Skuteczność suplementacji żywieniowej w zapobieganiu niedożywieniu u dzieci z infekcją w Karamoja w Ugandzie (MSF-nutcon03)
29 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Nuria Salse, Medecins Sans Frontieres, Spain
Skuteczność suplementacji żywieniowej (RUTF i multimikroskładników odżywczych) w zapobieganiu niedożywieniu u dzieci w wieku 6-59 miesięcy z infekcją (malaria, zapalenie płuc, biegunka), randomizowane badanie kontrolowane w Kaabong, Karamoja, Uganda
Celem tego badania jest ustalenie, czy 14-dniowa suplementacja żywnością gotową do użycia terapeutyczną żywnością (RUTF) lub samymi mikroelementami u dzieci z infekcją zapobiegnie niedożywieniu i zmniejszy częstość zachorowań.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
podobny do MSF-nutcon 03: NCT01154803
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2202
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Karamoja district
-
Kaabong, Karamoja district, Uganda
- Kaabong Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 miesięcy do 4 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- od 6 do 59 miesięcy
- Nie niedożywiony
- Rozpoznanie malarii i/lub biegunki i/lub LRTI
- Zamiar pozostania w okolicy przez okres 6 miesięcy obserwacji
- Mieszkanie w odległości około 60 minut spacerem od kliniki
- Świadoma zgoda opiekuna*
Kryteria wyłączenia:
- Dziecko karmi wyłącznie piersią
- Dziecko jest poważnie niedożywione
- Obecność „ogólnych znaków ostrzegawczych”
- Obecność ciężkiej choroby (w tym ciężkiej malarii, ciężkiej LRTI, ciężkiej biegunki)
- Konieczność hospitalizacji z jakiegokolwiek powodu
- Znana historia alergii na suplement diety
- Posiadanie rodzeństwa objętego badaniem*
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalna: gotowa do użycia żywność terapeutyczna (RUTF)
|
14-dniowa suplementacja odżywcza jednym z nich
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Wieloskładnikowy proszek mikroodżywczy (MNP)
|
14-dniowa suplementacja odżywcza jednym z nich
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: bez dodatku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
„negatywny wynik odżywienia” dziecka
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
|
Częstość występowania negatywnych skutków żywieniowych zostanie określona na dwa różne sposoby, w zależności od wyjściowego stanu odżywienia. i) w przypadku dzieci, które nie były niedożywione w momencie włączenia do badania, „negatywny wynik odżywienia” definiuje się jako progresję niedożywienia do umiarkowanego lub ciężkiego ii) w przypadku dzieci z umiarkowanym niedożywieniem w momencie włączenia do badania, „negatywny wynik w zakresie odżywienia” jest zdefiniowany jako utrata ³10% wagi wyjściowej lub przejście do ciężkiego niedożywienia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej |
6 miesięcy obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba nowych zdarzeń badanej choroby
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
badaj choroby: malaria, biegunka i LRTI
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nuria Salse, MSF Spain
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 grudnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 grudnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 czerwca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MSF-nutcon03
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .