Efficacité de la supplémentation nutritionnelle dans la prévention de la malnutrition chez les enfants infectés à Karamoja, en Ouganda (MSF-nutcon03)
29 juin 2015 mis à jour par: Nuria Salse, Medecins Sans Frontieres, Spain
Efficacité de la supplémentation nutritionnelle (RUTF et multi-micronutriments) dans la prévention de la malnutrition chez les enfants de 6 à 59 mois infectés (paludisme, pneumonie, diarrhée), un essai contrôlé randomisé à Kaabong, Karamoja, Ouganda
Le but de cette étude est de déterminer si une supplémentation nutritionnelle de 14 jours avec des Aliments Thérapeutiques Prêts à l'Emploi (RUTF) ou des micronutriments seuls aux enfants ayant une infection préviendra la malnutrition et réduira la fréquence de la morbidité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
similaire à MSF-nutcon 03 : NCT01154803
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2202
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Karamoja district
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Kaabong, Karamoja district, Ouganda
- Kaabong Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois à 4 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 6 à 59 mois
- Pas de malnutrition
- Diagnostic de paludisme et/ou de diarrhée et/ou d'IVRI
- Avoir l'intention de rester dans la région pendant la durée du suivi de 6 mois
- Habiter à environ 60 minutes à pied de la clinique
- Consentement éclairé d'un tuteur*
Critère d'exclusion:
- L'enfant est exclusivement allaité
- L'enfant souffre de malnutrition sévère
- Présence de « signes de danger généraux »
- Présence d'une maladie grave (y compris paludisme grave, IVRI grave, diarrhée grave)
- Besoin d'hospitalisation pour quelque raison que ce soit
- Antécédents connus d'allergie à la supplémentation nutritionnelle
- Avoir un frère ou une sœur inscrit à l'étude*
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Expérimental : Aliments thérapeutiques prêts à l'emploi (RUTF)
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14 jours de supplémentation nutritionnelle avec soit
Autres noms:
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Expérimental: Poudre multi-micronutriments (MNP)
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14 jours de supplémentation nutritionnelle avec soit
Autres noms:
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Aucune intervention: pas de supplément
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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"résultat nutritionnel négatif" d'un enfant
Délai: 6 mois de suivi
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L'incidence d'un résultat nutritionnel négatif sera définie de deux manières différentes selon l'état nutritionnel de base. i) pour les enfants sans malnutrition au moment de l'entrée dans l'étude, le "résultat nutritionnel négatif" est défini comme une progression vers une malnutrition modérée ou sévère ii) pour les enfants souffrant de malnutrition modérée au moment de l'entrée dans l'étude, le "résultat nutritionnel négatif" est défini comme perte de ³ 10 % du poids initial ou progression vers une malnutrition sévère, selon la première atteinte |
6 mois de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de nouveaux événements d'une maladie à l'étude
Délai: 6 mois
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maladie de l'étude : paludisme, diarrhée et IVRI
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nuria Salse, MSF Spain
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 décembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2011
Première publication (Estimation)
22 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 juin 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2015
Dernière vérification
1 juin 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MSF-nutcon03
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .