Wirksamkeit der Nahrungsergänzung bei der Vorbeugung von Unterernährung bei Kindern mit Infektionen in Karamoja, Uganda (MSF-nutcon03)
29. Juni 2015 aktualisiert von: Nuria Salse, Medecins Sans Frontieres, Spain
Wirksamkeit von Nahrungsergänzungsmitteln (RUTF und Multi-Mikronährstoff) bei der Vorbeugung von Unterernährung bei Kindern im Alter von 6 bis 59 Monaten mit Infektionen (Malaria, Lungenentzündung, Durchfall), eine randomisierte kontrollierte Studie in Kaabong, Karamoja, Uganda
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine 14-tägige Nahrungsergänzung mit gebrauchsfertiger therapeutischer Nahrung (RUTF) oder Mikronährstoffen allein bei Kindern mit einer Infektion Unterernährung verhindert und die Häufigkeit von Morbidität verringert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ähnlich wie MSF-Nutcon 03: NCT01154803
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2202
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Karamoja district
-
Kaabong, Karamoja district, Uganda
- Kaabong Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Monate bis 4 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 6 bis 59 Monate alt
- Nicht unterernährt
- Diagnose von Malaria und/oder Durchfall und/oder LRTI
- Ich beabsichtige, für die Dauer der 6-monatigen Nachuntersuchung in der Gegend zu bleiben
- Wohnen ca. 60 Gehminuten von der Klinik entfernt
- Einverständniserklärung eines Erziehungsberechtigten*
Ausschlusskriterien:
- Das Kind stillt ausschließlich
- Das Kind ist stark unterernährt
- Vorhandensein von „allgemeinen Gefahrenzeichen“
- Vorliegen einer schweren Erkrankung (einschließlich schwerer Malaria, schwerer LRTI, schwerer Durchfall)
- Aus irgendeinem Grund ist ein Krankenhausaufenthalt erforderlich
- Bekannte Vorgeschichte einer Allergie gegen das Nahrungsergänzungsmittel
- Wenn ein Geschwisterkind an der Studie teilnimmt*
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Experimentell: Gebrauchsfertige therapeutische Nahrung (RUTF)
|
14-tägige Nahrungsergänzung mit beiden
Andere Namen:
|
|
Experimental: Multi-Mikronährstoff-Pulver (MNP)
|
14-tägige Nahrungsergänzung mit beiden
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: kein Zuschlag
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
„negative Ernährungsergebnisse“ eines Kindes
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
|
Die Häufigkeit eines negativen Ernährungsergebnisses wird je nach Ausgangsernährungsstatus auf zwei verschiedene Arten definiert. i) für Kinder, die zum Zeitpunkt des Studieneintritts nicht unterernährt waren, ist „negatives Ernährungsergebnis“ definiert als Fortschreiten zu mittelschwerer oder schwerer Unterernährung. ii) für Kinder mit mäßiger Unterernährung zum Zeitpunkt des Studieneintritts ist „negatives Ernährungsergebnis“ definiert als Verlust von ³10 % des Ausgangsgewichts oder Fortschreiten zu schwerer Unterernährung, je nachdem, was zuerst erreicht wird |
6 Monate Follow-up
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl neuer Ereignisse einer Studienerkrankung
Zeitfenster: 6 Monate
|
Studienkrankheit: Malaria, Durchfall und LRTI
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nuria Salse, MSF Spain
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Dezember 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Dezember 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Dezember 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
30. Juni 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Juni 2015
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MSF-nutcon03
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .