Estudo de segurança e tolerabilidade para degeneração macular relacionada à idade

Critérios de Inclusão Ocular:

• Neovascularização coroidal ativa (CNV) associada à degeneração macular relacionada à idade, conforme evidenciado na angiografia fluoresceínica (AF) e na tomografia de coerência óptica (OCT), com as seguintes características da lesão:
• Hemorragia sub-retiniana se presente < 50% do tamanho total da lesão
• Durante a Fase 1, o 4º, 5º e 6º indivíduos inscritos em cada coorte devem ter área total de lesão < 6 Disc Area (DA) (área total de descolamento) (15,24 mm2), dos quais pelo menos 50% devem estar vazando ativamente, e 30% devem ser clássicos na angiografia conforme determinado por um centro de leitura, e não mais do que 3 injeções anteriores de qualquer terapia para o tratamento de CNV.
• Para a Fase 2, área total da lesão < 6 DA (área total de descolamento) (15,24 mm2), dos quais pelo menos 50% devem estar vazando ativamente e 30% devem ser clássicos na angiografia conforme determinado por um centro de leitura e não mais de 3 injeções anteriores de qualquer terapia para o tratamento de CNV.
• Melhor Acuidade Visual Corrigida (BCVA) para a Fase 1: 20/80 - conte os dedos no olho do estudo; a acuidade visual no olho contralateral deve ser igual ou melhor que no olho do estudo
• BCVA para Fase 2: 20/40 a 20/320 no olho do estudo; a acuidade visual no olho contralateral deve ser igual ou melhor que no olho do estudo
• Apenas um olho de cada sujeito será tratado no estudo. Se ambos os olhos forem elegíveis, o olho do estudo será o olho com a pior acuidade visual. Se a acuidade visual for a mesma em ambos os olhos, o olho com a CNV mais ativa será selecionado para ser o olho do estudo
• Mídia ocular clara e dilatação pupilar adequada no olho do estudo para permitir a fotografia do fundo de olho para triagem
• Pressão intraocular de 21 mm Hg ou menos no olho do estudo.

Critérios Gerais de Inclusão

• Indivíduos de ambos os sexos, > 50 anos de idade
• Indivíduos informados, dispostos e aptos a cumprir a natureza investigativa do estudo e capazes de fornecer consentimento informado por escrito
• Capacidade de retornar para todas as visitas do estudo
• As mulheres devem ter potencial para não engravidar (esterilizadas cirurgicamente ou pelo menos 2 anos após a menopausa) ou, se tiverem potencial para engravidar, o indivíduo deve ter um teste de gravidez sérico negativo dentro de 14 dias antes da primeira injeção e concordar em usar 2 formas de contracepção eficazes durante o estudo e por pelo menos 60 dias após a última injeção do estudo.

Critérios de Exclusão Ocular:

• Qualquer doença vascular retiniana ou degeneração retiniana que não seja DMRI no olho do estudo
• Descolamento do epitélio pigmentar seroso sem a presença de neovascularização coroidal no olho do estudo
• Lágrimas epiteliais de pigmento ou rasgos no olho do estudo
• Vitrectomia posterior anterior ou cirurgia da retina no olho do estudo
• Qualquer infecção periocular nas últimas 4 semanas no olho do estudo
• Durante a duração do estudo, os indivíduos não podem estar em nenhuma terapia concomitante com agentes anti-VEGF (Fator de Crescimento Endotelial Vascular), por exemplo, Lucentis®, Avastin® ou Macugen® no olho do estudo (a menos que identificado como terapia de resgate administrada de acordo com diretrizes do protocolo)
• Terapia concomitante ou uso dentro de 30 dias da linha de base (dia 1) de tratamento sistêmico (p. corticosteróides intravenosos, orais, intramusculares, retais) em doses > 10 mg/dia de prednisona ou equivalente de prednisona, ou uso de esteróides intravítreos ou perioculares dentro de 90 dias da linha de base (dia 1) no olho do estudo
• Qualquer uso atual ou anterior de implantes de esteroides de liberação prolongada (por exemplo, Retisert®, Posurdex®, Medidur®) no olho do estudo
• Opacidades significativas da mídia, incluindo catarata, no olho do estudo que podem interferir na acuidade visual, na avaliação da toxicidade ou na fotografia do fundo de olho.
• Cirurgia de catarata no olho do estudo dentro de três meses após a triagem
• Trabeculectomia ou cirurgia de glaucoma com dispositivo de fluxo de saída no olho do estudo
• Cirurgia intraocular no olho do estudo dentro de três meses após a triagem
• Infecção periocular ou ocular no olho do estudo
• Miopia grave (equivalente esférico -8 dioptrias ou superior) no olho do estudo
• História de descolamento do epitélio pigmentar vascular ou hemorragia submacular no olho contralateral.

Critérios Gerais de Exclusão:

• Uso de qualquer agente experimental ou participação em qualquer ensaio clínico de um agente experimental ou terapia experimental que tenha o potencial de afetar o processo da doença (DMRI neovascular) no olho do estudo dentro de sessenta (60) dias da linha de base (dia 1) ou participação em qualquer outro ensaio clínico de um agente experimental ou terapia experimental dentro de trinta (30) dias da linha de base (dia 1). Participação em ensaios clínicos de suplementos orais de vitaminas e minerais para a prevenção da DMRI neovascular (ex. AREDS2) são permitidos, assim como estudos que não envolvem a administração de um agente experimental e/ou terapia experimental
• Doença aguda não diagnosticada observada pela primeira vez durante a triagem ou entre a triagem e a linha de base, ou condições médicas concomitantes graves que, na opinião do investigador, representam uma preocupação de segurança.
• Alergia ou reação adversa significativa prévia à fluoresceína
• Qualquer procedimento cirúrgico importante dentro de um mês da entrada no estudo
• Pressão arterial >160/90 mmHg.