Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Three-year Follow-up Study of Subjects Who Participated in a Previous Asunaprevir (BMS-650032) and/or Daclatasvir (BMS-790052) Chronic Hepatitis C Clinical Trial

26 november 2019 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

A Long-Term Follow-up Study of Subjects Who Participated in a Clinical Trial in Which Asunaprevir (BMS-650032) and/or Daclatasvir (BMS-790052) Was Administered for the Treatment of Chronic Hepatitis C

The primary purpose of this study is to determine whether the hepatitis C virus continues to remain unable to be detected in subjects who were previously treated with Asunaprevir (BMS-650032) and/or Daclatasvir (BMS-790052) and achieved sustained virologic response.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1850

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, 1119
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentinië, C1181
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
    • Buenos Aires
      • Ciudad De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1121ABE
        • Fundacion Cidea De Paraguay
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentinië, 7600
        • Centro Oncologico Integral
      • Prov. Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, 1629
        • Hospital Austral
    • Santa FE
      • Prov De Santa Fe, Santa FE, Argentinië, 2000
        • Instituto Centralizado De Asistencia E Investigacion Clinica
  • Australië
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • Local Institution
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • Local Institution
      • Darlinghurst Nsw, New South Wales, Australië, 2010
        • Local Institution
      • Randwick, New South Wales, Australië, 2031
        • Local Institution
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Local Institution
    • Queensland
      • Woollongabba, Queensland, Australië, 4102
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Clayton Vic, Victoria, Australië, 3168
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Local Institution
  • Brazilië
      • Rio De Janeiro, Brazilië, 20270-004
        • Local Institution
      • Rio De Janeiro, Brazilië, 21040-000
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brazilië, 04035-970
        • Local Institution
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazilië, 90035-003
        • Local Institution
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Local Institution
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
        • Local Institution
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • Local Institution
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3M9
        • Local Institution
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Local Institution
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4P 0W5
        • Local Institution
  • Denemarken
      • Hvidovre, Denemarken, 2650
        • Local Institution
      • Odense, Denemarken, 5000
        • Local Institution
  • Duitsland
      • Dusseldorf, Duitsland, 40237
        • Local Institution
      • Essen, Duitsland, 45122
        • Local Institution
      • Frankfurt, Duitsland, 60590
        • Local Institution
      • Hamburg, Duitsland, 20099
        • Local Institution
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Local Institution
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Local Institution
      • Mainz, Duitsland, 55101
        • Local Institution
  • Frankrijk
      • Clichy Cedex, Frankrijk, 92118
        • Local Institution
      • Creteil Cedex, Frankrijk, 94010
        • Local Institution
      • La Roche-sur-yon Cedex 9, Frankrijk, 85925
        • Local Institution
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Local Institution
      • Limoges, Frankrijk, 87042
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 04, Frankrijk, 69317
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 08, Frankrijk, 13285
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5, Frankrijk, 34295
        • Local Institution
      • Nice Cedex 03, Frankrijk, 06202
        • Local Institution
      • PESSAC Cedex, Frankrijk, 33604
        • Local Institution
      • Paris Cedex 12, Frankrijk, 75571
        • Local Institution
      • Paris Cedex 13, Frankrijk, 75651
        • Local Institution
      • Paris Cedex 14, Frankrijk, 75679
        • Local Institution
      • Toulouse Cedex 09, Frankrijk, 31059
        • Local Institution
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrijk, 54511
        • Local Institution
  • Ierland
    • Dublin
      • Dublin 3, Dublin, Ierland
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin 8, Dublin, Ierland
        • St. James's Hospital
  • Italië
      • Brescia, Italië, 25123
        • Local Institution
      • Cisanello (pisa), Italië, 56124
        • Local Institution
      • Milano, Italië, 20127
        • Local Institution
      • Pavia, Italië, 27100
        • Local Institution
      • Torino, Italië, 10126
        • Local Institution
      • Viale Del Policlinico, 155, Italië, 00161
        • Local Institution
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 4668560
        • Local Institution
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, 2608677
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 8108563
        • Local Institution
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 8300011
        • Local Institution
    • Gifu
      • Ogaki-shi, Gifu, Japan, 5038502
        • Local Institution
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan, 7340037
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 0600033
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Amagasaki-shi, Hyogo, Japan, 6608511
        • Local Institution
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan, 9208641
        • Local Institution
    • Kagawa
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Japan, 7608557
        • Local Institution
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 8908520
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 2138587
        • Local Institution
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 9808574
        • Local Institution
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 7008558
        • Local Institution
    • Osaka
      • Osaka-sayama-shi, Osaka, Japan, 5898511
        • Local Institution
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 5458586
        • Local Institution
      • Suita, Osaka, Japan, 5640013
        • Local Institution
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 5650871
        • Local Institution
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japan, 3500495
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138655
        • Local Institution
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 1058470
        • Local Institution
      • Musashino-shi, Tokyo, Japan, 1808610
        • Local Institution
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 1428666
        • Local Institution
    • Yamanashi
      • Chuo-shi, Yamanashi, Japan, 4093898
        • Local Institution
  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 49241
        • Local Institution
      • Busan, Korea, republiek van, 47392
        • Local Institution
      • Busan, Korea, republiek van, 602-715
        • Local Institution
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan-si, Gyeongsangnam-do, Korea, republiek van, 50612
        • Local Institution
  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44160
        • Local Institution
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62260
        • Local Institution
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexico, 64710
        • Local Institution
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-540
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Local Institution
  • Spanje
      • Alicante, Spanje, 03010
        • Local Institution
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Local Institution
      • Barcelona, Spanje, 08916
        • Local Institution
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Local Institution
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Local Institution
      • Madrid, Spanje, 28222
        • Local Institution
      • Madrid, Spanje, 28922
        • Local Institution
      • Malaga, Spanje, 29071
        • Local Institution
      • Santiago De Compostela, Spanje, 15706
        • Local Institution
      • Sevilla, Spanje, 41014
        • Local Institution
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Local Institution
  • Verenigd Koninkrijk
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
        • Gartnaval General Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
        • Local Institution
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, W2 1NY
        • Imperial College London
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M8 6RL
        • North Manchester General Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Verenigde Staten, 36116
        • Alabama Liver & Digestive Specialists (Alds)
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211-2145
        • Pacific Oaks Medical Group
      • Coronado, California, Verenigde Staten, 92118
        • Southern California Research Center
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Keck Medical Center of USC, HCC 1
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
        • Peter J Ruane Md Inc
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90069
        • Anthony M. Mills Md Inc
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Medical Associates Research Group
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92114
        • Precision Research Institute, LLC
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
        • Quest Clinical Research
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • U.Cal.-San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University Of Colorado Denver & Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520-8019
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami School of Medicine
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • Florida Hospital Transplant Center
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Ruth M. Rothstein CORE Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Catonsville, Maryland, Verenigde Staten, 21228
        • Digestive Disease Associates, P.A.
      • Lutherville, Maryland, Verenigde Staten, 21093
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01105
        • The Research Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
        • Saint Louis University
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Verenigde Staten, 87505
        • Southwest CARE Center
    • New York
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
        • NYU Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7584
        • University Of North Carolina At Chapel Hill School Of Med
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Carolinas Medical Center
      • Statesville, North Carolina, Verenigde Staten, 28677
        • Carolinas Center For Liver Disease
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74135
        • Healthcare Research Consultants
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
        • Mayo Clinic Rochester
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18102
        • Lehigh Valley Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania School of Medicine
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
        • Nashville Medical Research Institute
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Liver Associates of Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MEDVAMC
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
        • Lifetree Clinical Research
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Verenigde Staten, 22003
        • Metropolitan Research
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
        • McGuire DVAMC
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23226
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Harborview Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53715
        • Ssm Health Dean Med Group
  • Zweden
      • Gothenburg, Zweden, SE-416 85
        • Local Institution
      • Stockholm, Zweden, 141 86
        • Local Institution

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Subjects who participated in a clinical trial in which Asunaprevir (BMS-650032) and/or Daclatasvir (BMS-790052) was administered for the treatment of chronic hepatitis C

Beschrijving

Inclusion Criteria

  • Signed Written Informed Consent
  • Subjects must have received at least one dose of Asunaprevir and/or Daclatasvir
  • Subjects participating in Daclatasvir and/or Asunaprevir studies (ie, protocol numbers beginning with AI443, AI444 or AI447) may enroll regardless of virologic response
  • Completed the required post-treatment follow-up period in previous study
  • Must enroll in this study within 6 months of completing previous BMS study or within 6 months of protocol availability at the clinical site
  • Men and women, ages 18 and older

Exclusion Criteria:

  • Subject must not have been treated with any antiviral or immunomodulatory drug for chronic hepatitis C (CHC) after completion of the previous study during which Asunaprevir and/or Daclatasvir were administered
  • Subject must not be participating in any other trial, excluding non-interventional trials
  • Prisoners or subjects who are involuntarily incarcerated
  • Subjects who are compulsorily detained for treatment of either a psychiatric or physical (eg, infectious disease) illness

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Subjects with chronic hepatitis C
Subjects who participated in a clinical trial in which Asunaprevir (BMS-650032) and/or Daclatasvir (BMS-790052) was administered for the treatment of chronic hepatitis C
Geneesmiddel: Asunaprevir (BMS-650032) and/or Daclatasvir (BMS-790052)
Observational study - No Intervention [(subjects were previously treated with Asunaprevir (BMS-650032) and/or Daclatasvir (BMS-790052)]

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Durability of Sustained viral response [SVR] (time to loss of virologic response)
Tijdsspanne: 24 or 48-week Intervals
The durability of virologic response, as assessed by the time to loss of virologic response after achieving sustained viral response (SVR12) in a previous study with Asunaprevir (BMS-650032) and/or Daclatasvir (BMS-790052). Loss of virologic response assessed using Hepatitis C virus (HCV) Ribonucleic acid (RNA)
24 or 48-week Intervals

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Frequency of viral genotypic substitutions in subjects previously treated with Asunaprevir (BMS-650032) and/or Daclatasvir (BMS-790052) who did not achieve or did not maintain SVR12
Tijdsspanne: 24 or 48-week intervals
24 or 48-week intervals
Long-term progression of liver disease, as measured by the frequency of hepatic disease progression, all cause mortality, and liver-related mortality
Tijdsspanne: 24 or 48-week intervals
24 or 48-week intervals

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

15 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AI444-046
  • 2011-005287-21 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren