再発/難治性マントル細胞リンパ腫における Zevalin および Velcade
再発/難治性マントル細胞リンパ腫におけるZevalin（Ibritumomab Tiuxetan）とVelcade（Bortezomib）の併用を評価する第II相試験
この研究の目的は、再発/難治性マントル細胞リンパ腫患者におけるイブリツモマブ チウキセタン (Zevalin) とボルテゾミブ (Velcade) の組み合わせの効果 (良い面と悪い面) を評価することです。
Zevalin は、放射性物質と結合したモノクローナル抗体であり、リツキシマブ (Rituxan) と呼ばれる別のモノクローナル抗体とともに投与されます。 がん細胞に付着し、放射線を放出してそれらの細胞に損傷を与えることで機能します。 この研究では、Zevalin と Rituxan の両方が Velcade とともに投与されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、再発/難治性マントル細胞リンパ腫 (MCL) 患者におけるイットリウム 90 イブリツモマブ チウキセタンとボルテゾミブの併用を評価するための非無作為化非盲検単群第 II 相試験です。 標準的な血液学および化学検査、画像検査、骨髄生検が行われます。
研究試験: 17cc の血液をスクリーニング時、8 日目または 11 日目、3 か月目に採取します。サンプルを採取し、将来の分析のために保存します。 これらの分析には、プロテアソーム阻害の測定が含まれる場合がありますが、これに限定されません。 これらのサンプルに対して遺伝子研究は行われません。 サンプルは研究の最後に破棄されます。
主要な目的 再発/難治性マントル細胞リンパ腫患者におけるボルテゾミブとイブリツモマブ チウキセタンの併用の全奏効率 (CR + PR) を推定します。
副次的な目的
- ボルテゾミブとイブリツモマブ チウキセタンを投与された再発/難治性マントル細胞リンパ腫患者の無増悪生存期間と全生存期間を推定します。
- 再発/難治性 MCL 患者におけるボルテゾミブとイブリツモマブ チウキセタンの併用の毒性を評価します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -測定可能な疾患を伴う再発または難治性のマントル細胞リンパ腫の患者。
- 年齢 > 18 歳
- 予想生存 >/= 3 か月
- -研究開始時のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0、1、または2（付録I）。
- 実験室試験はプロトコルで指定されたレベルを満たしています
除外基準:
- -患者は、研究開始から3週間以内に化学療法、放射線療法、または悪性腫瘍の外科的切除を受けてはなりません。 ただし、ニトロ尿素またはマイトマイシン C を投与された場合は、治療を最後に受けてから 6 週間後まで試験に登録しないでください。
- 前治療の数に制限なし
- 以前の放射免疫療法（RIT）なし
- 以前のボルテゾミブは許可されています
- 患者は、以前の手術、放射線治療、化学療法または免疫療法に関連するすべての毒性から完全に回復している必要があります。
- -この臨床試験への参加を妨げる可能性のある活動的で深刻な感染症、または医学的または精神医学的疾患はありません
- 既知のHIV感染なし
- アクティブな中枢神経系 (CNS) の関与なし
- -研究治療の開始から30日以内の骨髄浸潤> / = 25％
- 妊娠中または授乳中
- -プロトコルを開始する前の14日以内に顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）または顆粒球マクロファージコロニー刺激因子（GM-CSF）を投与された患者はいません
- -プロトコル療法を開始する前の4週間以内に大手術を受けた患者はいません
- 胸水または重大な腹水を伴う患者はいません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ゼヴァリン＋ベルケイド
薬物: リツキシマブ、ボルテゾミブ、Y90 イブリツモマブ チウキセタン 他の名前： リツキサンベルケイド ゼバリン リツキシマブ 250mg/m2 は 1 日目と 8 日目に投与されます。ボルテゾミブ 1.5mg/m2 は 1、4、8、および 11 日目に投与されます。 Y90 イブリツモマブ チウキセタンは 8 日目に投与されます。投与量は、試験登録時に得られた血小板数に基づきます。 登録者の血小板数が 100,000 ～ 150,000 の場合を除き、用量は 0.4 ミリキュリー (mCi)/kg であり、その場合は 0.3mCi/Kg の用量が使用されます。 体重が 80 kg を超える患者は、最大 32mCi の線量を受けます。 |
リツキシマブ 250mg/m2 は 1 日目と 8 日目に投与されます。ボルテゾミブ 1.5mg/m2 は 1、4、8、および 11 日目に投与されます。
Y90 イブリツモマブ チウキセタンは 8 日目に投与されます。投与量は、試験登録時に得られた血小板数に基づきます。
登録者の血小板数が 100,000 ～ 150,000 の場合を除き、線量は 0.4mCi/kg であり、その場合は 0.3mCi/Kg の線量が使用されます。
体重が 80 kg を超える患者は、最大 32mCi の線量を受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回答率（完全回答＋部分回答）
時間枠：3ヶ月
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病気は3か月ごとに評価されます。 Cheson 基準は、応答を定義するために使用されます。 完全奏効 = 検出可能な疾患の臨床的および放射線学的証拠がすべて完全に消失し、治療前に存在する場合は疾患に関連するすべての症状が消失すること。 部分奏効 = 6 つまでの最大優性結節または結節塊の最大横径 (SPD) の積の合計が 50% 以上減少。 これらのノードまたは質量は、次の特徴に従って選択する必要があります。a) 少なくとも 2 回の垂直測定で明確に測定可能であることb) 可能な限り体の異なる部位から採取する必要があります。 c) 縦隔および後腹膜の疾患部位が含まれる場合は常に、これらの部位を含める必要があります。 |
3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無進行生存の参加者数
時間枠：6ヵ月
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無増悪生存期間は、研究開始から疾患の進行または死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます
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6ヵ月
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1年での全生存率
時間枠：1年
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1 年の時点で生存していた参加者の数。
（全生存期間は、試験開始から何らかの原因による死亡までの時間と定義されます。）
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1年
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5年での全生存率
時間枠：5年
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5 年の時点で生存していた参加者の数。
（全生存期間は、試験開始から何らかの原因による死亡までの時間と定義されます。）
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5年
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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