Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Three-year Follow-up Study of Subjects Who Participated in a Previous Asunaprevir (BMS-650032) and/or Daclatasvir (BMS-790052) Chronic Hepatitis C Clinical Trial

26 ноября 2019 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

A Long-Term Follow-up Study of Subjects Who Participated in a Clinical Trial in Which Asunaprevir (BMS-650032) and/or Daclatasvir (BMS-790052) Was Administered for the Treatment of Chronic Hepatitis C

The primary purpose of this study is to determine whether the hepatitis C virus continues to remain unable to be detected in subjects who were previously treated with Asunaprevir (BMS-650032) and/or Daclatasvir (BMS-790052) and achieved sustained virologic response.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

1850

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • Local Institution
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
        • Local Institution
      • Darlinghurst Nsw, New South Wales, Австралия, 2010
        • Local Institution
      • Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
        • Local Institution
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Local Institution
    • Queensland
      • Woollongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Clayton Vic, Victoria, Австралия, 3168
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Local Institution
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, 1119
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Аргентина, C1181
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
    • Buenos Aires
      • Ciudad De Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1121ABE
        • Fundacion Cidea De Paraguay
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Аргентина, 7600
        • Centro Oncologico Integral
      • Prov. Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, 1629
        • Hospital Austral
    • Santa FE
      • Prov De Santa Fe, Santa FE, Аргентина, 2000
        • Instituto Centralizado De Asistencia E Investigacion Clinica
  • Бразилия
      • Rio De Janeiro, Бразилия, 20270-004
        • Local Institution
      • Rio De Janeiro, Бразилия, 21040-000
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Бразилия, 04035-970
        • Local Institution
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Бразилия, 90035-003
        • Local Institution
  • Германия
      • Dusseldorf, Германия, 40237
        • Local Institution
      • Essen, Германия, 45122
        • Local Institution
      • Frankfurt, Германия, 60590
        • Local Institution
      • Hamburg, Германия, 20099
        • Local Institution
      • Hannover, Германия, 30625
        • Local Institution
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Local Institution
      • Mainz, Германия, 55101
        • Local Institution
  • Дания
      • Hvidovre, Дания, 2650
        • Local Institution
      • Odense, Дания, 5000
        • Local Institution
  • Ирландия
    • Dublin
      • Dublin 3, Dublin, Ирландия
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin 8, Dublin, Ирландия
        • St. James's Hospital
  • Испания
      • Alicante, Испания, 03010
        • Local Institution
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Local Institution
      • Barcelona, Испания, 08916
        • Local Institution
      • Madrid, Испания, 28007
        • Local Institution
      • Madrid, Испания, 28046
        • Local Institution
      • Madrid, Испания, 28222
        • Local Institution
      • Madrid, Испания, 28922
        • Local Institution
      • Malaga, Испания, 29071
        • Local Institution
      • Santiago De Compostela, Испания, 15706
        • Local Institution
      • Sevilla, Испания, 41014
        • Local Institution
      • Valencia, Испания, 46010
        • Local Institution
  • Италия
      • Brescia, Италия, 25123
        • Local Institution
      • Cisanello (pisa), Италия, 56124
        • Local Institution
      • Milano, Италия, 20127
        • Local Institution
      • Pavia, Италия, 27100
        • Local Institution
      • Torino, Италия, 10126
        • Local Institution
      • Viale Del Policlinico, 155, Италия, 00161
        • Local Institution
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
        • Local Institution
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 2C7
        • Local Institution
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 2K5
        • Local Institution
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8V 3M9
        • Local Institution
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
        • Local Institution
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Канада, S4P 0W5
        • Local Institution
  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика, 49241
        • Local Institution
      • Busan, Корея, Республика, 47392
        • Local Institution
      • Busan, Корея, Республика, 602-715
        • Local Institution
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan-si, Gyeongsangnam-do, Корея, Республика, 50612
        • Local Institution
  • Мексика
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44160
        • Local Institution
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Мексика, 62260
        • Local Institution
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Мексика, 64710
        • Local Institution
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-540
        • Local Institution
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00927
        • Local Institution
  • Соединенное Королевство
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0YN
        • Gartnaval General Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, SW17 0QT
        • Local Institution
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, W2 1NY
        • Imperial College London
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Соединенное Королевство, M8 6RL
        • North Manchester General Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Соединенные Штаты, 36116
        • Alabama Liver & Digestive Specialists (Alds)
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211-2145
        • Pacific Oaks Medical Group
      • Coronado, California, Соединенные Штаты, 92118
        • Southern California Research Center
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Keck Medical Center of USC, HCC 1
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
        • Peter J Ruane Md Inc
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90069
        • Anthony M. Mills Md Inc
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Medical Associates Research Group
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92114
        • Precision Research Institute, LLC
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
        • Quest Clinical Research
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • U.Cal.-San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University Of Colorado Denver & Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520-8019
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami School of Medicine
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • Florida Hospital Transplant Center
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Ruth M. Rothstein CORE Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Catonsville, Maryland, Соединенные Штаты, 21228
        • Digestive Disease Associates, P.A.
      • Lutherville, Maryland, Соединенные Штаты, 21093
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01105
        • The Research Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
        • Saint Louis University
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Соединенные Штаты, 87505
        • Southwest CARE Center
    • New York
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
        • NYU Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7584
        • University Of North Carolina At Chapel Hill School Of Med
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Carolinas Medical Center
      • Statesville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28677
        • Carolinas Center For Liver Disease
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74135
        • Healthcare Research Consultants
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
        • Mayo Clinic Rochester
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18102
        • Lehigh Valley Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania School of Medicine
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
        • Nashville Medical Research Institute
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Liver Associates of Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MEDVAMC
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
        • Lifetree Clinical Research
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Соединенные Штаты, 22003
        • Metropolitan Research
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
        • McGuire DVAMC
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23226
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Harborview Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53715
        • Ssm Health Dean Med Group
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • Local Institution
  • Франция
      • Clichy Cedex, Франция, 92118
        • Local Institution
      • Creteil Cedex, Франция, 94010
        • Local Institution
      • La Roche-sur-yon Cedex 9, Франция, 85925
        • Local Institution
      • Lille, Франция, 59037
        • Local Institution
      • Limoges, Франция, 87042
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 04, Франция, 69317
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 08, Франция, 13285
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5, Франция, 34295
        • Local Institution
      • Nice Cedex 03, Франция, 06202
        • Local Institution
      • PESSAC Cedex, Франция, 33604
        • Local Institution
      • Paris Cedex 12, Франция, 75571
        • Local Institution
      • Paris Cedex 13, Франция, 75651
        • Local Institution
      • Paris Cedex 14, Франция, 75679
        • Local Institution
      • Toulouse Cedex 09, Франция, 31059
        • Local Institution
      • Vandoeuvre Les Nancy, Франция, 54511
        • Local Institution
  • Швеция
      • Gothenburg, Швеция, SE-416 85
        • Local Institution
      • Stockholm, Швеция, 141 86
        • Local Institution
  • Япония
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Япония, 4668560
        • Local Institution
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Япония, 2608677
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Япония, 8108563
        • Local Institution
      • Kurume, Fukuoka, Япония, 8300011
        • Local Institution
    • Gifu
      • Ogaki-shi, Gifu, Япония, 5038502
        • Local Institution
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Япония, 7340037
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Япония, 0600033
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Amagasaki-shi, Hyogo, Япония, 6608511
        • Local Institution
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Япония, 9208641
        • Local Institution
    • Kagawa
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Япония, 7608557
        • Local Institution
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Япония, 8908520
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Япония, 2138587
        • Local Institution
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Япония, 9808574
        • Local Institution
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Япония, 7008558
        • Local Institution
    • Osaka
      • Osaka-sayama-shi, Osaka, Япония, 5898511
        • Local Institution
      • Osaka-shi, Osaka, Япония, 5458586
        • Local Institution
      • Suita, Osaka, Япония, 5640013
        • Local Institution
      • Suita-shi, Osaka, Япония, 5650871
        • Local Institution
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Япония, 3500495
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 1138655
        • Local Institution
      • Minato-ku, Tokyo, Япония, 1058470
        • Local Institution
      • Musashino-shi, Tokyo, Япония, 1808610
        • Local Institution
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Япония, 1428666
        • Local Institution
    • Yamanashi
      • Chuo-shi, Yamanashi, Япония, 4093898
        • Local Institution

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Subjects who participated in a clinical trial in which Asunaprevir (BMS-650032) and/or Daclatasvir (BMS-790052) was administered for the treatment of chronic hepatitis C

Описание

Inclusion Criteria

  • Signed Written Informed Consent
  • Subjects must have received at least one dose of Asunaprevir and/or Daclatasvir
  • Subjects participating in Daclatasvir and/or Asunaprevir studies (ie, protocol numbers beginning with AI443, AI444 or AI447) may enroll regardless of virologic response
  • Completed the required post-treatment follow-up period in previous study
  • Must enroll in this study within 6 months of completing previous BMS study or within 6 months of protocol availability at the clinical site
  • Men and women, ages 18 and older

Exclusion Criteria:

  • Subject must not have been treated with any antiviral or immunomodulatory drug for chronic hepatitis C (CHC) after completion of the previous study during which Asunaprevir and/or Daclatasvir were administered
  • Subject must not be participating in any other trial, excluding non-interventional trials
  • Prisoners or subjects who are involuntarily incarcerated
  • Subjects who are compulsorily detained for treatment of either a psychiatric or physical (eg, infectious disease) illness

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Subjects with chronic hepatitis C
Subjects who participated in a clinical trial in which Asunaprevir (BMS-650032) and/or Daclatasvir (BMS-790052) was administered for the treatment of chronic hepatitis C
Лекарство: Asunaprevir (BMS-650032) and/or Daclatasvir (BMS-790052)
Observational study - No Intervention [(subjects were previously treated with Asunaprevir (BMS-650032) and/or Daclatasvir (BMS-790052)]

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Durability of Sustained viral response [SVR] (time to loss of virologic response)
Временное ограничение: 24 or 48-week Intervals
The durability of virologic response, as assessed by the time to loss of virologic response after achieving sustained viral response (SVR12) in a previous study with Asunaprevir (BMS-650032) and/or Daclatasvir (BMS-790052). Loss of virologic response assessed using Hepatitis C virus (HCV) Ribonucleic acid (RNA)
24 or 48-week Intervals

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Frequency of viral genotypic substitutions in subjects previously treated with Asunaprevir (BMS-650032) and/or Daclatasvir (BMS-790052) who did not achieve or did not maintain SVR12
Временное ограничение: 24 or 48-week intervals
24 or 48-week intervals
Long-term progression of liver disease, as measured by the frequency of hepatic disease progression, all cause mortality, and liver-related mortality
Временное ограничение: 24 or 48-week intervals
24 or 48-week intervals

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 февраля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AI444-046
  • 2011-005287-21 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться