Účinnost doplňků výživy v prevenci podvýživy u dětí s infekcí v Karamoja, Uganda (MSF-nutcon03)
29. června 2015 aktualizováno: Nuria Salse, Medecins Sans Frontieres, Spain
Účinnost doplňování výživy (RUTF a multimikronutrienty) v prevenci podvýživy u dětí 6-59 měsíců s infekcí (malárie, pneumonie, průjem), randomizovaná kontrolovaná studie v Kaabongu, Karamoja, Uganda
Účelem této studie je určit, zda 14denní nutriční suplementace terapeutickou stravou Ready to use (RUTF) nebo samotnými mikroživinami dětem s infekcí zabrání podvýživě a sníží frekvenci nemocnosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
podobně jako MSF-nutcon 03: NCT01154803
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2202
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Karamoja district
-
Kaabong, Karamoja district, Uganda
- Kaabong Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců až 4 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 6 až 59 měsíců věku
- Není podvyživený
- Diagnóza malárie a/nebo průjmu a/nebo LRTI
- V úmyslu zůstat v oblasti po dobu 6měsíčního sledování
- Bydlení do cca 60 minut chůze od kliniky
- Informovaný souhlas opatrovníka*
Kritéria vyloučení:
- Dítě výhradně kojí
- Dítě je silně podvyživené
- Přítomnost „známek obecného nebezpečí“
- Přítomnost závažného onemocnění (včetně těžké malárie, těžkého LRTI, těžkého průjmu)
- Potřeba hospitalizace z jakéhokoli důvodu
- Známá anamnéza alergie na výživové doplňky
- Mít sourozence zapsaného do studia*
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální: Terapeutické jídlo připravené k použití (RUTF)
|
14denní nutriční suplementace buď
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Multimikronutrientní prášek (MNP)
|
14denní nutriční suplementace buď
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: žádný doplněk
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
„negativního nutričního výsledku“ dítěte
Časové okno: 6 měsíců sledování
|
Výskyt negativního nutričního výsledku bude definován dvěma různými způsoby podle výchozího nutričního stavu. i) pro děti bez podvýživy v době vstupu do studie je „negativní nutriční výsledek“ definován jako progrese do středně těžké nebo těžké podvýživy ii) pro děti se středně těžkou podvýživou v době vstupu do studie je „negativní nutriční výsledek“ definován jako ztráta ³ 10 % výchozí hmotnosti nebo progrese do těžké podvýživy, podle toho, čeho bylo dosaženo dříve |
6 měsíců sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet nových událostí studovaného onemocnění
Časové okno: 6 měsíců
|
studované onemocnění: malárie, průjem a LRTI
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nuria Salse, MSF Spain
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. prosince 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. prosince 2011
První zveřejněno (Odhad)
22. prosince 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. června 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. června 2015
Naposledy ověřeno
1. června 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MSF-nutcon03
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .