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Eficácia da suplementação nutricional na prevenção da desnutrição em crianças com infecção em Karamoja, Uganda (MSF-nutcon03)

29 de junho de 2015 atualizado por: Nuria Salse, Medecins Sans Frontieres, Spain

Eficácia da suplementação nutricional (RUTF e multimicronutrientes) na prevenção da desnutrição em crianças de 6 a 59 meses com infecção (malária, pneumonia, diarreia), um estudo controlado randomizado em Kaabong, Karamoja, Uganda

O objetivo deste estudo é determinar se a suplementação nutricional de 14 dias com Alimentos Terapêuticos Prontos para Uso (RUTF) ou apenas micronutrientes para crianças com infecção prevenirá a desnutrição e reduzirá a frequência de morbidade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

semelhante a MSF-nutcon 03: NCT01154803

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2202

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Uganda
    • Karamoja district
      • Kaabong, Karamoja district, Uganda
        • Kaabong Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 4 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 6 a 59 meses de idade
  • Não desnutrido
  • Diagnóstico de malária e/ou diarreia e/ou ITRI
  • Com a intenção de permanecer na área durante o acompanhamento de 6 meses
  • Morar a aproximadamente 60 minutos a pé da clínica
  • Consentimento informado de um responsável*

Critério de exclusão:

  • A criança está amamentando exclusivamente
  • Criança está gravemente desnutrida
  • Presença de 'Sinais Gerais de Perigo'
  • Presença de doença grave (incluindo malária grave, ITRI grave, diarreia grave)
  • Necessidade de hospitalização por qualquer motivo
  • História conhecida de alergia à suplementação nutricional
  • Ter um irmão inscrito no estudo*

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental: Alimentos Terapêuticos Prontos para Uso (RUTF)
Suplemento dietético: Suplemento Alimentar: Suplemento nutricional com RUTF ou MNP

14 dias de suplementação nutricional com

  • um alimento fortificado de alta qualidade (RUTF), 1 sachê/dia, 500 kcal e multi micronutrientes
  • um pó multi micronutrientes (MNP), 2 saquetas por dia, sem calorias, duas vezes a ingestão diária recomendada
  • um placebo (para MNP), 2 sachês por dia, sem calorias, sem micronutrientes, contendo carreador de micronutrientes
Outros nomes:
  • Outros nomes:
  • RUTF: Nutriset
  • MNP: MixMe, DSM
  • Placebo: DSM
Experimental: Multi Micronutrientes em Pó (MNP)
Suplemento dietético: Suplemento Alimentar: Suplemento nutricional com RUTF ou MNP

14 dias de suplementação nutricional com

  • um alimento fortificado de alta qualidade (RUTF), 1 sachê/dia, 500 kcal e multi micronutrientes
  • um pó multi micronutrientes (MNP), 2 saquetas por dia, sem calorias, duas vezes a ingestão diária recomendada
  • um placebo (para MNP), 2 sachês por dia, sem calorias, sem micronutrientes, contendo carreador de micronutrientes
Outros nomes:
  • Outros nomes:
  • RUTF: Nutriset
  • MNP: MixMe, DSM
  • Placebo: DSM
Sem intervenção: sem suplemento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
"resultado nutricional negativo" de uma criança
Prazo: Acompanhamento de 6 meses

A incidência de um resultado nutricional negativo será definida de duas maneiras diferentes de acordo com o estado nutricional inicial.

i) para crianças sem desnutrição no momento da entrada no estudo, "resultado nutricional negativo" é definido como progressão para desnutrição moderada ou grave ii) para crianças com desnutrição moderada no momento da entrada no estudo, "resultado nutricional negativo" é definido como perda de ³10% do peso inicial ou progressão para desnutrição grave, o que ocorrer primeiro
Acompanhamento de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de novos eventos de uma doença em estudo
Prazo: 6 meses
doença do estudo: malária, diarreia e ITRI
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medecins Sans Frontieres, Spain

Investigadores

  • Investigador principal: Nuria Salse, MSF Spain

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de dezembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

22 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de junho de 2015

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MSF-nutcon03

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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