w badanym oku
• Łzy lub rozdarcia nabłonka barwnikowego w badanym oku
• Wcześniejsza witrektomia tylna lub operacja siatkówki w badanym oku
• Jakakolwiek infekcja okołogałkowa w ciągu ostatnich 4 tygodni w badanym oku
• Podczas trwania badania uczestnicy nie mogą być jednocześnie leczeni środkami anty-VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor), np. wytyczne protokołu)
• Jednoczesne leczenie lub stosowanie w ciągu 30 dni od wizyty początkowej (dzień 1) leków ogólnoustrojowych (np. dożylne, doustne, domięśniowe, doodbytnicze) kortykosteroidy w dawkach > 10 mg/dobę prednizonu lub ekwiwalentu prednizonu lub stosowanie steroidów doszklistkowych lub okołogałkowych w ciągu 90 dni od wizyty początkowej (dzień 1) w badanym oku
• Jakiekolwiek obecne lub wcześniejsze stosowanie implantów steroidowych o przedłużonym uwalnianiu (np. Retisert®, Posurdex®, Medidur®) w badanym oku
• Znaczne zmętnienia błony śluzowej, w tym zaćma, w badanym oku, które mogą zakłócać ostrość widzenia, ocenę toksyczności lub fotografię dna oka.
• Operacja zaćmy w badanym oku w ciągu trzech miesięcy od badania przesiewowego
• Trabekulektomia lub operacja jaskry z urządzeniem odpływowym w badanym oku
• Chirurgia wewnątrzgałkowa w badanym oku w ciągu trzech miesięcy od badania przesiewowego
• Infekcja okołooczna lub oka w badanym oku
• Poważna krótkowzroczność (ekwiwalent sferyczny -8 dioptrii lub większy) w badanym oku
• Historia odwarstwienia nabłonka barwnikowego naczyń lub krwotoku podplamkowego w drugim oku.

Ogólne kryteria wykluczenia:

• Stosowanie jakiegokolwiek badanego środka lub udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym badanego środka lub eksperymentalnej terapii, które mogą mieć wpływ na proces chorobowy (wysiękowa AMD) w badanym oku w ciągu sześćdziesięciu (60) dni od daty rozpoczęcia badania (dzień 1) lub udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym badanego środka lub terapii eksperymentalnej w ciągu trzydziestu (30) dni od daty rozpoczęcia (dzień 1). Udział w badaniach klinicznych doustnych suplementów witamin i składników mineralnych w profilaktyce neowaskularnej postaci AMD (m.in. AREDS2) są dozwolone, podobnie jak badania, które nie obejmują podawania badanego środka i/lub eksperymentalnej terapii
• Niezdiagnozowana ostra choroba po raz pierwszy stwierdzona podczas badania przesiewowego lub pomiędzy badaniem przesiewowym a punktem wyjściowym lub ciężkie współistniejące schorzenia, które w ocenie badacza stanowią zagrożenie dla bezpieczeństwa.
• Alergia na fluoresceinę lub wcześniejsza istotna reakcja niepożądana na fluoresceinę
• Każdy poważny zabieg chirurgiczny w ciągu jednego miesiąca od włączenia do badania
• Ciśnienie krwi >160/90 mmHg.