Zevalin og Velcade ved recidiverende/refraktær mantelcellelymfom
Et fase II-studie, der evaluerer kombineret Zevalin (Ibritumomab Tiuxetan) og Velcade (Bortezomib) ved recidiverende/refraktær mantelcellelymfom
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne (gode og dårlige) af kombinationen af ibritumomab tiuxetan (Zevalin) og bortezomib (Velcade) hos patienter med recidiverende/refraktær mantelcellelymfom.
Zevalin er et monoklonalt antistof, der er kombineret med et radioaktivt stof og givet med et andet monoklonalt antistof kaldet rituximab (Rituxan). Det virker ved at binde sig til kræftceller og frigive stråling for at beskadige disse celler. Både Zevalin og Rituxan er givet i denne undersøgelse sammen med Velcade.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et ikke-randomiseret, ublindet enkeltarms fase II-forsøg til evaluering af kombinationen af yttrium90 ibritumomab tiuxetan og bortezomib hos patienter med recidiverende/refraktær mantelcellelymfom (MCL). Standard hæmatologi og kemi, billeddannelse og knoglemarvsbiopsier vil blive udført.
Forskningstest: 17 cc blod vil blive indsamlet på skærmen, dag 8 ELLER 11 og måned 3. Prøver vil blive indsamlet og opbevaret til fremtidig analyse. Disse analyser kan omfatte, men er ikke begrænset til, målinger af proteasomhæmning. Der vil ikke blive udført genetiske undersøgelser på disse prøver. Prøver vil blive destrueret ved afslutningen af undersøgelsen.
Primært mål Estimer den overordnede responsrate (CR + PR) af kombinationen af bortezomib og ibritumomab tiuxetan hos patienter med recidiverende/refraktær mantelcellelymfom.
Sekundære mål
- Estimer den progressionsfrie og samlede overlevelse hos patienter med recidiverende/refraktær mantelcellelymfom, som får bortezomib og ibritumomab tiuxetan.
- Vurder toksiciteten af kombinationen af bortezomib og ibritumomab tiuxetan hos patienter med recidiverende/refraktær MCL.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med recidiverende eller refraktær mantelcellelymfom med målbar sygdom.
- Alder > 18 år
- Forventet overlevelse >/= 3 måneder
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2 ved påbegyndelse af undersøgelsen (bilag I).
- Laboratorietests opfylder de niveauer, der er specificeret i protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter må ikke have modtaget kemoterapi, stråling eller kirurgisk resektion af malignitet inden for 3 uger efter undersøgelsens påbegyndelse. Men hvis de har fået nitrourea eller mitomycin C, bør de ikke optages i undersøgelsen før 6 uger efter behandlingen sidst blev modtaget.
- Ingen begrænsninger for antallet af tidligere behandlinger
- Ingen forudgående radioimmunterapi (RIT)
- Tidligere bortezomib er tilladt
- Patienten skal være fuldt restitueret fra alle toksiciteter forbundet med tidligere operation, strålebehandling, kemoterapi eller immunterapi.
- Ingen aktiv, alvorlig infektion eller medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der sandsynligvis vil forstyrre deltagelse i dette kliniske forsøg
- Ingen kendt HIV-infektion
- Ingen aktiv involvering af centralnervesystemet (CNS).
- Knoglemarvsinvolvering >/= 25 % inden for 30 dage efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
- Gravid eller ammende
- Ingen patienter, der har modtaget Granulocyte kolonistimulerende faktor (G-CSF) eller Granulocyte makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF) inden for de 14 dage før påbegyndelse af protokol
- Ingen patient, der har fået foretaget en større operation inden for de fire uger forud for påbegyndelse af protokolbehandling
- Ingen patienter med pleural effusion eller signifikant ascites
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Zevalin + Velcade
Lægemiddel: Rituximab, Bortezomib, Y90 ibritumomab tiuxetan Andre navne: Rituxan Velcade Zevalin Rituximab 250 mg/m2 vil blive givet på dag 1 og på dag 8. Bortezomib 1,5 mg/m2 vil blive givet på dag 1, 4, 8 og 11. Y90 ibritumomab tiuxetan vil blive givet på dag 8. Dosering vil være baseret på trombocyttallet opnået på tidspunktet for studieindskrivningen. Dosis vil være 0,4 millicurie (mCi)/kg, medmindre den tilmeldtes blodplader er mellem 100.000 og 150.000, i hvilket tilfælde en dosis på 0,3mCi/Kg vil blive brugt. Patienter, der vejer over 80 kg, vil modtage en maksimal dosis på 32mCi. |
Rituximab 250 mg/m2 vil blive givet på dag 1 og på dag 8. Bortezomib 1,5 mg/m2 vil blive givet på dag 1, 4, 8 og 11.
Y90 ibritumomab tiuxetan vil blive givet på dag 8. Dosering vil være baseret på trombocyttallet opnået på tidspunktet for studieindskrivningen.
Dosis vil være 0,4 mCi/kg, medmindre den tilmeldtes blodplader er mellem 100.000 og 150.000, i hvilket tilfælde en dosis på 0,3 mCi/Kg vil blive brugt.
Patienter, der vejer over 80 kg, vil modtage en maksimal dosis på 32mCi.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svarfrekvens (komplet svar + delvist svar)
Tidsramme: 3 måneder
|
Sygdommen vil blive vurderet hver 3. måned. Cheson-kriterierne vil blive brugt til at definere svar: Fuldstændig respons = Fuldstændig forsvinden af alle påviselige kliniske og radiografiske tegn på sygdom og forsvinden af alle sygdomsrelaterede symptomer, hvis de er til stede før behandlingen. Delvis respons = Et fald på ≥ 50 % i summen af produkterne af deres største tværdiametre (SPD) på op til seks af de største dominerende knudepunkter eller knudepunkter. Disse knudepunkter eller masser bør vælges i overensstemmelse med følgende egenskaber: a) de skal være klart målbare i mindst to vinkelrette målinger; b) de skal være fra så forskellige områder af kroppen som muligt; og c) de bør omfatte mediastinale og retroperitoneale sygdomsområder, når disse steder er involveret. |
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Progressionsfri overlevelse vil blive defineret som tid fra undersøgelse til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der kommer først
|
6 måneder
|
|
Samlet overlevelse efter 1 år
Tidsramme: 1 år
|
Antal deltagere, der var i live på 1-års tidspunktet.
(Samlet overlevelse vil blive defineret som tiden fra undersøgelse til død på grund af en hvilken som helst årsag).
|
1 år
|
|
Samlet overlevelse ved 5 år
Tidsramme: 5 år
|
Antal deltagere, der var i live på 5-års tidspunktet.
(Samlet overlevelse vil blive defineret som tiden fra undersøgelse til død på grund af en hvilken som helst årsag).
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, kappecelle
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antirheumatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Rituximab
- Bortezomib
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00032517
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .