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Three-year Follow-up Study of Subjects Who Participated in a Previous Asunaprevir (BMS-650032) and/or Daclatasvir (BMS-790052) Chronic Hepatitis C Clinical Trial

26 de noviembre de 2019 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

A Long-Term Follow-up Study of Subjects Who Participated in a Clinical Trial in Which Asunaprevir (BMS-650032) and/or Daclatasvir (BMS-790052) Was Administered for the Treatment of Chronic Hepatitis C

The primary purpose of this study is to determine whether the hepatitis C virus continues to remain unable to be detected in subjects who were previously treated with Asunaprevir (BMS-650032) and/or Daclatasvir (BMS-790052) and achieved sustained virologic response.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

1850

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Dusseldorf, Alemania, 40237
        • Local Institution
      • Essen, Alemania, 45122
        • Local Institution
      • Frankfurt, Alemania, 60590
        • Local Institution
      • Hamburg, Alemania, 20099
        • Local Institution
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Local Institution
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Local Institution
      • Mainz, Alemania, 55101
        • Local Institution
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1119
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentina, C1181
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
    • Buenos Aires
      • Ciudad De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • Fundacion Cidea De Paraguay
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Centro Oncologico Integral
      • Prov. Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1629
        • Hospital Austral
    • Santa FE
      • Prov De Santa Fe, Santa FE, Argentina, 2000
        • Instituto Centralizado De Asistencia E Investigacion Clinica
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Local Institution
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Local Institution
      • Darlinghurst Nsw, New South Wales, Australia, 2010
        • Local Institution
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Local Institution
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Local Institution
    • Queensland
      • Woollongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Clayton Vic, Victoria, Australia, 3168
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Local Institution
  • Brasil
      • Rio De Janeiro, Brasil, 20270-004
        • Local Institution
      • Rio De Janeiro, Brasil, 21040-000
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasil, 04035-970
        • Local Institution
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasil, 90035-003
        • Local Institution
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • Local Institution
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2C7
        • Local Institution
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2K5
        • Local Institution
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 3M9
        • Local Institution
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Local Institution
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4P 0W5
        • Local Institution
  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 49241
        • Local Institution
      • Busan, Corea, república de, 47392
        • Local Institution
      • Busan, Corea, república de, 602-715
        • Local Institution
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan-si, Gyeongsangnam-do, Corea, república de, 50612
        • Local Institution
  • Dinamarca
      • Hvidovre, Dinamarca, 2650
        • Local Institution
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Local Institution
  • España
      • Alicante, España, 03010
        • Local Institution
      • Barcelona, España, 08035
        • Local Institution
      • Barcelona, España, 08916
        • Local Institution
      • Madrid, España, 28007
        • Local Institution
      • Madrid, España, 28046
        • Local Institution
      • Madrid, España, 28222
        • Local Institution
      • Madrid, España, 28922
        • Local Institution
      • Malaga, España, 29071
        • Local Institution
      • Santiago De Compostela, España, 15706
        • Local Institution
      • Sevilla, España, 41014
        • Local Institution
      • Valencia, España, 46010
        • Local Institution
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36116
        • Alabama Liver & Digestive Specialists (Alds)
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211-2145
        • Pacific Oaks Medical Group
      • Coronado, California, Estados Unidos, 92118
        • Southern California Research Center
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Keck Medical Center of USC, HCC 1
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Peter J Ruane Md Inc
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90069
        • Anthony M. Mills Md Inc
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Medical Associates Research Group
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92114
        • Precision Research Institute, LLC
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Quest Clinical Research
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • U.Cal.-San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University Of Colorado Denver & Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-8019
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami School of Medicine
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Florida Hospital Transplant Center
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Ruth M. Rothstein CORE Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Catonsville, Maryland, Estados Unidos, 21228
        • Digestive Disease Associates, P.A.
      • Lutherville, Maryland, Estados Unidos, 21093
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01105
        • The Research Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Saint Louis University
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
        • Southwest CARE Center
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • NYU Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7584
        • University Of North Carolina At Chapel Hill School Of Med
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Carolinas Medical Center
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28677
        • Carolinas Center For Liver Disease
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135
        • Healthcare Research Consultants
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Mayo Clinic Rochester
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18102
        • Lehigh Valley Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania School of Medicine
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Nashville Medical Research Institute
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Liver Associates of Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MEDVAMC
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Lifetree Clinical Research
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Estados Unidos, 22003
        • Metropolitan Research
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • McGuire DVAMC
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Harborview Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
        • Ssm Health Dean Med Group
  • Francia
      • Clichy Cedex, Francia, 92118
        • Local Institution
      • Creteil Cedex, Francia, 94010
        • Local Institution
      • La Roche-sur-yon Cedex 9, Francia, 85925
        • Local Institution
      • Lille, Francia, 59037
        • Local Institution
      • Limoges, Francia, 87042
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 04, Francia, 69317
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 08, Francia, 13285
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5, Francia, 34295
        • Local Institution
      • Nice Cedex 03, Francia, 06202
        • Local Institution
      • PESSAC Cedex, Francia, 33604
        • Local Institution
      • Paris Cedex 12, Francia, 75571
        • Local Institution
      • Paris Cedex 13, Francia, 75651
        • Local Institution
      • Paris Cedex 14, Francia, 75679
        • Local Institution
      • Toulouse Cedex 09, Francia, 31059
        • Local Institution
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54511
        • Local Institution
  • Irlanda
    • Dublin
      • Dublin 3, Dublin, Irlanda
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin 8, Dublin, Irlanda
        • St. James's Hospital
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Local Institution
      • Cisanello (pisa), Italia, 56124
        • Local Institution
      • Milano, Italia, 20127
        • Local Institution
      • Pavia, Italia, 27100
        • Local Institution
      • Torino, Italia, 10126
        • Local Institution
      • Viale Del Policlinico, 155, Italia, 00161
        • Local Institution
  • Japón
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japón, 4668560
        • Local Institution
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japón, 2608677
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japón, 8108563
        • Local Institution
      • Kurume, Fukuoka, Japón, 8300011
        • Local Institution
    • Gifu
      • Ogaki-shi, Gifu, Japón, 5038502
        • Local Institution
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japón, 7340037
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japón, 0600033
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Amagasaki-shi, Hyogo, Japón, 6608511
        • Local Institution
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japón, 9208641
        • Local Institution
    • Kagawa
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Japón, 7608557
        • Local Institution
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japón, 8908520
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japón, 2138587
        • Local Institution
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japón, 9808574
        • Local Institution
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japón, 7008558
        • Local Institution
    • Osaka
      • Osaka-sayama-shi, Osaka, Japón, 5898511
        • Local Institution
      • Osaka-shi, Osaka, Japón, 5458586
        • Local Institution
      • Suita, Osaka, Japón, 5640013
        • Local Institution
      • Suita-shi, Osaka, Japón, 5650871
        • Local Institution
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japón, 3500495
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 1138655
        • Local Institution
      • Minato-ku, Tokyo, Japón, 1058470
        • Local Institution
      • Musashino-shi, Tokyo, Japón, 1808610
        • Local Institution
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japón, 1428666
        • Local Institution
    • Yamanashi
      • Chuo-shi, Yamanashi, Japón, 4093898
        • Local Institution
  • México
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44160
        • Local Institution
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, México, 62260
        • Local Institution
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, México, 64710
        • Local Institution
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-540
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Local Institution
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
        • Gartnaval General Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • London, Greater London, Reino Unido, SW17 0QT
        • Local Institution
      • London, Greater London, Reino Unido, W2 1NY
        • Imperial College London
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M8 6RL
        • North Manchester General Hospital
  • Suecia
      • Gothenburg, Suecia, SE-416 85
        • Local Institution
      • Stockholm, Suecia, 141 86
        • Local Institution
  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Subjects who participated in a clinical trial in which Asunaprevir (BMS-650032) and/or Daclatasvir (BMS-790052) was administered for the treatment of chronic hepatitis C

Descripción

Inclusion Criteria

  • Signed Written Informed Consent
  • Subjects must have received at least one dose of Asunaprevir and/or Daclatasvir
  • Subjects participating in Daclatasvir and/or Asunaprevir studies (ie, protocol numbers beginning with AI443, AI444 or AI447) may enroll regardless of virologic response
  • Completed the required post-treatment follow-up period in previous study
  • Must enroll in this study within 6 months of completing previous BMS study or within 6 months of protocol availability at the clinical site
  • Men and women, ages 18 and older

Exclusion Criteria:

  • Subject must not have been treated with any antiviral or immunomodulatory drug for chronic hepatitis C (CHC) after completion of the previous study during which Asunaprevir and/or Daclatasvir were administered
  • Subject must not be participating in any other trial, excluding non-interventional trials
  • Prisoners or subjects who are involuntarily incarcerated
  • Subjects who are compulsorily detained for treatment of either a psychiatric or physical (eg, infectious disease) illness

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Subjects with chronic hepatitis C
Subjects who participated in a clinical trial in which Asunaprevir (BMS-650032) and/or Daclatasvir (BMS-790052) was administered for the treatment of chronic hepatitis C
Droga: Asunaprevir (BMS-650032) and/or Daclatasvir (BMS-790052)
Observational study - No Intervention [(subjects were previously treated with Asunaprevir (BMS-650032) and/or Daclatasvir (BMS-790052)]

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Durability of Sustained viral response [SVR] (time to loss of virologic response)
Periodo de tiempo: 24 or 48-week Intervals
The durability of virologic response, as assessed by the time to loss of virologic response after achieving sustained viral response (SVR12) in a previous study with Asunaprevir (BMS-650032) and/or Daclatasvir (BMS-790052). Loss of virologic response assessed using Hepatitis C virus (HCV) Ribonucleic acid (RNA)
24 or 48-week Intervals

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Frequency of viral genotypic substitutions in subjects previously treated with Asunaprevir (BMS-650032) and/or Daclatasvir (BMS-790052) who did not achieve or did not maintain SVR12
Periodo de tiempo: 24 or 48-week intervals
24 or 48-week intervals
Long-term progression of liver disease, as measured by the frequency of hepatic disease progression, all cause mortality, and liver-related mortality
Periodo de tiempo: 24 or 48-week intervals
24 or 48-week intervals

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de febrero de 2012

Finalización primaria (Actual)

16 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

19 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AI444-046
  • 2011-005287-21 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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