Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Three-year Follow-up Study of Subjects Who Participated in a Previous Asunaprevir (BMS-650032) and/or Daclatasvir (BMS-790052) Chronic Hepatitis C Clinical Trial

26 listopada 2019 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

A Long-Term Follow-up Study of Subjects Who Participated in a Clinical Trial in Which Asunaprevir (BMS-650032) and/or Daclatasvir (BMS-790052) Was Administered for the Treatment of Chronic Hepatitis C

The primary purpose of this study is to determine whether the hepatitis C virus continues to remain unable to be detected in subjects who were previously treated with Asunaprevir (BMS-650032) and/or Daclatasvir (BMS-790052) and achieved sustained virologic response.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1850

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1119
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentyna, C1181
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
    • Buenos Aires
      • Ciudad De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1121ABE
        • Fundacion Cidea De Paraguay
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentyna, 7600
        • Centro Oncologico Integral
      • Prov. Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, 1629
        • Hospital Austral
    • Santa FE
      • Prov De Santa Fe, Santa FE, Argentyna, 2000
        • Instituto Centralizado De Asistencia E Investigacion Clinica
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Local Institution
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Local Institution
      • Darlinghurst Nsw, New South Wales, Australia, 2010
        • Local Institution
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Local Institution
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Local Institution
    • Queensland
      • Woollongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Clayton Vic, Victoria, Australia, 3168
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Local Institution
  • Brazylia
      • Rio De Janeiro, Brazylia, 20270-004
        • Local Institution
      • Rio De Janeiro, Brazylia, 21040-000
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brazylia, 04035-970
        • Local Institution
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazylia, 90035-003
        • Local Institution
  • Dania
      • Hvidovre, Dania, 2650
        • Local Institution
      • Odense, Dania, 5000
        • Local Institution
  • Francja
      • Clichy Cedex, Francja, 92118
        • Local Institution
      • Creteil Cedex, Francja, 94010
        • Local Institution
      • La Roche-sur-yon Cedex 9, Francja, 85925
        • Local Institution
      • Lille, Francja, 59037
        • Local Institution
      • Limoges, Francja, 87042
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 04, Francja, 69317
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 08, Francja, 13285
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5, Francja, 34295
        • Local Institution
      • Nice Cedex 03, Francja, 06202
        • Local Institution
      • PESSAC Cedex, Francja, 33604
        • Local Institution
      • Paris Cedex 12, Francja, 75571
        • Local Institution
      • Paris Cedex 13, Francja, 75651
        • Local Institution
      • Paris Cedex 14, Francja, 75679
        • Local Institution
      • Toulouse Cedex 09, Francja, 31059
        • Local Institution
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francja, 54511
        • Local Institution
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03010
        • Local Institution
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Local Institution
      • Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Local Institution
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Local Institution
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Local Institution
      • Madrid, Hiszpania, 28222
        • Local Institution
      • Madrid, Hiszpania, 28922
        • Local Institution
      • Malaga, Hiszpania, 29071
        • Local Institution
      • Santiago De Compostela, Hiszpania, 15706
        • Local Institution
      • Sevilla, Hiszpania, 41014
        • Local Institution
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Local Institution
  • Irlandia
    • Dublin
      • Dublin 3, Dublin, Irlandia
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin 8, Dublin, Irlandia
        • St. James'S Hospital
  • Japonia
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonia, 4668560
        • Local Institution
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japonia, 2608677
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia, 8108563
        • Local Institution
      • Kurume, Fukuoka, Japonia, 8300011
        • Local Institution
    • Gifu
      • Ogaki-shi, Gifu, Japonia, 5038502
        • Local Institution
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japonia, 7340037
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia, 0600033
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Amagasaki-shi, Hyogo, Japonia, 6608511
        • Local Institution
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japonia, 9208641
        • Local Institution
    • Kagawa
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Japonia, 7608557
        • Local Institution
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japonia, 8908520
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonia, 2138587
        • Local Institution
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japonia, 9808574
        • Local Institution
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japonia, 7008558
        • Local Institution
    • Osaka
      • Osaka-sayama-shi, Osaka, Japonia, 5898511
        • Local Institution
      • Osaka-shi, Osaka, Japonia, 5458586
        • Local Institution
      • Suita, Osaka, Japonia, 5640013
        • Local Institution
      • Suita-shi, Osaka, Japonia, 5650871
        • Local Institution
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japonia, 3500495
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 1138655
        • Local Institution
      • Minato-ku, Tokyo, Japonia, 1058470
        • Local Institution
      • Musashino-shi, Tokyo, Japonia, 1808610
        • Local Institution
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonia, 1428666
        • Local Institution
    • Yamanashi
      • Chuo-shi, Yamanashi, Japonia, 4093898
        • Local Institution
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Local Institution
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
        • Local Institution
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • Local Institution
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3M9
        • Local Institution
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Local Institution
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P 0W5
        • Local Institution
  • Meksyk
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44160
        • Local Institution
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Meksyk, 62260
        • Local Institution
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Meksyk, 64710
        • Local Institution
  • Niemcy
      • Dusseldorf, Niemcy, 40237
        • Local Institution
      • Essen, Niemcy, 45122
        • Local Institution
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Local Institution
      • Hamburg, Niemcy, 20099
        • Local Institution
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Local Institution
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Local Institution
      • Mainz, Niemcy, 55101
        • Local Institution
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-540
        • Local Institution
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00927
        • Local Institution
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 49241
        • Local Institution
      • Busan, Republika Korei, 47392
        • Local Institution
      • Busan, Republika Korei, 602-715
        • Local Institution
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan-si, Gyeongsangnam-do, Republika Korei, 50612
        • Local Institution
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone, 36116
        • Alabama Liver & Digestive Specialists (Alds)
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211-2145
        • Pacific Oaks Medical Group
      • Coronado, California, Stany Zjednoczone, 92118
        • Southern California Research Center
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Keck Medical Center of USC, HCC 1
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
        • Peter J Ruane Md Inc
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90069
        • Anthony M. Mills Md Inc
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Medical Associates Research Group
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92114
        • Precision Research Institute, LLC
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • Quest Clinical Research
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • U.Cal.-San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University Of Colorado Denver & Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520-8019
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami School of Medicine
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Florida Hospital Transplant Center
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Ruth M. Rothstein CORE Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Catonsville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21228
        • Digestive Disease Associates, P.A.
      • Lutherville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21093
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01105
        • The Research Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • Saint Louis University
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87505
        • Southwest CARE Center
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • NYU Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7584
        • University Of North Carolina At Chapel Hill School Of Med
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Carolinas Medical Center
      • Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28677
        • Carolinas Center For Liver Disease
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74135
        • Healthcare Research Consultants
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
        • Mayo Clinic Rochester
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18102
        • Lehigh Valley Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania School of Medicine
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
        • Nashville Medical Research Institute
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Liver Associates of Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MEDVAMC
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
        • Lifetree Clinical Research
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Stany Zjednoczone, 22003
        • Metropolitan Research
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
        • McGuire DVAMC
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Harborview Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53715
        • Ssm Health Dean Med Group
  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja, SE-416 85
        • Local Institution
      • Stockholm, Szwecja, 141 86
        • Local Institution
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • Local Institution
  • Włochy
      • Brescia, Włochy, 25123
        • Local Institution
      • Cisanello (pisa), Włochy, 56124
        • Local Institution
      • Milano, Włochy, 20127
        • Local Institution
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Local Institution
      • Torino, Włochy, 10126
        • Local Institution
      • Viale Del Policlinico, 155, Włochy, 00161
        • Local Institution
  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • Gartnaval General Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
        • Local Institution
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, W2 1NY
        • Imperial College London
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M8 6RL
        • North Manchester General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Subjects who participated in a clinical trial in which Asunaprevir (BMS-650032) and/or Daclatasvir (BMS-790052) was administered for the treatment of chronic hepatitis C

Opis

Inclusion Criteria

  • Signed Written Informed Consent
  • Subjects must have received at least one dose of Asunaprevir and/or Daclatasvir
  • Subjects participating in Daclatasvir and/or Asunaprevir studies (ie, protocol numbers beginning with AI443, AI444 or AI447) may enroll regardless of virologic response
  • Completed the required post-treatment follow-up period in previous study
  • Must enroll in this study within 6 months of completing previous BMS study or within 6 months of protocol availability at the clinical site
  • Men and women, ages 18 and older

Exclusion Criteria:

  • Subject must not have been treated with any antiviral or immunomodulatory drug for chronic hepatitis C (CHC) after completion of the previous study during which Asunaprevir and/or Daclatasvir were administered
  • Subject must not be participating in any other trial, excluding non-interventional trials
  • Prisoners or subjects who are involuntarily incarcerated
  • Subjects who are compulsorily detained for treatment of either a psychiatric or physical (eg, infectious disease) illness

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Subjects with chronic hepatitis C
Subjects who participated in a clinical trial in which Asunaprevir (BMS-650032) and/or Daclatasvir (BMS-790052) was administered for the treatment of chronic hepatitis C
Lek: Asunaprevir (BMS-650032) and/or Daclatasvir (BMS-790052)
Observational study - No Intervention [(subjects were previously treated with Asunaprevir (BMS-650032) and/or Daclatasvir (BMS-790052)]

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Durability of Sustained viral response [SVR] (time to loss of virologic response)
Ramy czasowe: 24 or 48-week Intervals
The durability of virologic response, as assessed by the time to loss of virologic response after achieving sustained viral response (SVR12) in a previous study with Asunaprevir (BMS-650032) and/or Daclatasvir (BMS-790052). Loss of virologic response assessed using Hepatitis C virus (HCV) Ribonucleic acid (RNA)
24 or 48-week Intervals

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Frequency of viral genotypic substitutions in subjects previously treated with Asunaprevir (BMS-650032) and/or Daclatasvir (BMS-790052) who did not achieve or did not maintain SVR12
Ramy czasowe: 24 or 48-week intervals
24 or 48-week intervals
Long-term progression of liver disease, as measured by the frequency of hepatic disease progression, all cause mortality, and liver-related mortality
Ramy czasowe: 24 or 48-week intervals
24 or 48-week intervals

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AI444-046
  • 2011-005287-21 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj