Эффективность пищевых добавок в профилактике недоедания у детей с инфекциями в Карамодже, Уганда (MSF-nutcon03)
29 июня 2015 г. обновлено: Nuria Salse, Medecins Sans Frontieres, Spain
Эффективность пищевых добавок (RUTF и полимикронутриентов) в профилактике недоедания у детей в возрасте 6–59 месяцев с инфекциями (малярия, пневмония, диарея), рандомизированное контролируемое исследование в Каабонге, Карамоджа, Уганда
Целью данного исследования является определение того, будут ли 14-дневные пищевые добавки с готовым к употреблению терапевтическим питанием (RUTF) или только микронутриентами для детей, страдающих инфекцией, предотвращать недоедание и снижать частоту заболеваемости.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
аналогично MSF-nutcon 03 : NCT01154803
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2202
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Karamoja district
-
Kaabong, Karamoja district, Уганда
- Kaabong Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 4 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- от 6 до 59 месяцев
- Не недоедал
- Диагностика малярии и/или диареи и/или ИННДП
- Намерение оставаться в этом районе в течение 6 месяцев последующего наблюдения
- Проживание примерно в 60 минутах ходьбы от клиники
- Информированное согласие опекуна*
Критерий исключения:
- Ребенок находится исключительно на грудном вскармливании
- Ребенок сильно истощен
- Наличие «знаков общей опасности»
- Наличие тяжелого заболевания (включая тяжелую малярию, тяжелую инфекцию нижних дыхательных путей, тяжелую диарею)
- Нуждается в госпитализации по любой причине
- Известный анамнез аллергии на пищевые добавки
- Наличие брата или сестры, зачисленных в исследование*
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный: готовая к употреблению терапевтическая пища (RUTF)
|
14-дневная пищевая добавка с любым
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Порошок с мультимикронутриентами (MNP)
|
14-дневная пищевая добавка с любым
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: без доплаты
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
«отрицательный результат питания» ребенка
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
|
Частота отрицательного нутритивного исхода будет определяться двумя разными способами в зависимости от исходного нутритивного статуса. i) для детей, у которых не было недоедания на момент включения в исследование, «отрицательный результат питания» определяется как прогрессирование умеренного или тяжелого недоедания ii) для детей с умеренным недоеданием на момент включения в исследование «отрицательный результат питания» определяется как потеря ³10% от исходного веса или прогрессирование до тяжелого недоедания, в зависимости от того, что наступит раньше |
6 месяцев наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество новых случаев исследуемого заболевания
Временное ограничение: 6 месяцев
|
исследуемое заболевание: малярия, диарея и ИНДП
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nuria Salse, MSF Spain
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 декабря 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 декабря 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 июня 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июня 2015 г.
Последняя проверка
1 июня 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MSF-nutcon03
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .