Zevalin e Velcade nel linfoma mantellare recidivante/refrattario
Uno studio di fase II che valuta la combinazione di Zevalin (Ibritumomab tiuxetano) e Velcade (Bortezomib) nel linfoma a cellule del mantello recidivato/refrattario
Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti (buoni e cattivi) della combinazione di ibritumomab tiuxetano (Zevalin) e bortezomib (Velcade) in pazienti con linfoma mantellare recidivato/refrattario.
Zevalin è un anticorpo monoclonale combinato con una sostanza radioattiva e somministrato con un altro anticorpo monoclonale chiamato rituximab (Rituxan). Funziona attaccandosi alle cellule tumorali e rilasciando radiazioni per danneggiare quelle cellule. In questo studio vengono forniti sia Zevalin che Rituxan, insieme a Velcade.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio di fase II a braccio singolo non randomizzato e non in cieco per valutare la combinazione di ittrio90 ibritumomab tiuxetano e bortezomib in pazienti con linfoma a cellule del mantello (MCL) recidivato/refrattario. Verranno eseguite ematologia e chimica standard, imaging e biopsie del midollo osseo.
Test di ricerca: 17 cc di sangue verranno raccolti allo screening, giorno 8 o 11 e mese 3. I campioni verranno raccolti e conservati per analisi future. Queste analisi possono includere ma non sono limitate a misurazioni dell'inibizione del proteasoma. Non verranno eseguiti studi genetici su questi campioni. I campioni saranno distrutti alla fine dello studio.
Obiettivo primario Stimare il tasso di risposta globale (CR + PR) della combinazione di bortezomib e ibritumomab tiuxetano in pazienti con linfoma mantellare recidivato/refrattario.
Obiettivi secondari
- Stimare la sopravvivenza libera da progressione e globale nei pazienti con linfoma mantellare recidivato/refrattario che ricevono bortezomib e ibritumomab tiuxetano.
- Valutare la tossicità della combinazione di bortezomib e ibritumomab tiuxetano in pazienti con MCL recidivato/refrattario.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con linfoma mantellare recidivante o refrattario con malattia misurabile.
- Età > 18 anni
- Sopravvivenza attesa >/= 3 mesi
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0, 1 o 2 all'inizio dello studio (Appendice I).
- I test di laboratorio soddisfano i livelli specificati nel protocollo
Criteri di esclusione:
- I pazienti non devono aver ricevuto chemioterapia, radiazioni o resezione chirurgica del tumore maligno entro 3 settimane dall'inizio dello studio. Tuttavia, se hanno ricevuto nitrosurea o mitomicina C, non devono essere arruolati nello studio fino a 6 settimane dopo l'ultima terapia ricevuta.
- Nessuna limitazione al numero di terapie precedenti
- Nessuna precedente radioimmunoterapia (RIT)
- È consentito il precedente bortezomib
- Il paziente deve essere completamente guarito da tutte le tossicità associate a precedenti interventi chirurgici, radioterapia, chemioterapia o immunoterapia.
- Nessuna infezione attiva, grave o malattia medica o psichiatrica che possa interferire con la partecipazione a questa sperimentazione clinica
- Nessuna infezione da HIV nota
- Nessun coinvolgimento attivo del sistema nervoso centrale (SNC).
- Coinvolgimento del midollo osseo >/= 25% entro 30 giorni dall'inizio del trattamento in studio
- Incinta o allattamento
- Nessun paziente che ha ricevuto il fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) o il fattore stimolante le colonie di granulociti macrofagi (GM-CSF) nei 14 giorni precedenti l'inizio del protocollo
- Nessun paziente che ha subito un intervento chirurgico importante nelle quattro settimane precedenti l'inizio della terapia del protocollo
- Nessun paziente con versamento pleurico o ascite significativa
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Zevalin + Velcade
Farmaco: Rituximab, Bortezomib, Y90 ibritumomab tiuxetano Altri nomi: Rituxan Velcade Zevalin Rituximab 250 mg/m2 verrà somministrato il giorno 1 e il giorno 8. Bortezomib 1,5 mg/m2 verrà somministrato nei giorni 1, 4, 8 e 11. Y90 ibritumomab tiuxetano verrà somministrato il giorno 8. Il dosaggio sarà basato sulla conta piastrinica ottenuta al momento dell'arruolamento nello studio. La dose sarà di 0,4 millicurie (mCi)/kg a meno che le piastrine dell'iscritto non siano comprese tra 100.000 e 150.000, nel qual caso verrà utilizzata una dose di 0,3 mCi/Kg. I pazienti che pesano più di 80 kg riceveranno una dose massima di 32 mCi. |
Rituximab 250 mg/m2 verrà somministrato il giorno 1 e il giorno 8. Bortezomib 1,5 mg/m2 verrà somministrato nei giorni 1, 4, 8 e 11.
Y90 ibritumomab tiuxetano verrà somministrato il giorno 8. Il dosaggio sarà basato sulla conta piastrinica ottenuta al momento dell'arruolamento nello studio.
La dose sarà di 0,4 mCi/kg a meno che le piastrine dell'arruolato non siano comprese tra 100.000 e 150.000, nel qual caso verrà utilizzata una dose di 0,3 mCi/Kg.
I pazienti che pesano più di 80 kg riceveranno una dose massima di 32 mCi.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di risposta (risposta completa + risposta parziale)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
La malattia sarà valutata ogni 3 mesi. I criteri di Cheson saranno utilizzati per definire la risposta: Risposta completa = Completa scomparsa di tutte le prove cliniche e radiografiche rilevabili della malattia e scomparsa di tutti i sintomi correlati alla malattia se presenti prima della terapia. Risposta parziale = Una diminuzione di ≥ 50% nella somma dei prodotti dei loro diametri trasversali massimi (SPD) fino a sei dei più grandi linfonodi dominanti o masse nodali. Tali nodi o masse dovrebbero essere selezionati in base alle seguenti caratteristiche: a) essere chiaramente misurabili in almeno due misurazioni perpendicolari; b) dovrebbero provenire da regioni del corpo quanto più disparate possibile; e c) dovrebbero includere aree mediastiniche e retroperitoneali della malattia ogni volta che queste sedi sono coinvolte. |
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La sopravvivenza libera da progressione sarà definita come il tempo trascorso dallo studio alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo
|
6 mesi
|
|
Sopravvivenza globale a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
|
Numero di partecipanti che erano vivi al punto temporale di 1 anno.
(La sopravvivenza globale sarà definita come il tempo trascorso dallo studio alla morte per qualsiasi causa.)
|
1 anno
|
|
Sopravvivenza globale a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
|
Numero di partecipanti che erano vivi al punto temporale di 5 anni.
(La sopravvivenza globale sarà definita come il tempo trascorso dallo studio alla morte per qualsiasi causa.)
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma non Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma, cellule del mantello
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Rituximab
- Bortezomib
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00032517
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .