이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Three-year Follow-up Study of Subjects Who Participated in a Previous Asunaprevir (BMS-650032) and/or Daclatasvir (BMS-790052) Chronic Hepatitis C Clinical Trial

2019년 11월 26일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

A Long-Term Follow-up Study of Subjects Who Participated in a Clinical Trial in Which Asunaprevir (BMS-650032) and/or Daclatasvir (BMS-790052) Was Administered for the Treatment of Chronic Hepatitis C

The primary purpose of this study is to determine whether the hepatitis C virus continues to remain unable to be detected in subjects who were previously treated with Asunaprevir (BMS-650032) and/or Daclatasvir (BMS-790052) and achieved sustained virologic response.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (예상)

1850

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taichung, 대만, 40447
        • Local Institution
  • 대한민국
      • Busan, 대한민국, 49241
        • Local Institution
      • Busan, 대한민국, 47392
        • Local Institution
      • Busan, 대한민국, 602-715
        • Local Institution
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan-si, Gyeongsangnam-do, 대한민국, 50612
        • Local Institution
  • 덴마크
      • Hvidovre, 덴마크, 2650
        • Local Institution
      • Odense, 덴마크, 5000
        • Local Institution
  • 독일
      • Dusseldorf, 독일, 40237
        • Local Institution
      • Essen, 독일, 45122
        • Local Institution
      • Frankfurt, 독일, 60590
        • Local Institution
      • Hamburg, 독일, 20099
        • Local Institution
      • Hannover, 독일, 30625
        • Local Institution
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • Local Institution
      • Mainz, 독일, 55101
        • Local Institution
  • 멕시코
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44160
        • Local Institution
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, 멕시코, 62260
        • Local Institution
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, 멕시코, 64710
        • Local Institution
  • 미국
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, 미국, 36116
        • Alabama Liver & Digestive Specialists (Alds)
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90211-2145
        • Pacific Oaks Medical Group
      • Coronado, California, 미국, 92118
        • Southern California Research Center
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • Keck Medical Center of USC, HCC 1
      • Los Angeles, California, 미국, 90036
        • Peter J Ruane Md Inc
      • Los Angeles, California, 미국, 90069
        • Anthony M. Mills Md Inc
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Medical Associates Research Group
      • San Diego, California, 미국, 92114
        • Precision Research Institute, LLC
      • San Diego, California, 미국, 92120
        • Quest Clinical Research
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • U.Cal.-San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University Of Colorado Denver & Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520-8019
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami School of Medicine
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, 미국, 32804
        • Florida Hospital Transplant Center
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Ruth M. Rothstein CORE Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Catonsville, Maryland, 미국, 21228
        • Digestive Disease Associates, P.A.
      • Lutherville, Maryland, 미국, 21093
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, 미국, 01105
        • The Research Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
        • Saint Louis University
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, 미국, 87505
        • Southwest CARE Center
    • New York
      • Great Neck, New York, 미국, 11021
        • NYU Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7584
        • University Of North Carolina At Chapel Hill School Of Med
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Carolinas Medical Center
      • Statesville, North Carolina, 미국, 28677
        • Carolinas Center For Liver Disease
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74135
        • Healthcare Research Consultants
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
        • Mayo Clinic Rochester
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18102
        • Lehigh Valley Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania School of Medicine
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, 미국, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37205
        • Nashville Medical Research Institute
    • Texas
      • Arlington, Texas, 미국, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Liver Associates of Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MEDVAMC
      • San Antonio, Texas, 미국, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
        • Lifetree Clinical Research
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, 미국, 22003
        • Metropolitan Research
      • Falls Church, Virginia, 미국, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Richmond, Virginia, 미국, 23249
        • McGuire DVAMC
      • Richmond, Virginia, 미국, 23226
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Harborview Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53715
        • Ssm Health Dean Med Group
  • 브라질
      • Rio De Janeiro, 브라질, 20270-004
        • Local Institution
      • Rio De Janeiro, 브라질, 21040-000
        • Local Institution
      • Sao Paulo, 브라질, 04035-970
        • Local Institution
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, 브라질, 90035-003
        • Local Institution
  • 스웨덴
      • Gothenburg, 스웨덴, SE-416 85
        • Local Institution
      • Stockholm, 스웨덴, 141 86
        • Local Institution
  • 스페인
      • Alicante, 스페인, 03010
        • Local Institution
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Local Institution
      • Barcelona, 스페인, 08916
        • Local Institution
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Local Institution
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Local Institution
      • Madrid, 스페인, 28222
        • Local Institution
      • Madrid, 스페인, 28922
        • Local Institution
      • Malaga, 스페인, 29071
        • Local Institution
      • Santiago De Compostela, 스페인, 15706
        • Local Institution
      • Sevilla, 스페인, 41014
        • Local Institution
      • Valencia, 스페인, 46010
        • Local Institution
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, 1119
        • Local Institution
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1181
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
    • Buenos Aires
      • Ciudad De Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1121ABE
        • Fundacion Cidea De Paraguay
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, 7600
        • Centro Oncologico Integral
      • Prov. Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, 1629
        • Hospital Austral
    • Santa FE
      • Prov De Santa Fe, Santa FE, 아르헨티나, 2000
        • Instituto Centralizado De Asistencia E Investigacion Clinica
  • 아일랜드
    • Dublin
      • Dublin 3, Dublin, 아일랜드
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin 8, Dublin, 아일랜드
        • St. James's Hospital
  • 영국
      • Glasgow, 영국, G12 0YN
        • Gartnaval General Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, 영국, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • London, Greater London, 영국, SW17 0QT
        • Local Institution
      • London, Greater London, 영국, W2 1NY
        • Imperial College London
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, 영국, M8 6RL
        • North Manchester General Hospital
  • 이탈리아
      • Brescia, 이탈리아, 25123
        • Local Institution
      • Cisanello (pisa), 이탈리아, 56124
        • Local Institution
      • Milano, 이탈리아, 20127
        • Local Institution
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • Local Institution
      • Torino, 이탈리아, 10126
        • Local Institution
      • Viale Del Policlinico, 155, 이탈리아, 00161
        • Local Institution
  • 일본
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, 일본, 4668560
        • Local Institution
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, 일본, 2608677
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, 일본, 8108563
        • Local Institution
      • Kurume, Fukuoka, 일본, 8300011
        • Local Institution
    • Gifu
      • Ogaki-shi, Gifu, 일본, 5038502
        • Local Institution
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, 일본, 7340037
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, 일본, 0600033
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Amagasaki-shi, Hyogo, 일본, 6608511
        • Local Institution
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, 일본, 9208641
        • Local Institution
    • Kagawa
      • Takamatsu-shi, Kagawa, 일본, 7608557
        • Local Institution
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, 일본, 8908520
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, 일본, 2138587
        • Local Institution
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, 일본, 9808574
        • Local Institution
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, 일본, 7008558
        • Local Institution
    • Osaka
      • Osaka-sayama-shi, Osaka, 일본, 5898511
        • Local Institution
      • Osaka-shi, Osaka, 일본, 5458586
        • Local Institution
      • Suita, Osaka, 일본, 5640013
        • Local Institution
      • Suita-shi, Osaka, 일본, 5650871
        • Local Institution
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, 일본, 3500495
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 1138655
        • Local Institution
      • Minato-ku, Tokyo, 일본, 1058470
        • Local Institution
      • Musashino-shi, Tokyo, 일본, 1808610
        • Local Institution
      • Shinagawa-ku, Tokyo, 일본, 1428666
        • Local Institution
    • Yamanashi
      • Chuo-shi, Yamanashi, 일본, 4093898
        • Local Institution
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
        • Local Institution
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 2C7
        • Local Institution
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 2K5
        • Local Institution
      • Victoria, British Columbia, 캐나다, V8V 3M9
        • Local Institution
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
        • Local Institution
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, 캐나다, S4P 0W5
        • Local Institution
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드, 15-540
        • Local Institution
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00927
        • Local Institution
  • 프랑스
      • Clichy Cedex, 프랑스, 92118
        • Local Institution
      • Creteil Cedex, 프랑스, 94010
        • Local Institution
      • La Roche-sur-yon Cedex 9, 프랑스, 85925
        • Local Institution
      • Lille, 프랑스, 59037
        • Local Institution
      • Limoges, 프랑스, 87042
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 04, 프랑스, 69317
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 08, 프랑스, 13285
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5, 프랑스, 34295
        • Local Institution
      • Nice Cedex 03, 프랑스, 06202
        • Local Institution
      • PESSAC Cedex, 프랑스, 33604
        • Local Institution
      • Paris Cedex 12, 프랑스, 75571
        • Local Institution
      • Paris Cedex 13, 프랑스, 75651
        • Local Institution
      • Paris Cedex 14, 프랑스, 75679
        • Local Institution
      • Toulouse Cedex 09, 프랑스, 31059
        • Local Institution
      • Vandoeuvre Les Nancy, 프랑스, 54511
        • Local Institution
  • 호주
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
        • Local Institution
      • Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
        • Local Institution
      • Darlinghurst Nsw, New South Wales, 호주, 2010
        • Local Institution
      • Randwick, New South Wales, 호주, 2031
        • Local Institution
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
        • Local Institution
    • Queensland
      • Woollongabba, Queensland, 호주, 4102
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Clayton Vic, Victoria, 호주, 3168
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • Local Institution

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Subjects who participated in a clinical trial in which Asunaprevir (BMS-650032) and/or Daclatasvir (BMS-790052) was administered for the treatment of chronic hepatitis C

설명

Inclusion Criteria

  • Signed Written Informed Consent
  • Subjects must have received at least one dose of Asunaprevir and/or Daclatasvir
  • Subjects participating in Daclatasvir and/or Asunaprevir studies (ie, protocol numbers beginning with AI443, AI444 or AI447) may enroll regardless of virologic response
  • Completed the required post-treatment follow-up period in previous study
  • Must enroll in this study within 6 months of completing previous BMS study or within 6 months of protocol availability at the clinical site
  • Men and women, ages 18 and older

Exclusion Criteria:

  • Subject must not have been treated with any antiviral or immunomodulatory drug for chronic hepatitis C (CHC) after completion of the previous study during which Asunaprevir and/or Daclatasvir were administered
  • Subject must not be participating in any other trial, excluding non-interventional trials
  • Prisoners or subjects who are involuntarily incarcerated
  • Subjects who are compulsorily detained for treatment of either a psychiatric or physical (eg, infectious disease) illness

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
Subjects with chronic hepatitis C
Subjects who participated in a clinical trial in which Asunaprevir (BMS-650032) and/or Daclatasvir (BMS-790052) was administered for the treatment of chronic hepatitis C
의약품: Asunaprevir (BMS-650032) and/or Daclatasvir (BMS-790052)
Observational study - No Intervention [(subjects were previously treated with Asunaprevir (BMS-650032) and/or Daclatasvir (BMS-790052)]

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Durability of Sustained viral response [SVR] (time to loss of virologic response)
기간: 24 or 48-week Intervals
The durability of virologic response, as assessed by the time to loss of virologic response after achieving sustained viral response (SVR12) in a previous study with Asunaprevir (BMS-650032) and/or Daclatasvir (BMS-790052). Loss of virologic response assessed using Hepatitis C virus (HCV) Ribonucleic acid (RNA)
24 or 48-week Intervals

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Frequency of viral genotypic substitutions in subjects previously treated with Asunaprevir (BMS-650032) and/or Daclatasvir (BMS-790052) who did not achieve or did not maintain SVR12
기간: 24 or 48-week intervals
24 or 48-week intervals
Long-term progression of liver disease, as measured by the frequency of hepatic disease progression, all cause mortality, and liver-related mortality
기간: 24 or 48-week intervals
24 or 48-week intervals

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 2월 7일

기본 완료 (실제)

2018년 3월 16일

연구 완료 (실제)

2018년 3월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 12월 13일

처음 게시됨 (추정)

2011년 12월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 26일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AI444-046
  • 2011-005287-21 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다