치료되지 않은 CLL/SLL에 대한 오파투무맙, 고용량 메틸프레드니솔론, 오파투무맙 및 레날리도마이드 통합 요법

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의서를 이해하고 자발적으로 서명합니다.
• 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있음
• 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 CD5+/CD20+ B세포 만성 림프구성 백혈병 또는 소림프구성 림프종이 있어야 합니다. CLL의 진단은 NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 가이드라인을 기반으로 합니다. 환자에 대한 포함 기준으로 사용되는 모든 외부 병리 슬라이드는 진단을 확인하기 위해 이 기관에서 검토됩니다. 환자는 이 연구에 참여하기 위해 다음 CLL 기준을 모두 충족해야 합니다: 절대 림프구 수 > 5000/μL; CD20+ 및 CD5+; 골수 림프구 ≥ 30%; 또는 골수에서 림프구가 5000/μl 미만이거나 30% 미만인 CLL/SLL 진단이 이전에 확인되었습니다.
• III기 또는 IV기 질환이 있는 환자는 자격이 있습니다. 0기, I기 또는 II기 질병을 가진 환자는 다음 징후/증상 중 하나 이상으로 정의되는 활동성 질병의 증거가 있는 경우 자격이 있습니다: 6개월 동안 ≥ 10%의 문서화된 체중 감소; 감염의 증거 없이 2주 이상 동안 섭씨 38도(화씨 100.5도) 이상의 발열 왼쪽 늑골 가장자리 아래 > 6cm로 정의되는 대규모 또는 진행성 비장비대; 대규모(가장 긴 직경 > 10cm) 또는 진행성 림프절병증.
• 환자는 과거에 CLL에 대한 사전 치료를 받은 적이 없습니다.
• 연구 시작 시 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 ≤ 2
• 다음 범위 내의 실험실 테스트 결과: 절대 호중구 수 ≥ 1000/mm³; 혈소판 수 ≥ 50,000/mm³; Cockcroft-Gault 공식에 의해 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 30ml/min으로 평가된 신장 기능; 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한치(ULN); 아스파르트산 트랜스아미나제(AST/SGOT) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT/SGPT) ≤ 2.5 x ULN; 알칼리성 포스파타제 <2.5 x ULN
• 현재 치료 중인 기저 세포, 피부의 편평 세포 암종 또는 자궁경부 또는 유방의 "상피내" 암종을 제외하고 5년 이상 이전에 악성 종양이 없는 질병
• 모든 연구 참가자는 필수 REMS® 프로그램에 등록해야 하며 REMS®의 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
• 가임 여성(FCBP)†은 1주기에 레날리도마이드를 처방하기 전 10~14일 이내에 그리고 다시 24시간 이내에 민감도가 최소 50mIU/mL인 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다(처방전은 레날리도마이드 복용을 시작하기 최소 28일 전에 이성애 관계를 계속 금하겠다고 약속하거나 허용되는 두 가지 피임 방법, 즉 하나의 매우 효과적인 방법과 하나의 추가 효과적인 방법을 동시에 시작해야 합니다. FCBP는 또한 진행 중인 임신 테스트에 동의해야 합니다. 남성은 성공적인 정관 절제술을 받았더라도 FCBP와 성적 접촉을 하는 동안 라텍스 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 예방적 항응고제로 매일 아스피린(81 또는 325mg)을 복용할 수 있습니다(아세틸살리실산(ASA)에 내성이 없는 환자는 와파린 또는 저분자량 헤파린을 사용할 수 있습니다).

제외 기준:

• 피험자가 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것을 방해하는 심각한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환
• 임신 또는 수유 여성. (수유 중인 여성은 레날리도마이드를 복용하는 동안 모유 수유를 하지 않는 데 동의해야 합니다).
• 환자가 연구에 참여하거나 연구의 데이터를 해석하는 능력을 혼란스럽게 하는 경우 환자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 실험실 이상 존재를 포함한 모든 상태
• Cairo-Bishop 정의에 의한 실험실 종양 용해 증후군(TLS)의 증거. 전해질 이상 교정 시 환자를 등록할 수 있습니다.
• 기준선으로부터 28일 이내에 다른 실험적 약물 또는 요법의 사용
• 탈리도마이드에 알려진 과민증
• 탈리도마이드 또는 유사한 약물을 복용하는 동안 표피가 벗겨지는 발진이 특징인 경우 결절성 홍반이 발생합니다.
• 레날리도마이드의 이전 사용
• 다른 항암제 또는 치료제의 병용
• 인체 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 혈청양성 또는 활동성 바이러스 감염
• HBsAg에 대한 양성 검사로 정의된 B형 간염(HB)에 대한 양성 혈청학. 또한 HBsAg는 음성이지만 HBcAb 양성이고 HBsAb 음성인 경우 HB DNA 검사를 실시하고 양성인 경우 환자를 제외한다. 참고: 과거 감염을 나타내는 HBcAb 양성 및 HBsAb 양성인 경우 환자가 포함될 수 있습니다. B형 간염 바이러스 백신 때문에 혈청 반응 양성인 환자가 자격이 있습니다. 항 HBc 양성인 대상자를 관리/치료하기 위해 B형 간염 대상자의 관리 및 관리 경험이 있는 의사와 상담하십시오.
• C형 간염 항체(HCAb)에 대한 양성 검사로 정의된 C형 간염(HC)에 대한 양성 혈청학, 이 경우 반사적으로 동일한 샘플에 대해 HC 재조합 면역블롯 분석(RIBA)을 수행하여 결과를 확인합니다.
• 현재 활동성 간 또는 담도 질환이 있는 환자(길버트 증후군, 무증상 담석, 간 전이 또는 연구자 평가에 따른 안정적인 만성 간 질환 환자 제외)는 부적격입니다.
• 만성 신장 감염, 기관지 확장증을 동반한 만성 흉부 감염, 결핵 및 활동성 C형 간염을 포함하나 이에 국한되지 않는 전신 항생제, 항진균제 또는 항바이러스 치료를 필요로 하는 만성 또는 현재 전염병
• 지난 6개월 동안 중대한 뇌혈관 질환의 병력이 있거나 활성 증상 또는 후유증이 있는 진행 중인 사건
• 불안정 협심증, 무작위 배정 전 6개월 이내의 급성 심근경색증, 울혈성 심부전[뉴욕심장협회(NYHA) III-IV], 요법으로 조절되지 않는 부정맥을 포함하는 임상적으로 유의한 심장 질환(추가 수축기 또는 경미한 전도 제외) 이상
• 신장, 간, 위장, 내분비, 폐, 신경, 대뇌 또는 정신 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 중요하고 통제되지 않는 의학적 상태가 연구자의 의견으로 환자에게 위험을 나타낼 수 있음