未治療の CLL/SLL に対するオファツムマブ、高用量メチルプレドニゾロン、オファツムマブおよびレナリドマイドの地固め療法

包含基準:

• インフォームド コンセント フォームを理解し、自発的に署名する
• -研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を順守できる
• -患者は、組織学的または細胞学的に確認されたCD5 + / CD20 + B細胞慢性リンパ球性白血病または小リンパ球性リンパ腫を持っている必要があります。 CLL の診断は、National Comprehensive Cancer Network (NCCN) のガイドラインに基づいています。 患者の選択基準として使用される外部病理スライドは、診断を確認するためにこの機関でレビューされます。 この研究に参加するには、患者は次のCLL基準をすべて満たす必要があります。絶対リンパ球数> 5000 /μL。 CD20+ および CD5+;骨髄リンパ球≧30%;または骨髄中のリンパ球が5000 /μl未満または30％未満のCLL / SLLの以前の確定診断。
• ステージ III または IV の疾患がある場合、患者は適格です。 病期 0、I、または II の患者は、以下の徴候/症状の 1 つ以上として定義される活動性疾患の証拠がある場合に適格となります。摂氏 38 度 (華氏 100.5 度) 以上の熱性エピソードが 2 週間以上続き、感染の証拠がない; -左肋骨縁から6cmを超えると定義される大規模または進行性の脾腫;重度（最長直径が10cmを超える）または進行性のリンパ節腫脹。
• -患者は過去にCLLの前治療を受けていません。
• -研究登録時のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが2以下
• これらの範囲内の臨床検査結果: 絶対好中球数 ≥ 1000/mm³; -血小板数≧50,000 /mm³; -Cockcroft-Gault式による計算されたクレアチニンクリアランス≥30ml /分によって評価される腎機能; -総ビリルビン≤1.5 x正常上限（ULN）; -アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST / SGOT）およびアラニントランスアミナーゼ（ALT / SGPT）≤2.5 x ULN;アルカリホスファターゼ <2.5 x ULN
• -現在治療されている基底細胞、皮膚の扁平上皮がん、または子宮頸部または乳房の「上皮内」がんを除いて、5年以上前の悪性腫瘍がない疾患
• すべての研究参加者は、必須の REMS® プログラムに登録されている必要があり、REMS® の要件を順守する意思と能力を備えている必要があります。
• 出産の可能性がある女性 (FCBP)† は、サイクル 1 のレナリドマイドを処方する前に、10 ～ 14 日以内と 24 時間以内に感度が少なくとも 50 mIU/mL の血清または尿妊娠検査で陰性でなければなりません (処方箋は 1 日以内に記入する必要があります)。レナリドマイドの服用を開始する少なくとも 28 日前までに、異性間性交を継続的に控えるか、許容される 2 つの避妊方法（1 つの非常に効果的な方法ともう 1 つの追加の効果的な方法）を同時に開始する必要があります。 FCBP は、進行中の妊娠検査にも同意する必要があります。 男性は、精管切除が成功した場合でも、FCBP との性的接触中にラテックス コンドームを使用することに同意する必要があります。
• 予防的抗凝固療法としてアスピリン（81mgまたは325mg）を毎日服用できる（アセチルサリチル酸（ASA）に耐性のない患者は、ワルファリンまたは低分子量ヘパリンを使用することがある）。

除外基準:

• -被験者がインフォームドコンセントフォームに署名することを妨げる深刻な病状、実験室の異常、または精神疾患
• 妊娠中または授乳中の女性。 (授乳中の女性は、レナリドミドを服用している間は授乳しないことに同意する必要があります)。
• -実験室の異常の存在を含む、患者が研究に参加した場合に許容できないリスクにさらされるか、研究からのデータを解釈する能力を混乱させる状態
• Cairo-Bishop 定義による実験室腫瘍崩壊症候群 (TLS) の証拠。 患者は、電解質異常の修正時に登録される場合があります。
• -ベースラインから28日以内の他の実験的薬物または治療の使用
• -サリドマイドに対する既知の過敏症
• サリドマイドまたは同様の薬を服用しているときに落屑性の発疹が特徴である結節性紅斑の発生。
• -レナリドミドの以前の使用
• -他の抗がん剤または治療の同時使用
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）による血清陽性または活動性のウイルス感染が知られている
• -HBsAgの陽性検査として定義されたB型肝炎（HB）の陽性血清学。 さらに、HBsAg が陰性であるが HBcAb が陽性で HBsAb が陰性の場合、HB DNA 検査が行われ、陽性の場合は患者が除外されます。 注: 過去の感染を示す HBcAb 陽性および HBsAb 陽性の場合、患者を含めることができます。 -B型肝炎ウイルスワクチンのために血清陽性である患者は適格です。 抗HBc陽性の被験者を管理/治療するために、B型肝炎の被験者のケアと管理に経験のある医師に相談してください。
• -C型肝炎抗体（HCAb）の陽性検査として定義されるC型肝炎（HC）の陽性血清学。この場合、結果を確認するために同じサンプルでHC組換え免疫ブロットアッセイ（RIBA）を反射的に実行します
• -現在活動的な肝臓または胆道疾患を有する患者（ギルバート症候群、無症候性胆石、肝臓転移、または研究者の評価による安定した慢性肝疾患の患者を除く）は不適格です。
• -慢性腎感染症、気管支拡張症を伴う慢性胸部感染症、結核、活動性C型肝炎などの全身性抗生物質、抗真菌薬、または抗ウイルス治療を必要とする慢性または現在の感染症
• -過去6か月間の重大な脳血管疾患の病歴または進行中のイベント 活動的な症状または後遺症
• -不安定狭心症、無作為化前の6か月以内の急性心筋梗塞を含む臨床的に重要な心疾患、うっ血性心不全[ニューヨーク心臓協会（NYHA）III-IV]、および治療によって制御されない限り、期外収縮または軽度の伝導を除く不整脈異常
• -腎臓、肝臓、胃腸、内分泌、肺、神経、脳または精神疾患を含むがこれらに限定されない重大な同時の制御されていない病状 研究者の意見では、患者のリスクを表す可能性があります