Eficacia de la suplementación nutricional en la prevención de la desnutrición en niños con infección en Karamoja, Uganda (MSF-nutcon03)
29 de junio de 2015 actualizado por: Nuria Salse, Medecins Sans Frontieres, Spain
Eficacia de la suplementación nutricional (RUTF y multimicronutrientes) para prevenir la desnutrición en niños de 6 a 59 meses con infección (malaria, neumonía, diarrea), un ensayo controlado aleatorio en Kaabong, Karamoja, Uganda
El propósito de este estudio es determinar si la suplementación nutricional de 14 días con Alimentos Terapéuticos Listos para Usar (RUTF) o micronutrientes solos para niños que tienen una infección prevendrá la desnutrición y reducirá la frecuencia de la morbilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
similar a MSF-nutcon 03: NCT01154803
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2202
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Karamoja district
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Kaabong, Karamoja district, Uganda
- Kaabong Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 4 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 6 a 59 meses de edad
- no desnutrido
- Diagnóstico de malaria y/o diarrea y/o LRTI
- Con la intención de permanecer en el área durante los 6 meses de seguimiento
- Vivir a aproximadamente 60 minutos a pie de la clínica.
- Consentimiento informado de un tutor*
Criterio de exclusión:
- El niño está amamantando exclusivamente
- El niño está gravemente desnutrido.
- Presencia de 'Señales Generales de Peligro'
- Presencia de enfermedad grave (incluyendo paludismo grave, IVRI grave, diarrea grave)
- Necesidad de hospitalización por cualquier motivo
- Historia conocida de alergia a la suplementación nutricional.
- Tener un hermano inscrito en el estudio*
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Experimental: Alimentos Terapéuticos Listos para Usar (RUTF)
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Suplemento nutricional de 14 días con
Otros nombres:
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Experimental: Polvo de micronutrientes múltiples (MNP)
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Suplemento nutricional de 14 días con
Otros nombres:
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Sin intervención: sin suplemento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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"resultado nutricional negativo" de un niño
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
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La incidencia de un resultado nutricional negativo se definirá de dos maneras diferentes según el estado nutricional basal. i) para los niños sin desnutrición al momento de ingresar al estudio, el "resultado nutricional negativo" se define como la progresión a desnutrición moderada o severa ii) para los niños con desnutrición moderada al momento del ingreso al estudio, el "resultado nutricional negativo" se define como pérdida de ³10% del peso inicial o progresión a desnutrición severa, lo que se alcance primero |
6 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de nuevos eventos de una enfermedad de estudio
Periodo de tiempo: 6 meses
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enfermedad del estudio: paludismo, diarrea y LRTI
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nuria Salse, MSF Spain
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MSF-nutcon03
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