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Three-year Follow-up Study of Subjects Who Participated in a Previous Asunaprevir (BMS-650032) and/or Daclatasvir (BMS-790052) Chronic Hepatitis C Clinical Trial

2019年11月26日 更新者：Bristol-Myers Squibb

A Long-Term Follow-up Study of Subjects Who Participated in a Clinical Trial in Which Asunaprevir (BMS-650032) and/or Daclatasvir (BMS-790052) Was Administered for the Treatment of Chronic Hepatitis C

The primary purpose of this study is to determine whether the hepatitis C virus continues to remain unable to be detected in subjects who were previously treated with Asunaprevir (BMS-650032) and/or Daclatasvir (BMS-790052) and achieved sustained virologic response.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

1850

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
    • Dublin
      • Dublin 3、Dublin、アイルランド
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin 8、Dublin、アイルランド
        • St. James's Hospital
  • アメリカ
    • Alabama
      • Montgomery、Alabama、アメリカ、36116
        • Alabama Liver & Digestive Specialists (Alds)
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211-2145
        • Pacific Oaks Medical Group
      • Coronado、California、アメリカ、92118
        • Southern California Research Center
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Keck Medical Center of USC, HCC 1
      • Los Angeles、California、アメリカ、90036
        • Peter J Ruane Md Inc
      • Los Angeles、California、アメリカ、90069
        • Anthony M. Mills Md Inc
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Medical Associates Research Group
      • San Diego、California、アメリカ、92114
        • Precision Research Institute, LLC
      • San Diego、California、アメリカ、92120
        • Quest Clinical Research
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • U.Cal.-San Francisco
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University Of Colorado Denver & Hospital
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520-8019
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami School of Medicine
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Schiff Center for Liver Diseases
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • Florida Hospital Transplant Center
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Ruth M. Rothstein CORE Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21202
        • Mercy Medical Center
      • Catonsville、Maryland、アメリカ、21228
        • Digestive Disease Associates, P.A.
      • Lutherville、Maryland、アメリカ、21093
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01105
        • The Research Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
        • Saint Louis University
    • New Mexico
      • Santa Fe、New Mexico、アメリカ、87505
        • Southwest CARE Center
    • New York
      • Great Neck、New York、アメリカ、11021
        • NYU Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7584
        • University Of North Carolina At Chapel Hill School Of Med
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Carolinas Medical Center
      • Statesville、North Carolina、アメリカ、28677
        • Carolinas Center For Liver Disease
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74135
        • Healthcare Research Consultants
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
        • Mayo Clinic Rochester
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18102
        • Lehigh Valley Health Network
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania School of Medicine
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • Gastro One
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
        • Nashville Medical Research Institute
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Liver Associates of Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MEDVAMC
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
        • Alamo Medical Research
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
        • Lifetree Clinical Research
    • Virginia
      • Annandale、Virginia、アメリカ、22003
        • Metropolitan Research
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23249
        • McGuire DVAMC
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23226
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc.
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Harborview Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53715
        • Ssm Health Dean Med Group
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1119
        • Local Institution
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1181
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
    • Buenos Aires
      • Ciudad De Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1121ABE
        • Fundacion Cidea De Paraguay
      • Mar Del Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、7600
        • Centro Oncologico Integral
      • Prov. Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、1629
        • Hospital Austral
    • Santa FE
      • Prov De Santa Fe、Santa FE、アルゼンチン、2000
        • Instituto Centralizado De Asistencia E Investigacion Clinica
  • イギリス
      • Glasgow、イギリス、G12 0YN
        • Gartnaval General Hospital
    • Greater London
      • London、Greater London、イギリス、SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • London、Greater London、イギリス、SW17 0QT
        • Local Institution
      • London、Greater London、イギリス、W2 1NY
        • Imperial College London
    • Greater Manchester
      • Manchester、Greater Manchester、イギリス、M8 6RL
        • North Manchester General Hospital
  • イタリア
      • Brescia、イタリア、25123
        • Local Institution
      • Cisanello (pisa)、イタリア、56124
        • Local Institution
      • Milano、イタリア、20127
        • Local Institution
      • Pavia、イタリア、27100
        • Local Institution
      • Torino、イタリア、10126
        • Local Institution
      • Viale Del Policlinico, 155、イタリア、00161
        • Local Institution
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
        • Local Institution
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
        • Local Institution
      • Darlinghurst Nsw、New South Wales、オーストラリア、2010
        • Local Institution
      • Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
        • Local Institution
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • Local Institution
    • Queensland
      • Woollongabba、Queensland、オーストラリア、4102
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Clayton Vic、Victoria、オーストラリア、3168
        • Local Institution
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • Local Institution
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
        • Local Institution
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 2C7
        • Local Institution
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 2K5
        • Local Institution
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8V 3M9
        • Local Institution
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
        • Local Institution
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、カナダ、S4P 0W5
        • Local Institution
  • スウェーデン
      • Gothenburg、スウェーデン、SE-416 85
        • Local Institution
      • Stockholm、スウェーデン、141 86
        • Local Institution
  • スペイン
      • Alicante、スペイン、03010
        • Local Institution
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Local Institution
      • Barcelona、スペイン、08916
        • Local Institution
      • Madrid、スペイン、28007
        • Local Institution
      • Madrid、スペイン、28046
        • Local Institution
      • Madrid、スペイン、28222
        • Local Institution
      • Madrid、スペイン、28922
        • Local Institution
      • Malaga、スペイン、29071
        • Local Institution
      • Santiago De Compostela、スペイン、15706
        • Local Institution
      • Sevilla、スペイン、41014
        • Local Institution
      • Valencia、スペイン、46010
        • Local Institution
  • デンマーク
      • Hvidovre、デンマーク、2650
        • Local Institution
      • Odense、デンマーク、5000
        • Local Institution
  • ドイツ
      • Dusseldorf、ドイツ、40237
        • Local Institution
      • Essen、ドイツ、45122
        • Local Institution
      • Frankfurt、ドイツ、60590
        • Local Institution
      • Hamburg、ドイツ、20099
        • Local Institution
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Local Institution
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Local Institution
      • Mainz、ドイツ、55101
        • Local Institution
  • フランス
      • Clichy Cedex、フランス、92118
        • Local Institution
      • Creteil Cedex、フランス、94010
        • Local Institution
      • La Roche-sur-yon Cedex 9、フランス、85925
        • Local Institution
      • Lille、フランス、59037
        • Local Institution
      • Limoges、フランス、87042
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 04、フランス、69317
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 08、フランス、13285
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5、フランス、34295
        • Local Institution
      • Nice Cedex 03、フランス、06202
        • Local Institution
      • PESSAC Cedex、フランス、33604
        • Local Institution
      • Paris Cedex 12、フランス、75571
        • Local Institution
      • Paris Cedex 13、フランス、75651
        • Local Institution
      • Paris Cedex 14、フランス、75679
        • Local Institution
      • Toulouse Cedex 09、フランス、31059
        • Local Institution
      • Vandoeuvre Les Nancy、フランス、54511
        • Local Institution
  • ブラジル
      • Rio De Janeiro、ブラジル、20270-004
        • Local Institution
      • Rio De Janeiro、ブラジル、21040-000
        • Local Institution
      • Sao Paulo、ブラジル、04035-970
        • Local Institution
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre、RIO Grande DO SUL、ブラジル、90035-003
        • Local Institution
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00927
        • Local Institution
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-540
        • Local Institution
  • メキシコ
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44160
        • Local Institution
    • Morelos
      • Cuernavaca、Morelos、メキシコ、62260
        • Local Institution
    • Nuevo LEON
      • Monterrey、Nuevo LEON、メキシコ、64710
        • Local Institution
  • 台湾
      • Taichung、台湾、40447
        • Local Institution
  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国、49241
        • Local Institution
      • Busan、大韓民国、47392
        • Local Institution
      • Busan、大韓民国、602-715
        • Local Institution
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan-si、Gyeongsangnam-do、大韓民国、50612
        • Local Institution
  • 日本
    • Aichi
      • Nagoya-shi、Aichi、日本、4668560
        • Local Institution
    • Chiba
      • Chiba-shi、Chiba、日本、2608677
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi、Fukuoka、日本、8108563
        • Local Institution
      • Kurume、Fukuoka、日本、8300011
        • Local Institution
    • Gifu
      • Ogaki-shi、Gifu、日本、5038502
        • Local Institution
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi、Hiroshima、日本、7340037
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi、Hokkaido、日本、0600033
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Amagasaki-shi、Hyogo、日本、6608511
        • Local Institution
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi、Ishikawa、日本、9208641
        • Local Institution
    • Kagawa
      • Takamatsu-shi、Kagawa、日本、7608557
        • Local Institution
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi、Kagoshima、日本、8908520
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi、Kanagawa、日本、2138587
        • Local Institution
    • Miyagi
      • Sendai-shi、Miyagi、日本、9808574
        • Local Institution
    • Okayama
      • Okayama-shi、Okayama、日本、7008558
        • Local Institution
    • Osaka
      • Osaka-sayama-shi、Osaka、日本、5898511
        • Local Institution
      • Osaka-shi、Osaka、日本、5458586
        • Local Institution
      • Suita、Osaka、日本、5640013
        • Local Institution
      • Suita-shi、Osaka、日本、5650871
        • Local Institution
    • Saitama
      • Iruma-gun、Saitama、日本、3500495
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、1138655
        • Local Institution
      • Minato-ku、Tokyo、日本、1058470
        • Local Institution
      • Musashino-shi、Tokyo、日本、1808610
        • Local Institution
      • Shinagawa-ku、Tokyo、日本、1428666
        • Local Institution
    • Yamanashi
      • Chuo-shi、Yamanashi、日本、4093898
        • Local Institution

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Subjects who participated in a clinical trial in which Asunaprevir (BMS-650032) and/or Daclatasvir (BMS-790052) was administered for the treatment of chronic hepatitis C

説明

Inclusion Criteria

  • Signed Written Informed Consent
  • Subjects must have received at least one dose of Asunaprevir and/or Daclatasvir
  • Subjects participating in Daclatasvir and/or Asunaprevir studies (ie, protocol numbers beginning with AI443, AI444 or AI447) may enroll regardless of virologic response
  • Completed the required post-treatment follow-up period in previous study
  • Must enroll in this study within 6 months of completing previous BMS study or within 6 months of protocol availability at the clinical site
  • Men and women, ages 18 and older

Exclusion Criteria:

  • Subject must not have been treated with any antiviral or immunomodulatory drug for chronic hepatitis C (CHC) after completion of the previous study during which Asunaprevir and/or Daclatasvir were administered
  • Subject must not be participating in any other trial, excluding non-interventional trials
  • Prisoners or subjects who are involuntarily incarcerated
  • Subjects who are compulsorily detained for treatment of either a psychiatric or physical (eg, infectious disease) illness

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Subjects with chronic hepatitis C
Subjects who participated in a clinical trial in which Asunaprevir (BMS-650032) and/or Daclatasvir (BMS-790052) was administered for the treatment of chronic hepatitis C
薬：Asunaprevir (BMS-650032) and/or Daclatasvir (BMS-790052)
Observational study - No Intervention [(subjects were previously treated with Asunaprevir (BMS-650032) and/or Daclatasvir (BMS-790052)]

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Durability of Sustained viral response [SVR] (time to loss of virologic response)
時間枠：24 or 48-week Intervals
The durability of virologic response, as assessed by the time to loss of virologic response after achieving sustained viral response (SVR12) in a previous study with Asunaprevir (BMS-650032) and/or Daclatasvir (BMS-790052). Loss of virologic response assessed using Hepatitis C virus (HCV) Ribonucleic acid (RNA)
24 or 48-week Intervals

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Frequency of viral genotypic substitutions in subjects previously treated with Asunaprevir (BMS-650032) and/or Daclatasvir (BMS-790052) who did not achieve or did not maintain SVR12
時間枠：24 or 48-week intervals
24 or 48-week intervals
Long-term progression of liver disease, as measured by the frequency of hepatic disease progression, all cause mortality, and liver-related mortality
時間枠：24 or 48-week intervals
24 or 48-week intervals

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年2月7日

一次修了 (実際)

2018年3月16日

研究の完了 (実際)

2018年3月19日

試験登録日

最初に提出

2011年11月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年12月13日

最初の投稿 (見積もり)

2011年12月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月26日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AI444-046
  • 2011-005287-21 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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