Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van voedingssuppletie bij het voorkomen van ondervoeding bij kinderen met een infectie in Karamoja, Oeganda (MSF-nutcon03)

29 juni 2015 bijgewerkt door: Nuria Salse, Medecins Sans Frontieres, Spain

Effectiviteit van voedingssuppletie (RUTF en multi-micronutriënten) bij het voorkomen van ondervoeding bij kinderen van 6-59 maanden met infectie (malaria, longontsteking, diarree), een gerandomiseerde gecontroleerde studie in Kaabong, Karamoja, Oeganda

Het doel van deze studie is om te bepalen of 14 dagen voedingssuppletie met kant-en-klare therapeutische voeding (RUTF) of alleen micronutriënten aan kinderen met een infectie ondervoeding zal voorkomen en de frequentie van morbiditeit zal verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

vergelijkbaar met MSF-nutcon 03: NCT01154803

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2202

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oeganda
    • Karamoja district
      • Kaabong, Karamoja district, Oeganda
        • Kaabong Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 4 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 6 tot 59 maanden oud
  • Niet ondervoed
  • Diagnose van malaria en/of diarree en/of LLWI
  • De intentie hebben om in het gebied te blijven voor de duur van de follow-up van 6 maanden
  • Woonachtig op circa 60 minuten loopafstand van de kliniek
  • Geïnformeerde toestemming van een voogd*

Uitsluitingscriteria:

  • Kind krijgt uitsluitend borstvoeding
  • Kind is ernstig ondervoed
  • Aanwezigheid van 'algemene gevarensignalen'
  • Aanwezigheid van ernstige ziekte (waaronder ernstige malaria, ernstige LLWI, ernstige diarree)
  • Om welke reden dan ook ziekenhuisopname nodig hebben
  • Bekende geschiedenis van allergie voor de voedingssuppletie
  • Een broer of zus laten deelnemen aan de studie*

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel: kant-en-klaar Terapeutic Food (RUTF)
Voedingssupplement: Voedingssupplement: Voedingssupplement met RUTF of MNP

14 dagen voedingssuppletie met ofwel

  • een verrijkt voedsel van hoge kwaliteit (RUTF), 1 sachet/dag, 500 kcal en multi-micronutriënten
  • een multi-micronutriëntenpoeder (MNP), 2 sachets per dag, geen calorieën, tweemaal aanbevolen dagelijkse inname
  • een placebo (naar MNP), 2 sachets per dag, geen calorieën, geen micronutriënten, met drager van micronutriënten
Andere namen:
  • Andere namen:
  • RUTF: Nutriset
  • MNP: MixMe, DSM
  • Placebo: DSM
Experimenteel: Multi Micronutriënten Poeder (MNP)
Voedingssupplement: Voedingssupplement: Voedingssupplement met RUTF of MNP

14 dagen voedingssuppletie met ofwel

  • een verrijkt voedsel van hoge kwaliteit (RUTF), 1 sachet/dag, 500 kcal en multi-micronutriënten
  • een multi-micronutriëntenpoeder (MNP), 2 sachets per dag, geen calorieën, tweemaal aanbevolen dagelijkse inname
  • een placebo (naar MNP), 2 sachets per dag, geen calorieën, geen micronutriënten, met drager van micronutriënten
Andere namen:
  • Andere namen:
  • RUTF: Nutriset
  • MNP: MixMe, DSM
  • Placebo: DSM
Geen tussenkomst: geen aanvulling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
"negatieve voedingsuitkomst" van een kind
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up

De incidentie van een negatief voedingsresultaat zal op twee verschillende manieren worden gedefinieerd, afhankelijk van de basisvoedingsstatus.

i) voor kinderen zonder ondervoeding op het moment van aanvang van het onderzoek wordt "negatief voedingsresultaat" gedefinieerd als progressie naar matige of ernstige ondervoeding ii) voor kinderen met matige ondervoeding op het moment van aanvang van het onderzoek wordt "negatief voedingsresultaat" gedefinieerd als verlies van ³10% van het uitgangsgewicht of progressie naar ernstige ondervoeding, afhankelijk van wat het eerst wordt bereikt
6 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal nieuwe gebeurtenissen van een studieziekte
Tijdsspanne: 6 maanden
studie ziekte: malaria, diarree en LLWI
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medecins Sans Frontieres, Spain

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nuria Salse, MSF Spain

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

22 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MSF-nutcon03

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ondervoeding bij kinderen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren