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Three-year Follow-up Study of Subjects Who Participated in a Previous Asunaprevir (BMS-650032) and/or Daclatasvir (BMS-790052) Chronic Hepatitis C Clinical Trial

26 novembre 2019 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

A Long-Term Follow-up Study of Subjects Who Participated in a Clinical Trial in Which Asunaprevir (BMS-650032) and/or Daclatasvir (BMS-790052) Was Administered for the Treatment of Chronic Hepatitis C

The primary purpose of this study is to determine whether the hepatitis C virus continues to remain unable to be detected in subjects who were previously treated with Asunaprevir (BMS-650032) and/or Daclatasvir (BMS-790052) and achieved sustained virologic response.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1850

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Dusseldorf, Allemagne, 40237
        • Local Institution
      • Essen, Allemagne, 45122
        • Local Institution
      • Frankfurt, Allemagne, 60590
        • Local Institution
      • Hamburg, Allemagne, 20099
        • Local Institution
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Local Institution
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Local Institution
      • Mainz, Allemagne, 55101
        • Local Institution
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, 1119
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentine, C1181
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
    • Buenos Aires
      • Ciudad De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1121ABE
        • Fundacion Cidea De Paraguay
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentine, 7600
        • Centro Oncologico Integral
      • Prov. Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, 1629
        • Hospital Austral
    • Santa FE
      • Prov De Santa Fe, Santa FE, Argentine, 2000
        • Instituto Centralizado De Asistencia E Investigacion Clinica
  • Australie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
        • Local Institution
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
        • Local Institution
      • Darlinghurst Nsw, New South Wales, Australie, 2010
        • Local Institution
      • Randwick, New South Wales, Australie, 2031
        • Local Institution
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Local Institution
    • Queensland
      • Woollongabba, Queensland, Australie, 4102
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Clayton Vic, Victoria, Australie, 3168
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • Local Institution
  • Brésil
      • Rio De Janeiro, Brésil, 20270-004
        • Local Institution
      • Rio De Janeiro, Brésil, 21040-000
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brésil, 04035-970
        • Local Institution
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brésil, 90035-003
        • Local Institution
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Local Institution
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
        • Local Institution
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • Local Institution
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3M9
        • Local Institution
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Local Institution
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4P 0W5
        • Local Institution
  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 49241
        • Local Institution
      • Busan, Corée, République de, 47392
        • Local Institution
      • Busan, Corée, République de, 602-715
        • Local Institution
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan-si, Gyeongsangnam-do, Corée, République de, 50612
        • Local Institution
  • Danemark
      • Hvidovre, Danemark, 2650
        • Local Institution
      • Odense, Danemark, 5000
        • Local Institution
  • Espagne
      • Alicante, Espagne, 03010
        • Local Institution
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Local Institution
      • Barcelona, Espagne, 08916
        • Local Institution
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Local Institution
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Local Institution
      • Madrid, Espagne, 28222
        • Local Institution
      • Madrid, Espagne, 28922
        • Local Institution
      • Malaga, Espagne, 29071
        • Local Institution
      • Santiago De Compostela, Espagne, 15706
        • Local Institution
      • Sevilla, Espagne, 41014
        • Local Institution
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Local Institution
  • France
      • Clichy Cedex, France, 92118
        • Local Institution
      • Creteil Cedex, France, 94010
        • Local Institution
      • La Roche-sur-yon Cedex 9, France, 85925
        • Local Institution
      • Lille, France, 59037
        • Local Institution
      • Limoges, France, 87042
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 04, France, 69317
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 08, France, 13285
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5, France, 34295
        • Local Institution
      • Nice Cedex 03, France, 06202
        • Local Institution
      • PESSAC Cedex, France, 33604
        • Local Institution
      • Paris Cedex 12, France, 75571
        • Local Institution
      • Paris Cedex 13, France, 75651
        • Local Institution
      • Paris Cedex 14, France, 75679
        • Local Institution
      • Toulouse Cedex 09, France, 31059
        • Local Institution
      • Vandoeuvre Les Nancy, France, 54511
        • Local Institution
  • Irlande
    • Dublin
      • Dublin 3, Dublin, Irlande
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin 8, Dublin, Irlande
        • St. James's Hospital
  • Italie
      • Brescia, Italie, 25123
        • Local Institution
      • Cisanello (pisa), Italie, 56124
        • Local Institution
      • Milano, Italie, 20127
        • Local Institution
      • Pavia, Italie, 27100
        • Local Institution
      • Torino, Italie, 10126
        • Local Institution
      • Viale Del Policlinico, 155, Italie, 00161
        • Local Institution
  • Japon
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japon, 4668560
        • Local Institution
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japon, 2608677
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japon, 8108563
        • Local Institution
      • Kurume, Fukuoka, Japon, 8300011
        • Local Institution
    • Gifu
      • Ogaki-shi, Gifu, Japon, 5038502
        • Local Institution
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japon, 7340037
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japon, 0600033
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Amagasaki-shi, Hyogo, Japon, 6608511
        • Local Institution
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japon, 9208641
        • Local Institution
    • Kagawa
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Japon, 7608557
        • Local Institution
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japon, 8908520
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japon, 2138587
        • Local Institution
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japon, 9808574
        • Local Institution
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japon, 7008558
        • Local Institution
    • Osaka
      • Osaka-sayama-shi, Osaka, Japon, 5898511
        • Local Institution
      • Osaka-shi, Osaka, Japon, 5458586
        • Local Institution
      • Suita, Osaka, Japon, 5640013
        • Local Institution
      • Suita-shi, Osaka, Japon, 5650871
        • Local Institution
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japon, 3500495
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 1138655
        • Local Institution
      • Minato-ku, Tokyo, Japon, 1058470
        • Local Institution
      • Musashino-shi, Tokyo, Japon, 1808610
        • Local Institution
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japon, 1428666
        • Local Institution
    • Yamanashi
      • Chuo-shi, Yamanashi, Japon, 4093898
        • Local Institution
  • Mexique
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44160
        • Local Institution
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexique, 62260
        • Local Institution
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexique, 64710
        • Local Institution
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-540
        • Local Institution
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Local Institution
  • Royaume-Uni
      • Glasgow, Royaume-Uni, G12 0YN
        • Gartnaval General Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • London, Greater London, Royaume-Uni, SW17 0QT
        • Local Institution
      • London, Greater London, Royaume-Uni, W2 1NY
        • Imperial College London
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Royaume-Uni, M8 6RL
        • North Manchester General Hospital
  • Suède
      • Gothenburg, Suède, SE-416 85
        • Local Institution
      • Stockholm, Suède, 141 86
        • Local Institution
  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan, 40447
        • Local Institution
  • États-Unis
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, États-Unis, 36116
        • Alabama Liver & Digestive Specialists (Alds)
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211-2145
        • Pacific Oaks Medical Group
      • Coronado, California, États-Unis, 92118
        • Southern California Research Center
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Keck Medical Center of USC, HCC 1
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90036
        • Peter J Ruane Md Inc
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90069
        • Anthony M. Mills Md Inc
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Medical Associates Research Group
      • San Diego, California, États-Unis, 92114
        • Precision Research Institute, LLC
      • San Diego, California, États-Unis, 92120
        • Quest Clinical Research
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • U.Cal.-San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University Of Colorado Denver & Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520-8019
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami School of Medicine
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
        • Florida Hospital Transplant Center
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Ruth M. Rothstein CORE Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Catonsville, Maryland, États-Unis, 21228
        • Digestive Disease Associates, P.A.
      • Lutherville, Maryland, États-Unis, 21093
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01105
        • The Research Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63104
        • Saint Louis University
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, États-Unis, 87505
        • Southwest CARE Center
    • New York
      • Great Neck, New York, États-Unis, 11021
        • NYU Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7584
        • University Of North Carolina At Chapel Hill School Of Med
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Carolinas Medical Center
      • Statesville, North Carolina, États-Unis, 28677
        • Carolinas Center For Liver Disease
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74135
        • Healthcare Research Consultants
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
        • Mayo Clinic Rochester
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18102
        • Lehigh Valley Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania School of Medicine
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
        • Nashville Medical Research Institute
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Liver Associates of Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MEDVAMC
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
        • Lifetree Clinical Research
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, États-Unis, 22003
        • Metropolitan Research
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
        • McGuire DVAMC
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23226
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Harborview Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53715
        • Ssm Health Dean Med Group

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Subjects who participated in a clinical trial in which Asunaprevir (BMS-650032) and/or Daclatasvir (BMS-790052) was administered for the treatment of chronic hepatitis C

La description

Inclusion Criteria

  • Signed Written Informed Consent
  • Subjects must have received at least one dose of Asunaprevir and/or Daclatasvir
  • Subjects participating in Daclatasvir and/or Asunaprevir studies (ie, protocol numbers beginning with AI443, AI444 or AI447) may enroll regardless of virologic response
  • Completed the required post-treatment follow-up period in previous study
  • Must enroll in this study within 6 months of completing previous BMS study or within 6 months of protocol availability at the clinical site
  • Men and women, ages 18 and older

Exclusion Criteria:

  • Subject must not have been treated with any antiviral or immunomodulatory drug for chronic hepatitis C (CHC) after completion of the previous study during which Asunaprevir and/or Daclatasvir were administered
  • Subject must not be participating in any other trial, excluding non-interventional trials
  • Prisoners or subjects who are involuntarily incarcerated
  • Subjects who are compulsorily detained for treatment of either a psychiatric or physical (eg, infectious disease) illness

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Subjects with chronic hepatitis C
Subjects who participated in a clinical trial in which Asunaprevir (BMS-650032) and/or Daclatasvir (BMS-790052) was administered for the treatment of chronic hepatitis C
Médicament: Asunaprevir (BMS-650032) and/or Daclatasvir (BMS-790052)
Observational study - No Intervention [(subjects were previously treated with Asunaprevir (BMS-650032) and/or Daclatasvir (BMS-790052)]

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durability of Sustained viral response [SVR] (time to loss of virologic response)
Délai: 24 or 48-week Intervals
The durability of virologic response, as assessed by the time to loss of virologic response after achieving sustained viral response (SVR12) in a previous study with Asunaprevir (BMS-650032) and/or Daclatasvir (BMS-790052). Loss of virologic response assessed using Hepatitis C virus (HCV) Ribonucleic acid (RNA)
24 or 48-week Intervals

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Frequency of viral genotypic substitutions in subjects previously treated with Asunaprevir (BMS-650032) and/or Daclatasvir (BMS-790052) who did not achieve or did not maintain SVR12
Délai: 24 or 48-week intervals
24 or 48-week intervals
Long-term progression of liver disease, as measured by the frequency of hepatic disease progression, all cause mortality, and liver-related mortality
Délai: 24 or 48-week intervals
24 or 48-week intervals

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 février 2012

Achèvement primaire (Réel)

16 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

19 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2011

Première publication (Estimation)

15 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AI444-046
  • 2011-005287-21 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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