Ofatumumab, høydose metylprednisolon, ofatumumab og lenalidomid konsolideringsterapi for ubehandlet CLL/SLL

Inklusjonskriterier:

• Forstå og frivillig signere et informert samtykkeskjema
• Kunne overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav
• Pasienter må ha histologisk eller cytologisk bekreftet CD5+/CD20+ B-celle kronisk lymfatisk leukemi eller lite lymfatisk lymfom. Diagnosen KLL er basert på retningslinjer fra National Comprehensive Cancer Network (NCCN). Eventuelle eksterne patologiglass brukt som inklusjonskriterier for pasienten vil bli gjennomgått ved denne institusjonen for å bekrefte diagnosen. Pasienten må oppfylle alle følgende CLL-kriterier for å delta i denne studien: absolutt antall lymfocytter > 5000/μL; CD20+ og CD5+; Benmargslymfocytter ≥ 30 %; Eller tidligere bekreftet diagnose av CLL/SLL med mindre enn 5000/μl eller mindre enn 30 % lymfocytter i benmarg.
• Pasienter er kvalifisert hvis de har stadium III eller IV sykdom. Pasienter med stadium 0, I eller II sykdom vil være kvalifisert hvis de har tegn på aktiv sykdom definert som ett eller flere av følgende tegn/symptomer: Dokumentert vekttap på ≥ 10 % over en 6 måneders periode; Febrile episoder på 38 grader Celsius (100,5 grader F) eller mer i mer enn 2 uker uten tegn på infeksjon; Massiv eller progressiv splenomegali definert som > 6 cm under venstre costal margin; Massiv (> 10 cm i lengste diameter) eller progressiv lymfadenopati.
• Pasienten har ikke mottatt noen tidligere behandling for KLL tidligere.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på ≤ 2 ved studiestart
• Laboratorietestresultater innenfor disse områdene: Absolutt nøytrofiltall ≥ 1000/mm³; Blodplateantall ≥ 50 000 /mm³; Nyrefunksjon vurdert ved beregnet kreatininclearance ≥ 30 ml/min ved Cockcroft-Gault formel; Total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrense (ULN); asparagintransaminase (AST/SGOT) og alanintransaminase (ALT/SGPT) ≤ 2,5 x ULN; Alkalisk fosfatase <2,5 x ULN
• Sykdom fri for tidligere maligniteter i ≥ 5 år med unntak av for tiden behandlet basalcelle, plateepitelkarsinom i huden eller karsinom "in situ" i livmorhalsen eller brystet
• Alle studiedeltakere må være registrert i det obligatoriske REMS®-programmet, og være villige og i stand til å overholde kravene til REMS®.
• Kvinner i fertil alder (FCBP)† må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest med en sensitivitet på minst 50 mIU/ml innen 10 - 14 dager og igjen innen 24 timer før forskrivning av lenalidomid for syklus 1 (reseptene må fylles ut innen 7 dager) og må enten forplikte seg til fortsatt avholdenhet fra heterofile samleie eller begynne TO akseptable prevensjonsmetoder, én svært effektiv metode og én ekstra effektiv metode SAMTIDIG, minst 28 dager før hun begynner å ta lenalidomid. FCBP må også godta pågående graviditetstesting. Menn må godta å bruke latekskondom under seksuell kontakt med en FCBP selv om de har hatt en vellykket vasektomi.
• Kan ta aspirin (81 eller 325 mg) daglig som profylaktisk antikoagulasjon (pasienter som ikke tåler acetylsalisylsyre (ASA) kan bruke warfarin eller lavmolekylært heparin).

Ekskluderingskriterier:

• Enhver alvorlig medisinsk tilstand, laboratorieavvik eller psykiatrisk sykdom som ville hindre forsøkspersonen i å signere skjemaet for informert samtykke
• Gravide eller ammende kvinner. (Ammende kvinner må samtykke i å ikke amme mens de tar lenalidomid).
• Enhver tilstand, inkludert tilstedeværelsen av laboratorieavvik, som setter pasienten i uakseptabel risiko hvis han/hun skulle delta i studien eller forstyrrer evnen til å tolke data fra studien
• Bevis for laboratorietumorlysissyndrom (TLS) etter Kairo-biskopdefinisjon. Pasienter kan bli registrert ved korrigering av elektrolyttavvik.
• Bruk av andre eksperimentelle legemidler eller terapi innen 28 dager etter baseline
• Kjent overfølsomhet overfor thalidomid
• Utvikling av erythema nodosum dersom det er preget av et desquamating utslett mens du tar thalidomid eller lignende legemidler.
• All tidligere bruk av lenalidomid
• Samtidig bruk av andre anti-kreftmidler eller behandlinger
• Kjent seropositiv for eller aktiv virusinfeksjon med humant immunsviktvirus (HIV)
• Positiv serologi for hepatitt B (HB) definert som en positiv test for HBsAg. I tillegg, hvis negativ for HBsAg, men HBcAb-positiv og HBsAb-negativ, vil en HB-DNA-test bli utført, og hvis positiv vil pasienten bli ekskludert. Merk: Hvis HBcAb-positiv og HBsAb-positiv, som indikerer en tidligere infeksjon, kan pasienten inkluderes. Pasienter som er seropositive på grunn av hepatitt B-virusvaksine er kvalifisert. Rådfør deg med en lege med erfaring i pleie og behandling av personer med hepatitt B for å behandle/behandle personer som er anti-HBc-positive.
• Positiv serologi for hepatitt C (HC) definert som en positiv test for hepatitt C-antistoff (HCAb), i så fall utfør refleksivt en HC rekombinant immunoblotanalyse (RIBA) på samme prøve for å bekrefte resultatet
• Pasienter som har nåværende aktiv lever- eller gallesykdom (med unntak av pasienter med Gilberts syndrom, asymptomatiske gallestein, levermetastaser eller stabil kronisk leversykdom per utredervurdering) er ikke kvalifisert.
• Kronisk eller nåværende infeksjonssykdom som krever systemisk antibiotika, soppdrepende eller antiviral behandling som, men ikke begrenset til, kronisk nyreinfeksjon, kronisk brystinfeksjon med bronkiektasi, tuberkulose og aktiv hepatitt C
• Anamnese med betydelig cerebrovaskulær sykdom de siste 6 månedene eller pågående hendelse med aktive symptomer eller følgetilstander
• Klinisk signifikant hjertesykdom inkludert ustabil angina, akutt hjerteinfarkt innen 6 måneder før randomisering, kongestiv hjertesvikt [New York Heart Association (NYHA) III-IV], og arytmi med mindre det kontrolleres av terapi, med unntak av ekstra systoler eller mindre overledning abnormiteter
• Betydelig samtidig, ukontrollert medisinsk tilstand inkludert, men ikke begrenset til, nyre-, lever-, gastrointestinal, endokrin, lunge-, nevrologisk, cerebral eller psykiatrisk sykdom som etter utforskerens mening kan representere en risiko for pasienten