Effektiviteten af kosttilskud til at forebygge fejlernæring hos børn med infektion i Karamoja, Uganda (MSF-nutcon03)
29. juni 2015 opdateret af: Nuria Salse, Medecins Sans Frontieres, Spain
Effektiviteten af ernæringstilskud (RUTF og multimikronæringsstoffer) til forebyggelse af fejlernæring hos børn 6-59 måneder med infektion (malaria, lungebetændelse, diarré), et randomiseret kontrolleret forsøg i Kaabong, Karamoja, Uganda
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om 14 dages ernæringstilskud med Ready to use terapeutisk mad (RUTF) eller mikronæringsstoffer alene til børn med en infektion vil forhindre underernæring og reducere hyppigheden af sygelighed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
ligner MSF-nutcon 03: NCT01154803
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2202
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Karamoja district
-
Kaabong, Karamoja district, Uganda
- Kaabong Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 måneder til 4 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 6 til 59 måneders alderen
- Ikke underernæret
- Diagnose af malaria og/eller diarré og/eller LRTI
- Har til hensigt at forblive i området i varigheden af 6 måneders opfølgning
- Bor inden for cirka 60 minutters gåafstand fra klinikken
- Informeret samtykke fra en værge*
Ekskluderingskriterier:
- Barnet ammer udelukkende
- Barnet er alvorligt underernæret
- Tilstedeværelse af 'generelle faretegn'
- Tilstedeværelse af alvorlig sygdom (herunder svær malaria, svær LRTI, svær diarré)
- Har brug for hospitalsindlæggelse af en eller anden grund
- Kendt historie med allergi over for kosttilskud
- At have en søskende tilmeldt studiet*
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel: Klar til brug Terapeutic Food (RUTF)
|
14 dages kosttilskud med enten
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Multi Micronutrient Powder (MNP)
|
14 dages kosttilskud med enten
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: intet tillæg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
"negativt ernæringsmæssigt resultat" af et barn
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Forekomsten af et negativt ernæringsmæssigt resultat vil blive defineret på to forskellige måder i henhold til den grundlæggende ernæringsstatus. i) for børn uden underernæring på tidspunktet for studiestart defineres "negativt ernæringsmæssigt resultat" som progression til moderat eller svær underernæring ii) for børn med moderat underernæring på tidspunktet for studiestart defineres "negativt ernæringsresultat" som tab af ³10 % af baselinevægten eller progression til alvorlig underernæring, alt efter hvad der nås først |
6 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal nye hændelser af en undersøgelsessygdom
Tidsramme: 6 måneder
|
studere sygdom: malaria, diarré og LRTI
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nuria Salse, MSF Spain
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. december 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. december 2011
Først opslået (Skøn)
22. december 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
30. juni 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. juni 2015
Sidst verificeret
1. juni 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MSF-nutcon03
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .