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Eficacia de la suplementación nutricional en la prevención de la desnutrición en niños con infección en Karamoja, Uganda (MSF-nutcon03)

29 de junio de 2015 actualizado por: Nuria Salse, Medecins Sans Frontieres, Spain

Eficacia de la suplementación nutricional (RUTF y multimicronutrientes) para prevenir la desnutrición en niños de 6 a 59 meses con infección (malaria, neumonía, diarrea), un ensayo controlado aleatorio en Kaabong, Karamoja, Uganda

El propósito de este estudio es determinar si la suplementación nutricional de 14 días con Alimentos Terapéuticos Listos para Usar (RUTF) o micronutrientes solos para niños que tienen una infección prevendrá la desnutrición y reducirá la frecuencia de la morbilidad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

similar a MSF-nutcon 03: NCT01154803

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2202

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Uganda
    • Karamoja district
      • Kaabong, Karamoja district, Uganda
        • Kaabong Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 4 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 6 a 59 meses de edad
  • no desnutrido
  • Diagnóstico de malaria y/o diarrea y/o LRTI
  • Con la intención de permanecer en el área durante los 6 meses de seguimiento
  • Vivir a aproximadamente 60 minutos a pie de la clínica.
  • Consentimiento informado de un tutor*

Criterio de exclusión:

  • El niño está amamantando exclusivamente
  • El niño está gravemente desnutrido.
  • Presencia de 'Señales Generales de Peligro'
  • Presencia de enfermedad grave (incluyendo paludismo grave, IVRI grave, diarrea grave)
  • Necesidad de hospitalización por cualquier motivo
  • Historia conocida de alergia a la suplementación nutricional.
  • Tener un hermano inscrito en el estudio*

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental: Alimentos Terapéuticos Listos para Usar (RUTF)
Suplemento dietético: Suplemento dietético: Complemento nutricional con ATLC o MNP

Suplemento nutricional de 14 días con

  • un alimento fortificado de alta calidad (RUTF), 1 sobre/día, 500 kcal y multi micronutrientes
  • un polvo de micronutrientes múltiples (MNP), 2 sobres por día, sin calorías, dos veces la ingesta diaria recomendada
  • un placebo (para MNP), 2 sobres por día, sin calorías, sin micronutrientes, que contiene portador de micronutrientes
Otros nombres:
  • Otros nombres:
  • ATLC: Nutriset
  • MNP: MixMe, DSM
  • Placebo: DSM
Experimental: Polvo de micronutrientes múltiples (MNP)
Suplemento dietético: Suplemento dietético: Complemento nutricional con ATLC o MNP

Suplemento nutricional de 14 días con

  • un alimento fortificado de alta calidad (RUTF), 1 sobre/día, 500 kcal y multi micronutrientes
  • un polvo de micronutrientes múltiples (MNP), 2 sobres por día, sin calorías, dos veces la ingesta diaria recomendada
  • un placebo (para MNP), 2 sobres por día, sin calorías, sin micronutrientes, que contiene portador de micronutrientes
Otros nombres:
  • Otros nombres:
  • ATLC: Nutriset
  • MNP: MixMe, DSM
  • Placebo: DSM
Sin intervención: sin suplemento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
"resultado nutricional negativo" de un niño
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento

La incidencia de un resultado nutricional negativo se definirá de dos maneras diferentes según el estado nutricional basal.

i) para los niños sin desnutrición al momento de ingresar al estudio, el "resultado nutricional negativo" se define como la progresión a desnutrición moderada o severa ii) para los niños con desnutrición moderada al momento del ingreso al estudio, el "resultado nutricional negativo" se define como pérdida de ³10% del peso inicial o progresión a desnutrición severa, lo que se alcance primero
6 meses de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de nuevos eventos de una enfermedad de estudio
Periodo de tiempo: 6 meses
enfermedad del estudio: paludismo, diarrea y LRTI
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medecins Sans Frontieres, Spain

Investigadores

  • Investigador principal: Nuria Salse, MSF Spain

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MSF-nutcon03

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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