Ravintolisän tehokkuus tartunnan saaneiden lasten aliravitsemuksen ehkäisyssä Karamojassa, Ugandassa (MSF-nutcon03)
maanantai 29. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Nuria Salse, Medecins Sans Frontieres, Spain
Ravintolisien (RUTF ja monimikroravinteet) tehokkuus aliravitsemuksen ehkäisyssä 6–59 kuukauden ikäisillä lapsilla, joilla on infektio (malaria, keuhkokuume, ripuli), satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Kaabongissa, Karamojassa, Ugandassa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, estääkö 14 päivän ravintolisä infektion saaneiden lasten ravintolisällä Ready to use terapeuttisella ruoalla (RUTF) tai pelkästään mikroravinteilla aliravitsemusta ja vähentää sairastuvuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
samanlainen kuin MSF-nutcon 03: NCT01154803
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2202
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Karamoja district
-
Kaabong, Karamoja district, Uganda
- Kaabong Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 4 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 6-59 kuukauden iässä
- Ei aliravittu
- Malarian ja/tai ripulin ja/tai LRTI:n diagnoosi
- Aikomuksena on pysyä alueella 6 kuukauden seurannan ajan
- Asuminen noin 60 minuutin kävelymatkan päässä klinikalta
- Tietoinen suostumus huoltajalta*
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsi imettää yksinomaan
- Lapsi on vakavasti aliravittu
- "Yleisten vaaramerkkien" läsnäolo
- Vaikean sairauden esiintyminen (mukaan lukien vaikea malaria, vaikea LRTI, vaikea ripuli)
- Sairaalahoidon tarpeessa mistä tahansa syystä
- Tunnettu allergia ravintolisälle
- Sisaruksen osallistuminen tutkimukseen*
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: Käyttövalmis terapeuttinen ruoka (RUTF)
|
14 päivän ravintolisä jommallakummalla
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Monimikroravinteinen jauhe (MNP)
|
14 päivän ravintolisä jommallakummalla
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: ei lisäystä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lapsen "negatiivinen ravitsemustulos".
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Negatiivisen ravitsemustuloksen esiintyvyys määritellään kahdella eri tavalla perusravitsemustilan mukaan. i) lapsille, joilla ei ole aliravitsemusta tutkimukseen tullessa, "negatiivinen ravitsemustulos" määritellään etenemiseksi kohtalaiseen tai vakavaan aliravitsemukseen ii) lapsille, joilla on kohtalainen aliravitsemus tutkimukseen tullessa, "negatiivinen ravitsemustulos" määritellään seuraavasti: ³10 % lähtöpainon menetys tai eteneminen vakavaksi aliravitukseksi sen mukaan, kumpi saavutetaan ensin |
6 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimussairauden uusien tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
tutkimustauti: malaria, ripuli ja LRTI
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nuria Salse, MSF Spain
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 22. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 30. kesäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. kesäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MSF-nutcon03
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .