Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av kosttilskudd for å forebygge underernæring hos barn med infeksjon i Karamoja, Uganda (MSF-nutcon03)

29. juni 2015 oppdatert av: Nuria Salse, Medecins Sans Frontieres, Spain

Effektiviteten av ernæringstilskudd (RUTF og multimikronæringsstoffer) for å forhindre underernæring hos barn 6–59 måneder med infeksjon (malaria, lungebetennelse, diaré), en randomisert kontrollert prøve i Kaabong, Karamoja, Uganda

Hensikten med denne studien er å finne ut om 14 dagers ernæringstilskudd med Ready to use terapeutisk mat (RUTF) eller mikronæringsstoffer alene til barn som har en infeksjon vil forhindre underernæring og redusere frekvensen av sykelighet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ligner på MSF-nutcon 03: NCT01154803

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2202

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Uganda
    • Karamoja district
      • Kaabong, Karamoja district, Uganda
        • Kaabong Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 4 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 6 til 59 måneder
  • Ikke underernært
  • Diagnostisering av malaria og/eller diaré og/eller LRTI
  • Har til hensikt å forbli i området i løpet av 6 måneders oppfølging
  • Bor innen ca 60 minutters gangavstand fra klinikken
  • Informert samtykke fra en verge*

Ekskluderingskriterier:

  • Barnet ammer utelukkende
  • Barnet er alvorlig underernært
  • Tilstedeværelse av "Generelle fareskilt"
  • Tilstedeværelse av alvorlig sykdom (inkludert alvorlig malaria, alvorlig LRTI, alvorlig diaré)
  • Trenger sykehusinnleggelse uansett grunn
  • Kjent historie med allergi mot kosttilskudd
  • Å ha et søsken påmeldt studiet*

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell: Klar til bruk Terapeutic Food (RUTF)
Kosttilskudd: Kosttilskudd: Kosttilskudd med RUTF eller MNP

14 dagers kosttilskudd med enten

  • en beriket mat av høy kvalitet (RUTF), 1 pose/dag, 500 kcal og multimikronæringsstoffer
  • et multi-mikronæringspulver (MNP), 2 poser per dag, ingen kalorier, to ganger anbefalt daglig inntak
  • en placebo (til MNP), 2 poser per dag, ingen kalorier, ingen mikronæringsstoffer, inneholder mikronæringsstoffbærer
Andre navn:
  • Andre navn:
  • RUTF: Nutriset
  • MNP: MixMe, DSM
  • Placebo: DSM
Eksperimentell: Multi Micronutrient Powder (MNP)
Kosttilskudd: Kosttilskudd: Kosttilskudd med RUTF eller MNP

14 dagers kosttilskudd med enten

  • en beriket mat av høy kvalitet (RUTF), 1 pose/dag, 500 kcal og multimikronæringsstoffer
  • et multi-mikronæringspulver (MNP), 2 poser per dag, ingen kalorier, to ganger anbefalt daglig inntak
  • en placebo (til MNP), 2 poser per dag, ingen kalorier, ingen mikronæringsstoffer, inneholder mikronæringsstoffbærer
Andre navn:
  • Andre navn:
  • RUTF: Nutriset
  • MNP: MixMe, DSM
  • Placebo: DSM
Ingen inngripen: ingen tillegg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
"negativt ernæringsmessig utfall" av et barn
Tidsramme: 6 måneders oppfølging

Forekomsten av et negativt ernæringsutfall vil bli definert på to forskjellige måter i henhold til den grunnleggende ernæringsstatusen.

i) for barn uten underernæring ved studiestart, er "negativt ernæringsutfall" definert som progresjon til moderat eller alvorlig underernæring ii) for barn med moderat underernæring på tidspunktet for studiestart, er "negativt ernæringsutfall" definert som tap av ³10 % av baselinevekten eller progresjon til alvorlig underernæring, avhengig av hva som oppnås først
6 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall nye hendelser av en studiesykdom
Tidsramme: 6 måneder
studere sykdom: malaria, diaré og LRTI
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medecins Sans Frontieres, Spain

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nuria Salse, MSF Spain

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

22. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MSF-nutcon03

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Underernæring av barn

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere