ウガンダのカラモジャにおける感染症の子供の栄養失調予防における栄養補給の有効性 (MSF-nutcon03)
2015年6月29日 更新者：Nuria Salse、Medecins Sans Frontieres, Spain
ウガンダ、カラモジャ、カボンでのランダム化比較試験、感染症（マラリア、肺炎、下痢）を発症してから6～59か月の小児の栄養失調予防における栄養補給（RUTFおよび多微量栄養素）の有効性
この研究の目的は、感染症を患っている子供たちに、すぐに使える治療用食品（RUTF）または微量栄養素単独による14日間の栄養補給が栄養失調を予防し、罹患率を減らすことができるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
MSF-nutcon 03 に類似: NCT01154803
研究の種類
介入
入学 (実際)
2202
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Karamoja district
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Kaabong、Karamoja district、ウガンダ
- Kaabong Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～4年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生後6ヶ月から59ヶ月まで
- 栄養失調ではない
- マラリアおよび/または下痢および/またはLRTIの診断
- 6ヶ月のフォローアップ期間中その地域に滞在するつもりである
- クリニックから徒歩約60分以内にお住まいの方
- 保護者からのインフォームドコンセント*
除外基準:
- 子供は完全母乳で育てられています
- 子供は重度の栄養失調です
- 「一般的な危険の兆候」の存在
- 重度の疾患の存在（重度のマラリア、重度のLRTI、重度の下痢を含む）
- 何らかの理由で入院が必要な場合
- 栄養補助食品に対するアレルギーの既知の病歴
- 研究に登録している兄弟がいる*
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的: Ready to Use Terapeutic Food (RUTF)
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いずれかを14日間栄養補給
他の名前：
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実験的：マルチ微量栄養素パウダー (MNP)
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いずれかを14日間栄養補給
他の名前：
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介入なし：サプリメントはありません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子供の「栄養面でのマイナスの結果」
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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マイナスの栄養結果の発生率は、ベースラインの栄養状態に応じて 2 つの異なる方法で定義されます。 i) 研究開始時に栄養不良のない小児の場合、「陰性の栄養転帰」は中等度または重度の栄養失調への進行として定義されます。 ii) 研究開始時に中等度の栄養失調の小児の場合、「陰性の栄養転帰」は次のように定義されます。基準体重の 310% の減少、または重度の栄養失調への進行のいずれか最初に到達した方 |
6ヶ月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究疾患の新規イベント数
時間枠：6ヵ月
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病気の研究: マラリア、下痢、LRTI
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nuria Salse、MSF Spain
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2012年10月1日
研究の完了 (実際)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月21日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月29日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。