Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Three-year Follow-up Study of Subjects Who Participated in a Previous Asunaprevir (BMS-650032) and/or Daclatasvir (BMS-790052) Chronic Hepatitis C Clinical Trial

tiistai 26. marraskuuta 2019 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

A Long-Term Follow-up Study of Subjects Who Participated in a Clinical Trial in Which Asunaprevir (BMS-650032) and/or Daclatasvir (BMS-790052) Was Administered for the Treatment of Chronic Hepatitis C

The primary purpose of this study is to determine whether the hepatitis C virus continues to remain unable to be detected in subjects who were previously treated with Asunaprevir (BMS-650032) and/or Daclatasvir (BMS-790052) and achieved sustained virologic response.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1850

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, 1119
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentiina, C1181
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
    • Buenos Aires
      • Ciudad De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1121ABE
        • Fundacion Cidea De Paraguay
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentiina, 7600
        • Centro Oncologico Integral
      • Prov. Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, 1629
        • Hospital Austral
    • Santa FE
      • Prov De Santa Fe, Santa FE, Argentiina, 2000
        • Instituto Centralizado De Asistencia E Investigacion Clinica
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Local Institution
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Local Institution
      • Darlinghurst Nsw, New South Wales, Australia, 2010
        • Local Institution
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Local Institution
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Local Institution
    • Queensland
      • Woollongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Clayton Vic, Victoria, Australia, 3168
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Local Institution
  • Brasilia
      • Rio De Janeiro, Brasilia, 20270-004
        • Local Institution
      • Rio De Janeiro, Brasilia, 21040-000
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasilia, 04035-970
        • Local Institution
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilia, 90035-003
        • Local Institution
  • Espanja
      • Alicante, Espanja, 03010
        • Local Institution
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Local Institution
      • Barcelona, Espanja, 08916
        • Local Institution
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Local Institution
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Local Institution
      • Madrid, Espanja, 28222
        • Local Institution
      • Madrid, Espanja, 28922
        • Local Institution
      • Malaga, Espanja, 29071
        • Local Institution
      • Santiago De Compostela, Espanja, 15706
        • Local Institution
      • Sevilla, Espanja, 41014
        • Local Institution
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Local Institution
  • Irlanti
    • Dublin
      • Dublin 3, Dublin, Irlanti
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin 8, Dublin, Irlanti
        • St. James's Hospital
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Local Institution
      • Cisanello (pisa), Italia, 56124
        • Local Institution
      • Milano, Italia, 20127
        • Local Institution
      • Pavia, Italia, 27100
        • Local Institution
      • Torino, Italia, 10126
        • Local Institution
      • Viale Del Policlinico, 155, Italia, 00161
        • Local Institution
  • Japani
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japani, 4668560
        • Local Institution
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japani, 2608677
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japani, 8108563
        • Local Institution
      • Kurume, Fukuoka, Japani, 8300011
        • Local Institution
    • Gifu
      • Ogaki-shi, Gifu, Japani, 5038502
        • Local Institution
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japani, 7340037
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japani, 0600033
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Amagasaki-shi, Hyogo, Japani, 6608511
        • Local Institution
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japani, 9208641
        • Local Institution
    • Kagawa
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Japani, 7608557
        • Local Institution
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japani, 8908520
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japani, 2138587
        • Local Institution
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japani, 9808574
        • Local Institution
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japani, 7008558
        • Local Institution
    • Osaka
      • Osaka-sayama-shi, Osaka, Japani, 5898511
        • Local Institution
      • Osaka-shi, Osaka, Japani, 5458586
        • Local Institution
      • Suita, Osaka, Japani, 5640013
        • Local Institution
      • Suita-shi, Osaka, Japani, 5650871
        • Local Institution
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japani, 3500495
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 1138655
        • Local Institution
      • Minato-ku, Tokyo, Japani, 1058470
        • Local Institution
      • Musashino-shi, Tokyo, Japani, 1808610
        • Local Institution
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japani, 1428666
        • Local Institution
    • Yamanashi
      • Chuo-shi, Yamanashi, Japani, 4093898
        • Local Institution
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Local Institution
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
        • Local Institution
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • Local Institution
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3M9
        • Local Institution
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Local Institution
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P 0W5
        • Local Institution
  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta, 49241
        • Local Institution
      • Busan, Korean tasavalta, 47392
        • Local Institution
      • Busan, Korean tasavalta, 602-715
        • Local Institution
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan-si, Gyeongsangnam-do, Korean tasavalta, 50612
        • Local Institution
  • Meksiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44160
        • Local Institution
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Meksiko, 62260
        • Local Institution
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Meksiko, 64710
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Local Institution
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-540
        • Local Institution
  • Ranska
      • Clichy Cedex, Ranska, 92118
        • Local Institution
      • Creteil Cedex, Ranska, 94010
        • Local Institution
      • La Roche-sur-yon Cedex 9, Ranska, 85925
        • Local Institution
      • Lille, Ranska, 59037
        • Local Institution
      • Limoges, Ranska, 87042
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 04, Ranska, 69317
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 08, Ranska, 13285
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5, Ranska, 34295
        • Local Institution
      • Nice Cedex 03, Ranska, 06202
        • Local Institution
      • PESSAC Cedex, Ranska, 33604
        • Local Institution
      • Paris Cedex 12, Ranska, 75571
        • Local Institution
      • Paris Cedex 13, Ranska, 75651
        • Local Institution
      • Paris Cedex 14, Ranska, 75679
        • Local Institution
      • Toulouse Cedex 09, Ranska, 31059
        • Local Institution
      • Vandoeuvre Les Nancy, Ranska, 54511
        • Local Institution
  • Ruotsi
      • Gothenburg, Ruotsi, SE-416 85
        • Local Institution
      • Stockholm, Ruotsi, 141 86
        • Local Institution
  • Saksa
      • Dusseldorf, Saksa, 40237
        • Local Institution
      • Essen, Saksa, 45122
        • Local Institution
      • Frankfurt, Saksa, 60590
        • Local Institution
      • Hamburg, Saksa, 20099
        • Local Institution
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Local Institution
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Local Institution
      • Mainz, Saksa, 55101
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Local Institution
  • Tanska
      • Hvidovre, Tanska, 2650
        • Local Institution
      • Odense, Tanska, 5000
        • Local Institution
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
        • Gartnaval General Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
        • Local Institution
      • London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, W2 1NY
        • Imperial College London
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M8 6RL
        • North Manchester General Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Yhdysvallat, 36116
        • Alabama Liver & Digestive Specialists (Alds)
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211-2145
        • Pacific Oaks Medical Group
      • Coronado, California, Yhdysvallat, 92118
        • Southern California Research Center
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Keck Medical Center of USC, HCC 1
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
        • Peter J Ruane Md Inc
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90069
        • Anthony M. Mills Md Inc
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Medical Associates Research Group
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92114
        • Precision Research Institute, LLC
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
        • Quest Clinical Research
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • U.Cal.-San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University Of Colorado Denver & Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520-8019
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami School of Medicine
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • Florida Hospital Transplant Center
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Ruth M. Rothstein CORE Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Catonsville, Maryland, Yhdysvallat, 21228
        • Digestive Disease Associates, P.A.
      • Lutherville, Maryland, Yhdysvallat, 21093
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01105
        • The Research Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
        • Saint Louis University
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Yhdysvallat, 87505
        • Southwest CARE Center
    • New York
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
        • NYU Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7584
        • University Of North Carolina At Chapel Hill School Of Med
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Carolinas Medical Center
      • Statesville, North Carolina, Yhdysvallat, 28677
        • Carolinas Center For Liver Disease
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74135
        • Healthcare Research Consultants
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
        • Mayo Clinic Rochester
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18102
        • Lehigh Valley Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania School of Medicine
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
        • Nashville Medical Research Institute
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Liver Associates of Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MEDVAMC
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
        • Lifetree Clinical Research
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Yhdysvallat, 22003
        • Metropolitan Research
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
        • McGuire DVAMC
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23226
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Harborview Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53715
        • Ssm Health Dean Med Group

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Subjects who participated in a clinical trial in which Asunaprevir (BMS-650032) and/or Daclatasvir (BMS-790052) was administered for the treatment of chronic hepatitis C

Kuvaus

Inclusion Criteria

  • Signed Written Informed Consent
  • Subjects must have received at least one dose of Asunaprevir and/or Daclatasvir
  • Subjects participating in Daclatasvir and/or Asunaprevir studies (ie, protocol numbers beginning with AI443, AI444 or AI447) may enroll regardless of virologic response
  • Completed the required post-treatment follow-up period in previous study
  • Must enroll in this study within 6 months of completing previous BMS study or within 6 months of protocol availability at the clinical site
  • Men and women, ages 18 and older

Exclusion Criteria:

  • Subject must not have been treated with any antiviral or immunomodulatory drug for chronic hepatitis C (CHC) after completion of the previous study during which Asunaprevir and/or Daclatasvir were administered
  • Subject must not be participating in any other trial, excluding non-interventional trials
  • Prisoners or subjects who are involuntarily incarcerated
  • Subjects who are compulsorily detained for treatment of either a psychiatric or physical (eg, infectious disease) illness

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Subjects with chronic hepatitis C
Subjects who participated in a clinical trial in which Asunaprevir (BMS-650032) and/or Daclatasvir (BMS-790052) was administered for the treatment of chronic hepatitis C
Lääke: Asunaprevir (BMS-650032) and/or Daclatasvir (BMS-790052)
Observational study - No Intervention [(subjects were previously treated with Asunaprevir (BMS-650032) and/or Daclatasvir (BMS-790052)]

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Durability of Sustained viral response [SVR] (time to loss of virologic response)
Aikaikkuna: 24 or 48-week Intervals
The durability of virologic response, as assessed by the time to loss of virologic response after achieving sustained viral response (SVR12) in a previous study with Asunaprevir (BMS-650032) and/or Daclatasvir (BMS-790052). Loss of virologic response assessed using Hepatitis C virus (HCV) Ribonucleic acid (RNA)
24 or 48-week Intervals

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Frequency of viral genotypic substitutions in subjects previously treated with Asunaprevir (BMS-650032) and/or Daclatasvir (BMS-790052) who did not achieve or did not maintain SVR12
Aikaikkuna: 24 or 48-week intervals
24 or 48-week intervals
Long-term progression of liver disease, as measured by the frequency of hepatic disease progression, all cause mortality, and liver-related mortality
Aikaikkuna: 24 or 48-week intervals
24 or 48-week intervals

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 19. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 15. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AI444-046
  • 2011-005287-21 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa