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Three-year Follow-up Study of Subjects Who Participated in a Previous Asunaprevir (BMS-650032) and/or Daclatasvir (BMS-790052) Chronic Hepatitis C Clinical Trial

2019年11月26日 更新者：Bristol-Myers Squibb

A Long-Term Follow-up Study of Subjects Who Participated in a Clinical Trial in Which Asunaprevir (BMS-650032) and/or Daclatasvir (BMS-790052) Was Administered for the Treatment of Chronic Hepatitis C

The primary purpose of this study is to determine whether the hepatitis C virus continues to remain unable to be detected in subjects who were previously treated with Asunaprevir (BMS-650032) and/or Daclatasvir (BMS-790052) and achieved sustained virologic response.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

1850

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Hvidovre、丹麦、2650
        • Local Institution
      • Odense、丹麦、5000
        • Local Institution
  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4Z6
        • Local Institution
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 2C7
        • Local Institution
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 2K5
        • Local Institution
      • Victoria、British Columbia、加拿大、V8V 3M9
        • Local Institution
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
        • Local Institution
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、加拿大、S4P 0W5
        • Local Institution
  • 台湾
      • Taichung、台湾、40447
        • Local Institution
  • 墨西哥
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44160
        • Local Institution
    • Morelos
      • Cuernavaca、Morelos、墨西哥、62260
        • Local Institution
    • Nuevo LEON
      • Monterrey、Nuevo LEON、墨西哥、64710
        • Local Institution
  • 大韩民国
      • Busan、大韩民国、49241
        • Local Institution
      • Busan、大韩民国、47392
        • Local Institution
      • Busan、大韩民国、602-715
        • Local Institution
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan-si、Gyeongsangnam-do、大韩民国、50612
        • Local Institution
  • 巴西
      • Rio De Janeiro、巴西、20270-004
        • Local Institution
      • Rio De Janeiro、巴西、21040-000
        • Local Institution
      • Sao Paulo、巴西、04035-970
        • Local Institution
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre、RIO Grande DO SUL、巴西、90035-003
        • Local Institution
  • 德国
      • Dusseldorf、德国、40237
        • Local Institution
      • Essen、德国、45122
        • Local Institution
      • Frankfurt、德国、60590
        • Local Institution
      • Hamburg、德国、20099
        • Local Institution
      • Hannover、德国、30625
        • Local Institution
      • Heidelberg、德国、69120
        • Local Institution
      • Mainz、德国、55101
        • Local Institution
  • 意大利
      • Brescia、意大利、25123
        • Local Institution
      • Cisanello (pisa)、意大利、56124
        • Local Institution
      • Milano、意大利、20127
        • Local Institution
      • Pavia、意大利、27100
        • Local Institution
      • Torino、意大利、10126
        • Local Institution
      • Viale Del Policlinico, 155、意大利、00161
        • Local Institution
  • 日本
    • Aichi
      • Nagoya-shi、Aichi、日本、4668560
        • Local Institution
    • Chiba
      • Chiba-shi、Chiba、日本、2608677
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi、Fukuoka、日本、8108563
        • Local Institution
      • Kurume、Fukuoka、日本、8300011
        • Local Institution
    • Gifu
      • Ogaki-shi、Gifu、日本、5038502
        • Local Institution
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi、Hiroshima、日本、7340037
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi、Hokkaido、日本、0600033
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Amagasaki-shi、Hyogo、日本、6608511
        • Local Institution
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi、Ishikawa、日本、9208641
        • Local Institution
    • Kagawa
      • Takamatsu-shi、Kagawa、日本、7608557
        • Local Institution
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi、Kagoshima、日本、8908520
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi、Kanagawa、日本、2138587
        • Local Institution
    • Miyagi
      • Sendai-shi、Miyagi、日本、9808574
        • Local Institution
    • Okayama
      • Okayama-shi、Okayama、日本、7008558
        • Local Institution
    • Osaka
      • Osaka-sayama-shi、Osaka、日本、5898511
        • Local Institution
      • Osaka-shi、Osaka、日本、5458586
        • Local Institution
      • Suita、Osaka、日本、5640013
        • Local Institution
      • Suita-shi、Osaka、日本、5650871
        • Local Institution
    • Saitama
      • Iruma-gun、Saitama、日本、3500495
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、1138655
        • Local Institution
      • Minato-ku、Tokyo、日本、1058470
        • Local Institution
      • Musashino-shi、Tokyo、日本、1808610
        • Local Institution
      • Shinagawa-ku、Tokyo、日本、1428666
        • Local Institution
    • Yamanashi
      • Chuo-shi、Yamanashi、日本、4093898
        • Local Institution
  • 法国
      • Clichy Cedex、法国、92118
        • Local Institution
      • Creteil Cedex、法国、94010
        • Local Institution
      • La Roche-sur-yon Cedex 9、法国、85925
        • Local Institution
      • Lille、法国、59037
        • Local Institution
      • Limoges、法国、87042
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 04、法国、69317
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 08、法国、13285
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5、法国、34295
        • Local Institution
      • Nice Cedex 03、法国、06202
        • Local Institution
      • PESSAC Cedex、法国、33604
        • Local Institution
      • Paris Cedex 12、法国、75571
        • Local Institution
      • Paris Cedex 13、法国、75651
        • Local Institution
      • Paris Cedex 14、法国、75679
        • Local Institution
      • Toulouse Cedex 09、法国、31059
        • Local Institution
      • Vandoeuvre Les Nancy、法国、54511
        • Local Institution
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-540
        • Local Institution
  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各、00927
        • Local Institution
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
        • Local Institution
      • Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
        • Local Institution
      • Darlinghurst Nsw、New South Wales、澳大利亚、2010
        • Local Institution
      • Randwick、New South Wales、澳大利亚、2031
        • Local Institution
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
        • Local Institution
    • Queensland
      • Woollongabba、Queensland、澳大利亚、4102
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Clayton Vic、Victoria、澳大利亚、3168
        • Local Institution
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
        • Local Institution
  • 爱尔兰
    • Dublin
      • Dublin 3、Dublin、爱尔兰
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin 8、Dublin、爱尔兰
        • St. James's Hospital
  • 瑞典
      • Gothenburg、瑞典、SE-416 85
        • Local Institution
      • Stockholm、瑞典、141 86
        • Local Institution
  • 美国
    • Alabama
      • Montgomery、Alabama、美国、36116
        • Alabama Liver & Digestive Specialists (Alds)
    • California
      • Beverly Hills、California、美国、90211-2145
        • Pacific Oaks Medical Group
      • Coronado、California、美国、92118
        • Southern California Research Center
      • La Jolla、California、美国、92037
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • Keck Medical Center of USC, HCC 1
      • Los Angeles、California、美国、90036
        • Peter J Ruane Md Inc
      • Los Angeles、California、美国、90069
        • Anthony M. Mills Md Inc
      • San Diego、California、美国、92123
        • Medical Associates Research Group
      • San Diego、California、美国、92114
        • Precision Research Institute, LLC
      • San Diego、California、美国、92120
        • Quest Clinical Research
      • San Francisco、California、美国、94143
        • U.Cal.-San Francisco
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University Of Colorado Denver & Hospital
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06520-8019
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami School of Medicine
      • Miami、Florida、美国、33136
        • Schiff Center for Liver Diseases
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando、Florida、美国、32804
        • Florida Hospital Transplant Center
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Ruth M. Rothstein CORE Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21202
        • Mercy Medical Center
      • Catonsville、Maryland、美国、21228
        • Digestive Disease Associates, P.A.
      • Lutherville、Maryland、美国、21093
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Springfield、Massachusetts、美国、01105
        • The Research Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63104
        • Saint Louis University
    • New Mexico
      • Santa Fe、New Mexico、美国、87505
        • Southwest CARE Center
    • New York
      • Great Neck、New York、美国、11021
        • NYU Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599-7584
        • University Of North Carolina At Chapel Hill School Of Med
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Carolinas Medical Center
      • Statesville、North Carolina、美国、28677
        • Carolinas Center For Liver Disease
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74135
        • Healthcare Research Consultants
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74104
        • Mayo Clinic Rochester
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、美国、18102
        • Lehigh Valley Health Network
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania School of Medicine
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、美国、38138
        • Gastro One
      • Nashville、Tennessee、美国、37205
        • Nashville Medical Research Institute
    • Texas
      • Arlington、Texas、美国、76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Liver Associates of Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • MEDVAMC
      • San Antonio、Texas、美国、78215
        • Alamo Medical Research
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84106
        • Lifetree Clinical Research
    • Virginia
      • Annandale、Virginia、美国、22003
        • Metropolitan Research
      • Falls Church、Virginia、美国、22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Richmond、Virginia、美国、23249
        • McGuire DVAMC
      • Richmond、Virginia、美国、23226
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc.
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Harborview Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53715
        • Ssm Health Dean Med Group
  • 英国
      • Glasgow、英国、G12 0YN
        • Gartnaval General Hospital
    • Greater London
      • London、Greater London、英国、SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • London、Greater London、英国、SW17 0QT
        • Local Institution
      • London、Greater London、英国、W2 1NY
        • Imperial College London
    • Greater Manchester
      • Manchester、Greater Manchester、英国、M8 6RL
        • North Manchester General Hospital
  • 西班牙
      • Alicante、西班牙、03010
        • Local Institution
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Local Institution
      • Barcelona、西班牙、08916
        • Local Institution
      • Madrid、西班牙、28007
        • Local Institution
      • Madrid、西班牙、28046
        • Local Institution
      • Madrid、西班牙、28222
        • Local Institution
      • Madrid、西班牙、28922
        • Local Institution
      • Malaga、西班牙、29071
        • Local Institution
      • Santiago De Compostela、西班牙、15706
        • Local Institution
      • Sevilla、西班牙、41014
        • Local Institution
      • Valencia、西班牙、46010
        • Local Institution
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、1119
        • Local Institution
      • Buenos Aires、阿根廷、C1181
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
    • Buenos Aires
      • Ciudad De Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、C1121ABE
        • Fundacion Cidea De Paraguay
      • Mar Del Plata、Buenos Aires、阿根廷、7600
        • Centro Oncologico Integral
      • Prov. Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、1629
        • Hospital Austral
    • Santa FE
      • Prov De Santa Fe、Santa FE、阿根廷、2000
        • Instituto Centralizado De Asistencia E Investigacion Clinica

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

Subjects who participated in a clinical trial in which Asunaprevir (BMS-650032) and/or Daclatasvir (BMS-790052) was administered for the treatment of chronic hepatitis C

描述

Inclusion Criteria

  • Signed Written Informed Consent
  • Subjects must have received at least one dose of Asunaprevir and/or Daclatasvir
  • Subjects participating in Daclatasvir and/or Asunaprevir studies (ie, protocol numbers beginning with AI443, AI444 or AI447) may enroll regardless of virologic response
  • Completed the required post-treatment follow-up period in previous study
  • Must enroll in this study within 6 months of completing previous BMS study or within 6 months of protocol availability at the clinical site
  • Men and women, ages 18 and older

Exclusion Criteria:

  • Subject must not have been treated with any antiviral or immunomodulatory drug for chronic hepatitis C (CHC) after completion of the previous study during which Asunaprevir and/or Daclatasvir were administered
  • Subject must not be participating in any other trial, excluding non-interventional trials
  • Prisoners or subjects who are involuntarily incarcerated
  • Subjects who are compulsorily detained for treatment of either a psychiatric or physical (eg, infectious disease) illness

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
Subjects with chronic hepatitis C
Subjects who participated in a clinical trial in which Asunaprevir (BMS-650032) and/or Daclatasvir (BMS-790052) was administered for the treatment of chronic hepatitis C
药品：Asunaprevir (BMS-650032) and/or Daclatasvir (BMS-790052)
Observational study - No Intervention [(subjects were previously treated with Asunaprevir (BMS-650032) and/or Daclatasvir (BMS-790052)]

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Durability of Sustained viral response [SVR] (time to loss of virologic response)
大体时间：24 or 48-week Intervals
The durability of virologic response, as assessed by the time to loss of virologic response after achieving sustained viral response (SVR12) in a previous study with Asunaprevir (BMS-650032) and/or Daclatasvir (BMS-790052). Loss of virologic response assessed using Hepatitis C virus (HCV) Ribonucleic acid (RNA)
24 or 48-week Intervals

次要结果测量

结果测量
大体时间
Frequency of viral genotypic substitutions in subjects previously treated with Asunaprevir (BMS-650032) and/or Daclatasvir (BMS-790052) who did not achieve or did not maintain SVR12
大体时间：24 or 48-week intervals
24 or 48-week intervals
Long-term progression of liver disease, as measured by the frequency of hepatic disease progression, all cause mortality, and liver-related mortality
大体时间：24 or 48-week intervals
24 or 48-week intervals

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年2月7日

初级完成 (实际的)

2018年3月16日

研究完成 (实际的)

2018年3月19日

研究注册日期

首次提交

2011年11月30日

首先提交符合 QC 标准的

2011年12月13日

首次发布 (估计)

2011年12月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年11月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年11月26日

最后验证

2019年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AI444-046
  • 2011-005287-21 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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