Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Three-year Follow-up Study of Subjects Who Participated in a Previous Asunaprevir (BMS-650032) and/or Daclatasvir (BMS-790052) Chronic Hepatitis C Clinical Trial

26. listopadu 2019 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

A Long-Term Follow-up Study of Subjects Who Participated in a Clinical Trial in Which Asunaprevir (BMS-650032) and/or Daclatasvir (BMS-790052) Was Administered for the Treatment of Chronic Hepatitis C

The primary purpose of this study is to determine whether the hepatitis C virus continues to remain unable to be detected in subjects who were previously treated with Asunaprevir (BMS-650032) and/or Daclatasvir (BMS-790052) and achieved sustained virologic response.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1850

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1119
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentina, C1181
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
    • Buenos Aires
      • Ciudad De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • Fundacion Cidea De Paraguay
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Centro Oncologico Integral
      • Prov. Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1629
        • Hospital Austral
    • Santa FE
      • Prov De Santa Fe, Santa FE, Argentina, 2000
        • Instituto Centralizado De Asistencia E Investigacion Clinica
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Local Institution
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Local Institution
      • Darlinghurst Nsw, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Local Institution
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
        • Local Institution
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Local Institution
    • Queensland
      • Woollongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Clayton Vic, Victoria, Austrálie, 3168
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Local Institution
  • Brazílie
      • Rio De Janeiro, Brazílie, 20270-004
        • Local Institution
      • Rio De Janeiro, Brazílie, 21040-000
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brazílie, 04035-970
        • Local Institution
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazílie, 90035-003
        • Local Institution
  • Dánsko
      • Hvidovre, Dánsko, 2650
        • Local Institution
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Local Institution
  • Francie
      • Clichy Cedex, Francie, 92118
        • Local Institution
      • Creteil Cedex, Francie, 94010
        • Local Institution
      • La Roche-sur-yon Cedex 9, Francie, 85925
        • Local Institution
      • Lille, Francie, 59037
        • Local Institution
      • Limoges, Francie, 87042
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 04, Francie, 69317
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 08, Francie, 13285
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5, Francie, 34295
        • Local Institution
      • Nice Cedex 03, Francie, 06202
        • Local Institution
      • PESSAC Cedex, Francie, 33604
        • Local Institution
      • Paris Cedex 12, Francie, 75571
        • Local Institution
      • Paris Cedex 13, Francie, 75651
        • Local Institution
      • Paris Cedex 14, Francie, 75679
        • Local Institution
      • Toulouse Cedex 09, Francie, 31059
        • Local Institution
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francie, 54511
        • Local Institution
  • Irsko
    • Dublin
      • Dublin 3, Dublin, Irsko
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin 8, Dublin, Irsko
        • St. James's Hospital
  • Itálie
      • Brescia, Itálie, 25123
        • Local Institution
      • Cisanello (pisa), Itálie, 56124
        • Local Institution
      • Milano, Itálie, 20127
        • Local Institution
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Local Institution
      • Torino, Itálie, 10126
        • Local Institution
      • Viale Del Policlinico, 155, Itálie, 00161
        • Local Institution
  • Japonsko
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonsko, 4668560
        • Local Institution
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japonsko, 2608677
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko, 8108563
        • Local Institution
      • Kurume, Fukuoka, Japonsko, 8300011
        • Local Institution
    • Gifu
      • Ogaki-shi, Gifu, Japonsko, 5038502
        • Local Institution
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japonsko, 7340037
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko, 0600033
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Amagasaki-shi, Hyogo, Japonsko, 6608511
        • Local Institution
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japonsko, 9208641
        • Local Institution
    • Kagawa
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Japonsko, 7608557
        • Local Institution
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japonsko, 8908520
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonsko, 2138587
        • Local Institution
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japonsko, 9808574
        • Local Institution
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japonsko, 7008558
        • Local Institution
    • Osaka
      • Osaka-sayama-shi, Osaka, Japonsko, 5898511
        • Local Institution
      • Osaka-shi, Osaka, Japonsko, 5458586
        • Local Institution
      • Suita, Osaka, Japonsko, 5640013
        • Local Institution
      • Suita-shi, Osaka, Japonsko, 5650871
        • Local Institution
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japonsko, 3500495
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 1138655
        • Local Institution
      • Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 1058470
        • Local Institution
      • Musashino-shi, Tokyo, Japonsko, 1808610
        • Local Institution
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonsko, 1428666
        • Local Institution
    • Yamanashi
      • Chuo-shi, Yamanashi, Japonsko, 4093898
        • Local Institution
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Local Institution
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
        • Local Institution
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • Local Institution
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3M9
        • Local Institution
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Local Institution
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P 0W5
        • Local Institution
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 49241
        • Local Institution
      • Busan, Korejská republika, 47392
        • Local Institution
      • Busan, Korejská republika, 602-715
        • Local Institution
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan-si, Gyeongsangnam-do, Korejská republika, 50612
        • Local Institution
  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44160
        • Local Institution
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62260
        • Local Institution
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexiko, 64710
        • Local Institution
  • Německo
      • Dusseldorf, Německo, 40237
        • Local Institution
      • Essen, Německo, 45122
        • Local Institution
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Local Institution
      • Hamburg, Německo, 20099
        • Local Institution
      • Hannover, Německo, 30625
        • Local Institution
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Local Institution
      • Mainz, Německo, 55101
        • Local Institution
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-540
        • Local Institution
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00927
        • Local Institution
  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království, G12 0YN
        • Gartnaval General Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • London, Greater London, Spojené království, SW17 0QT
        • Local Institution
      • London, Greater London, Spojené království, W2 1NY
        • Imperial College London
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Spojené království, M8 6RL
        • North Manchester General Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36116
        • Alabama Liver & Digestive Specialists (Alds)
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211-2145
        • Pacific Oaks Medical Group
      • Coronado, California, Spojené státy, 92118
        • Southern California Research Center
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Keck Medical Center of USC, HCC 1
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
        • Peter J Ruane Md Inc
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90069
        • Anthony M. Mills Md Inc
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Medical Associates Research Group
      • San Diego, California, Spojené státy, 92114
        • Precision Research Institute, LLC
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • Quest Clinical Research
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • U.Cal.-San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University Of Colorado Denver & Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520-8019
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami School Of Medicine
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Florida Hospital Transplant Center
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Ruth M. Rothstein CORE Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Catonsville, Maryland, Spojené státy, 21228
        • Digestive Disease Associates, P.A.
      • Lutherville, Maryland, Spojené státy, 21093
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01105
        • The Research Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • Saint Louis University
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Spojené státy, 87505
        • Southwest CARE Center
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • NYU Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7584
        • University Of North Carolina At Chapel Hill School Of Med
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Carolinas Medical Center
      • Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28677
        • Carolinas Center For Liver Disease
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74135
        • Healthcare Research Consultants
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • Mayo Clinic Rochester
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18102
        • Lehigh Valley Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania School of Medicine
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • Nashville Medical Research Institute
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Liver Associates of Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MEDVAMC
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
        • Lifetree Clinical Research
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Spojené státy, 22003
        • Metropolitan Research
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • McGuire DVAMC
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Harborview Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53715
        • Ssm Health Dean Med Group
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • Local Institution
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • Local Institution
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Local Institution
      • Barcelona, Španělsko, 08916
        • Local Institution
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Local Institution
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Local Institution
      • Madrid, Španělsko, 28222
        • Local Institution
      • Madrid, Španělsko, 28922
        • Local Institution
      • Malaga, Španělsko, 29071
        • Local Institution
      • Santiago De Compostela, Španělsko, 15706
        • Local Institution
      • Sevilla, Španělsko, 41014
        • Local Institution
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Local Institution
  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, SE-416 85
        • Local Institution
      • Stockholm, Švédsko, 141 86
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjects who participated in a clinical trial in which Asunaprevir (BMS-650032) and/or Daclatasvir (BMS-790052) was administered for the treatment of chronic hepatitis C

Popis

Inclusion Criteria

  • Signed Written Informed Consent
  • Subjects must have received at least one dose of Asunaprevir and/or Daclatasvir
  • Subjects participating in Daclatasvir and/or Asunaprevir studies (ie, protocol numbers beginning with AI443, AI444 or AI447) may enroll regardless of virologic response
  • Completed the required post-treatment follow-up period in previous study
  • Must enroll in this study within 6 months of completing previous BMS study or within 6 months of protocol availability at the clinical site
  • Men and women, ages 18 and older

Exclusion Criteria:

  • Subject must not have been treated with any antiviral or immunomodulatory drug for chronic hepatitis C (CHC) after completion of the previous study during which Asunaprevir and/or Daclatasvir were administered
  • Subject must not be participating in any other trial, excluding non-interventional trials
  • Prisoners or subjects who are involuntarily incarcerated
  • Subjects who are compulsorily detained for treatment of either a psychiatric or physical (eg, infectious disease) illness

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Subjects with chronic hepatitis C
Subjects who participated in a clinical trial in which Asunaprevir (BMS-650032) and/or Daclatasvir (BMS-790052) was administered for the treatment of chronic hepatitis C
Lék: Asunaprevir (BMS-650032) and/or Daclatasvir (BMS-790052)
Observational study - No Intervention [(subjects were previously treated with Asunaprevir (BMS-650032) and/or Daclatasvir (BMS-790052)]

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Durability of Sustained viral response [SVR] (time to loss of virologic response)
Časové okno: 24 or 48-week Intervals
The durability of virologic response, as assessed by the time to loss of virologic response after achieving sustained viral response (SVR12) in a previous study with Asunaprevir (BMS-650032) and/or Daclatasvir (BMS-790052). Loss of virologic response assessed using Hepatitis C virus (HCV) Ribonucleic acid (RNA)
24 or 48-week Intervals

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Frequency of viral genotypic substitutions in subjects previously treated with Asunaprevir (BMS-650032) and/or Daclatasvir (BMS-790052) who did not achieve or did not maintain SVR12
Časové okno: 24 or 48-week intervals
24 or 48-week intervals
Long-term progression of liver disease, as measured by the frequency of hepatic disease progression, all cause mortality, and liver-related mortality
Časové okno: 24 or 48-week intervals
24 or 48-week intervals

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

16. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

19. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

15. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AI444-046
  • 2011-005287-21 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Klinické studie na Asunaprevir (BMS-650032) and/or Daclatasvir (BMS-790052)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit