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Three-year Follow-up Study of Subjects Who Participated in a Previous Asunaprevir (BMS-650032) and/or Daclatasvir (BMS-790052) Chronic Hepatitis C Clinical Trial

26 novembre 2019 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

A Long-Term Follow-up Study of Subjects Who Participated in a Clinical Trial in Which Asunaprevir (BMS-650032) and/or Daclatasvir (BMS-790052) Was Administered for the Treatment of Chronic Hepatitis C

The primary purpose of this study is to determine whether the hepatitis C virus continues to remain unable to be detected in subjects who were previously treated with Asunaprevir (BMS-650032) and/or Daclatasvir (BMS-790052) and achieved sustained virologic response.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1850

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1119
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentina, C1181
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
    • Buenos Aires
      • Ciudad De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • Fundacion Cidea De Paraguay
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Centro Oncologico Integral
      • Prov. Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1629
        • Hospital Austral
    • Santa FE
      • Prov De Santa Fe, Santa FE, Argentina, 2000
        • Instituto Centralizado De Asistencia E Investigacion Clinica
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Local Institution
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Local Institution
      • Darlinghurst Nsw, New South Wales, Australia, 2010
        • Local Institution
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Local Institution
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Local Institution
    • Queensland
      • Woollongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Clayton Vic, Victoria, Australia, 3168
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Local Institution
  • Brasile
      • Rio De Janeiro, Brasile, 20270-004
        • Local Institution
      • Rio De Janeiro, Brasile, 21040-000
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasile, 04035-970
        • Local Institution
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasile, 90035-003
        • Local Institution
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Local Institution
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
        • Local Institution
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • Local Institution
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3M9
        • Local Institution
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Local Institution
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4P 0W5
        • Local Institution
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 49241
        • Local Institution
      • Busan, Corea, Repubblica di, 47392
        • Local Institution
      • Busan, Corea, Repubblica di, 602-715
        • Local Institution
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan-si, Gyeongsangnam-do, Corea, Repubblica di, 50612
        • Local Institution
  • Danimarca
      • Hvidovre, Danimarca, 2650
        • Local Institution
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Local Institution
  • Francia
      • Clichy Cedex, Francia, 92118
        • Local Institution
      • Creteil Cedex, Francia, 94010
        • Local Institution
      • La Roche-sur-yon Cedex 9, Francia, 85925
        • Local Institution
      • Lille, Francia, 59037
        • Local Institution
      • Limoges, Francia, 87042
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 04, Francia, 69317
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 08, Francia, 13285
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5, Francia, 34295
        • Local Institution
      • Nice Cedex 03, Francia, 06202
        • Local Institution
      • PESSAC Cedex, Francia, 33604
        • Local Institution
      • Paris Cedex 12, Francia, 75571
        • Local Institution
      • Paris Cedex 13, Francia, 75651
        • Local Institution
      • Paris Cedex 14, Francia, 75679
        • Local Institution
      • Toulouse Cedex 09, Francia, 31059
        • Local Institution
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54511
        • Local Institution
  • Germania
      • Dusseldorf, Germania, 40237
        • Local Institution
      • Essen, Germania, 45122
        • Local Institution
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Local Institution
      • Hamburg, Germania, 20099
        • Local Institution
      • Hannover, Germania, 30625
        • Local Institution
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Local Institution
      • Mainz, Germania, 55101
        • Local Institution
  • Giappone
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Giappone, 4668560
        • Local Institution
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Giappone, 2608677
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone, 8108563
        • Local Institution
      • Kurume, Fukuoka, Giappone, 8300011
        • Local Institution
    • Gifu
      • Ogaki-shi, Gifu, Giappone, 5038502
        • Local Institution
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Giappone, 7340037
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone, 0600033
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Amagasaki-shi, Hyogo, Giappone, 6608511
        • Local Institution
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Giappone, 9208641
        • Local Institution
    • Kagawa
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Giappone, 7608557
        • Local Institution
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Giappone, 8908520
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Giappone, 2138587
        • Local Institution
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Giappone, 9808574
        • Local Institution
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Giappone, 7008558
        • Local Institution
    • Osaka
      • Osaka-sayama-shi, Osaka, Giappone, 5898511
        • Local Institution
      • Osaka-shi, Osaka, Giappone, 5458586
        • Local Institution
      • Suita, Osaka, Giappone, 5640013
        • Local Institution
      • Suita-shi, Osaka, Giappone, 5650871
        • Local Institution
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Giappone, 3500495
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 1138655
        • Local Institution
      • Minato-ku, Tokyo, Giappone, 1058470
        • Local Institution
      • Musashino-shi, Tokyo, Giappone, 1808610
        • Local Institution
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Giappone, 1428666
        • Local Institution
    • Yamanashi
      • Chuo-shi, Yamanashi, Giappone, 4093898
        • Local Institution
  • Irlanda
    • Dublin
      • Dublin 3, Dublin, Irlanda
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin 8, Dublin, Irlanda
        • St. James's Hospital
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Local Institution
      • Cisanello (pisa), Italia, 56124
        • Local Institution
      • Milano, Italia, 20127
        • Local Institution
      • Pavia, Italia, 27100
        • Local Institution
      • Torino, Italia, 10126
        • Local Institution
      • Viale Del Policlinico, 155, Italia, 00161
        • Local Institution
  • Messico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44160
        • Local Institution
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Messico, 62260
        • Local Institution
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Messico, 64710
        • Local Institution
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-540
        • Local Institution
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Local Institution
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
        • Gartnaval General Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • London, Greater London, Regno Unito, SW17 0QT
        • Local Institution
      • London, Greater London, Regno Unito, W2 1NY
        • Imperial College London
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M8 6RL
        • North Manchester General Hospital
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03010
        • Local Institution
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Local Institution
      • Barcelona, Spagna, 08916
        • Local Institution
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Local Institution
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Local Institution
      • Madrid, Spagna, 28222
        • Local Institution
      • Madrid, Spagna, 28922
        • Local Institution
      • Malaga, Spagna, 29071
        • Local Institution
      • Santiago De Compostela, Spagna, 15706
        • Local Institution
      • Sevilla, Spagna, 41014
        • Local Institution
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Local Institution
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36116
        • Alabama Liver & Digestive Specialists (Alds)
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211-2145
        • Pacific Oaks Medical Group
      • Coronado, California, Stati Uniti, 92118
        • Southern California Research Center
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Keck Medical Center of USC, HCC 1
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
        • Peter J Ruane Md Inc
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90069
        • Anthony M. Mills Md Inc
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Medical Associates Research Group
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92114
        • Precision Research Institute, LLC
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • Quest Clinical Research
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • U.Cal.-San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University Of Colorado Denver & Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520-8019
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami School Of Medicine
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Florida Hospital Transplant Center
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Ruth M. Rothstein CORE Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Catonsville, Maryland, Stati Uniti, 21228
        • Digestive Disease Associates, P.A.
      • Lutherville, Maryland, Stati Uniti, 21093
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01105
        • The Research Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • Saint Louis University
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Stati Uniti, 87505
        • Southwest CARE Center
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • NYU Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7584
        • University Of North Carolina At Chapel Hill School Of Med
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Carolinas Medical Center
      • Statesville, North Carolina, Stati Uniti, 28677
        • Carolinas Center For Liver Disease
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74135
        • Healthcare Research Consultants
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • Mayo Clinic Rochester
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18102
        • Lehigh Valley Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania School of Medicine
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • Nashville Medical Research Institute
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Liver Associates of Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MEDVAMC
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
        • Lifetree Clinical Research
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Stati Uniti, 22003
        • Metropolitan Research
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
        • McGuire DVAMC
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Harborview Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53715
        • Ssm Health Dean Med Group
  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia, SE-416 85
        • Local Institution
      • Stockholm, Svezia, 141 86
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Subjects who participated in a clinical trial in which Asunaprevir (BMS-650032) and/or Daclatasvir (BMS-790052) was administered for the treatment of chronic hepatitis C

Descrizione

Inclusion Criteria

  • Signed Written Informed Consent
  • Subjects must have received at least one dose of Asunaprevir and/or Daclatasvir
  • Subjects participating in Daclatasvir and/or Asunaprevir studies (ie, protocol numbers beginning with AI443, AI444 or AI447) may enroll regardless of virologic response
  • Completed the required post-treatment follow-up period in previous study
  • Must enroll in this study within 6 months of completing previous BMS study or within 6 months of protocol availability at the clinical site
  • Men and women, ages 18 and older

Exclusion Criteria:

  • Subject must not have been treated with any antiviral or immunomodulatory drug for chronic hepatitis C (CHC) after completion of the previous study during which Asunaprevir and/or Daclatasvir were administered
  • Subject must not be participating in any other trial, excluding non-interventional trials
  • Prisoners or subjects who are involuntarily incarcerated
  • Subjects who are compulsorily detained for treatment of either a psychiatric or physical (eg, infectious disease) illness

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Subjects with chronic hepatitis C
Subjects who participated in a clinical trial in which Asunaprevir (BMS-650032) and/or Daclatasvir (BMS-790052) was administered for the treatment of chronic hepatitis C
Droga: Asunaprevir (BMS-650032) and/or Daclatasvir (BMS-790052)
Observational study - No Intervention [(subjects were previously treated with Asunaprevir (BMS-650032) and/or Daclatasvir (BMS-790052)]

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durability of Sustained viral response [SVR] (time to loss of virologic response)
Lasso di tempo: 24 or 48-week Intervals
The durability of virologic response, as assessed by the time to loss of virologic response after achieving sustained viral response (SVR12) in a previous study with Asunaprevir (BMS-650032) and/or Daclatasvir (BMS-790052). Loss of virologic response assessed using Hepatitis C virus (HCV) Ribonucleic acid (RNA)
24 or 48-week Intervals

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequency of viral genotypic substitutions in subjects previously treated with Asunaprevir (BMS-650032) and/or Daclatasvir (BMS-790052) who did not achieve or did not maintain SVR12
Lasso di tempo: 24 or 48-week intervals
24 or 48-week intervals
Long-term progression of liver disease, as measured by the frequency of hepatic disease progression, all cause mortality, and liver-related mortality
Lasso di tempo: 24 or 48-week intervals
24 or 48-week intervals

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

16 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

19 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

15 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AI444-046
  • 2011-005287-21 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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