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Three-year Follow-up Study of Subjects Who Participated in a Previous Asunaprevir (BMS-650032) and/or Daclatasvir (BMS-790052) Chronic Hepatitis C Clinical Trial

26 de novembro de 2019 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

A Long-Term Follow-up Study of Subjects Who Participated in a Clinical Trial in Which Asunaprevir (BMS-650032) and/or Daclatasvir (BMS-790052) Was Administered for the Treatment of Chronic Hepatitis C

The primary purpose of this study is to determine whether the hepatitis C virus continues to remain unable to be detected in subjects who were previously treated with Asunaprevir (BMS-650032) and/or Daclatasvir (BMS-790052) and achieved sustained virologic response.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

1850

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Dusseldorf, Alemanha, 40237
        • Local Institution
      • Essen, Alemanha, 45122
        • Local Institution
      • Frankfurt, Alemanha, 60590
        • Local Institution
      • Hamburg, Alemanha, 20099
        • Local Institution
      • Hannover, Alemanha, 30625
        • Local Institution
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Local Institution
      • Mainz, Alemanha, 55101
        • Local Institution
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1119
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentina, C1181
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
    • Buenos Aires
      • Ciudad De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • Fundacion Cidea De Paraguay
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Centro Oncologico Integral
      • Prov. Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1629
        • Hospital Austral
    • Santa FE
      • Prov De Santa Fe, Santa FE, Argentina, 2000
        • Instituto Centralizado De Asistencia E Investigacion Clinica
  • Austrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
        • Local Institution
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
        • Local Institution
      • Darlinghurst Nsw, New South Wales, Austrália, 2010
        • Local Institution
      • Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
        • Local Institution
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Local Institution
    • Queensland
      • Woollongabba, Queensland, Austrália, 4102
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Clayton Vic, Victoria, Austrália, 3168
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • Local Institution
  • Brasil
      • Rio De Janeiro, Brasil, 20270-004
        • Local Institution
      • Rio De Janeiro, Brasil, 21040-000
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasil, 04035-970
        • Local Institution
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasil, 90035-003
        • Local Institution
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • Local Institution
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2C7
        • Local Institution
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2K5
        • Local Institution
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 3M9
        • Local Institution
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Local Institution
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4P 0W5
        • Local Institution
  • Dinamarca
      • Hvidovre, Dinamarca, 2650
        • Local Institution
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Local Institution
  • Espanha
      • Alicante, Espanha, 03010
        • Local Institution
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Local Institution
      • Barcelona, Espanha, 08916
        • Local Institution
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Local Institution
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Local Institution
      • Madrid, Espanha, 28222
        • Local Institution
      • Madrid, Espanha, 28922
        • Local Institution
      • Malaga, Espanha, 29071
        • Local Institution
      • Santiago De Compostela, Espanha, 15706
        • Local Institution
      • Sevilla, Espanha, 41014
        • Local Institution
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Local Institution
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36116
        • Alabama Liver & Digestive Specialists (Alds)
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211-2145
        • Pacific Oaks Medical Group
      • Coronado, California, Estados Unidos, 92118
        • Southern California Research Center
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Keck Medical Center of USC, HCC 1
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Peter J Ruane Md Inc
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90069
        • Anthony M. Mills Md Inc
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Medical Associates Research Group
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92114
        • Precision Research Institute, LLC
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Quest Clinical Research
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • U.Cal.-San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University Of Colorado Denver & Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-8019
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami School of Medicine
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Florida Hospital Transplant Center
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Ruth M. Rothstein CORE Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Catonsville, Maryland, Estados Unidos, 21228
        • Digestive Disease Associates, P.A.
      • Lutherville, Maryland, Estados Unidos, 21093
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01105
        • The Research Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Saint Louis University
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
        • Southwest CARE Center
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • NYU Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7584
        • University Of North Carolina At Chapel Hill School Of Med
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Carolinas Medical Center
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28677
        • Carolinas Center For Liver Disease
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135
        • Healthcare Research Consultants
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Mayo Clinic Rochester
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18102
        • Lehigh Valley Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania School of Medicine
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Nashville Medical Research Institute
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Liver Associates of Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MEDVAMC
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Lifetree Clinical Research
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Estados Unidos, 22003
        • Metropolitan Research
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • McGuire DVAMC
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Harborview Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
        • Ssm Health Dean Med Group
  • França
      • Clichy Cedex, França, 92118
        • Local Institution
      • Creteil Cedex, França, 94010
        • Local Institution
      • La Roche-sur-yon Cedex 9, França, 85925
        • Local Institution
      • Lille, França, 59037
        • Local Institution
      • Limoges, França, 87042
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 04, França, 69317
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 08, França, 13285
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5, França, 34295
        • Local Institution
      • Nice Cedex 03, França, 06202
        • Local Institution
      • PESSAC Cedex, França, 33604
        • Local Institution
      • Paris Cedex 12, França, 75571
        • Local Institution
      • Paris Cedex 13, França, 75651
        • Local Institution
      • Paris Cedex 14, França, 75679
        • Local Institution
      • Toulouse Cedex 09, França, 31059
        • Local Institution
      • Vandoeuvre Les Nancy, França, 54511
        • Local Institution
  • Irlanda
    • Dublin
      • Dublin 3, Dublin, Irlanda
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin 8, Dublin, Irlanda
        • St. James's Hospital
  • Itália
      • Brescia, Itália, 25123
        • Local Institution
      • Cisanello (pisa), Itália, 56124
        • Local Institution
      • Milano, Itália, 20127
        • Local Institution
      • Pavia, Itália, 27100
        • Local Institution
      • Torino, Itália, 10126
        • Local Institution
      • Viale Del Policlinico, 155, Itália, 00161
        • Local Institution
  • Japão
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japão, 4668560
        • Local Institution
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japão, 2608677
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão, 8108563
        • Local Institution
      • Kurume, Fukuoka, Japão, 8300011
        • Local Institution
    • Gifu
      • Ogaki-shi, Gifu, Japão, 5038502
        • Local Institution
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japão, 7340037
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japão, 0600033
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Amagasaki-shi, Hyogo, Japão, 6608511
        • Local Institution
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japão, 9208641
        • Local Institution
    • Kagawa
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Japão, 7608557
        • Local Institution
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japão, 8908520
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japão, 2138587
        • Local Institution
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japão, 9808574
        • Local Institution
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japão, 7008558
        • Local Institution
    • Osaka
      • Osaka-sayama-shi, Osaka, Japão, 5898511
        • Local Institution
      • Osaka-shi, Osaka, Japão, 5458586
        • Local Institution
      • Suita, Osaka, Japão, 5640013
        • Local Institution
      • Suita-shi, Osaka, Japão, 5650871
        • Local Institution
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japão, 3500495
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 1138655
        • Local Institution
      • Minato-ku, Tokyo, Japão, 1058470
        • Local Institution
      • Musashino-shi, Tokyo, Japão, 1808610
        • Local Institution
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japão, 1428666
        • Local Institution
    • Yamanashi
      • Chuo-shi, Yamanashi, Japão, 4093898
        • Local Institution
  • México
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44160
        • Local Institution
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, México, 62260
        • Local Institution
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, México, 64710
        • Local Institution
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-540
        • Local Institution
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Local Institution
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
        • Gartnaval General Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • London, Greater London, Reino Unido, SW17 0QT
        • Local Institution
      • London, Greater London, Reino Unido, W2 1NY
        • Imperial College London
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M8 6RL
        • North Manchester General Hospital
  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia, 49241
        • Local Institution
      • Busan, Republica da Coréia, 47392
        • Local Institution
      • Busan, Republica da Coréia, 602-715
        • Local Institution
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan-si, Gyeongsangnam-do, Republica da Coréia, 50612
        • Local Institution
  • Suécia
      • Gothenburg, Suécia, SE-416 85
        • Local Institution
      • Stockholm, Suécia, 141 86
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Local Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Subjects who participated in a clinical trial in which Asunaprevir (BMS-650032) and/or Daclatasvir (BMS-790052) was administered for the treatment of chronic hepatitis C

Descrição

Inclusion Criteria

  • Signed Written Informed Consent
  • Subjects must have received at least one dose of Asunaprevir and/or Daclatasvir
  • Subjects participating in Daclatasvir and/or Asunaprevir studies (ie, protocol numbers beginning with AI443, AI444 or AI447) may enroll regardless of virologic response
  • Completed the required post-treatment follow-up period in previous study
  • Must enroll in this study within 6 months of completing previous BMS study or within 6 months of protocol availability at the clinical site
  • Men and women, ages 18 and older

Exclusion Criteria:

  • Subject must not have been treated with any antiviral or immunomodulatory drug for chronic hepatitis C (CHC) after completion of the previous study during which Asunaprevir and/or Daclatasvir were administered
  • Subject must not be participating in any other trial, excluding non-interventional trials
  • Prisoners or subjects who are involuntarily incarcerated
  • Subjects who are compulsorily detained for treatment of either a psychiatric or physical (eg, infectious disease) illness

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Subjects with chronic hepatitis C
Subjects who participated in a clinical trial in which Asunaprevir (BMS-650032) and/or Daclatasvir (BMS-790052) was administered for the treatment of chronic hepatitis C
Medicamento: Asunaprevir (BMS-650032) and/or Daclatasvir (BMS-790052)
Observational study - No Intervention [(subjects were previously treated with Asunaprevir (BMS-650032) and/or Daclatasvir (BMS-790052)]

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Durability of Sustained viral response [SVR] (time to loss of virologic response)
Prazo: 24 or 48-week Intervals
The durability of virologic response, as assessed by the time to loss of virologic response after achieving sustained viral response (SVR12) in a previous study with Asunaprevir (BMS-650032) and/or Daclatasvir (BMS-790052). Loss of virologic response assessed using Hepatitis C virus (HCV) Ribonucleic acid (RNA)
24 or 48-week Intervals

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Frequency of viral genotypic substitutions in subjects previously treated with Asunaprevir (BMS-650032) and/or Daclatasvir (BMS-790052) who did not achieve or did not maintain SVR12
Prazo: 24 or 48-week intervals
24 or 48-week intervals
Long-term progression of liver disease, as measured by the frequency of hepatic disease progression, all cause mortality, and liver-related mortality
Prazo: 24 or 48-week intervals
24 or 48-week intervals

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

16 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

19 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de dezembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

15 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AI444-046
  • 2011-005287-21 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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